EUDAMEDは、EU医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づいて構築された中央集約型の多目的データベースであり、EU域内で販売される医療機器および体外診断用医療機器の透明性、トレーサビリティ、規制監督の向上を目的としています。
EUDAMEDは、機器のライフサイクル全体にわたるデータを収集・管理するよう設計されています。機器登録、臨床試験、市販後調査、ビジランスデータなどの重要な規制情報へのアクセスを提供することで、製造業者、欧州代理人、輸入業者、認証機関、所轄当局、そして一般市民に役立っています。
EUDAMEDは、相互に連携する6つのモジュールで構成されています。
アクター登録（Actor Registration）
UDI／機器登録（UDI/Device Registration）
認証機関および証明書（Notified Bodies and Certificates）
市場監視（Market Surveillance）
市販後調査およびビジランス（実装待ち）
臨床試験および性能試験（実装待ち）
2026年5月28日以降、機器を市場に投入する前に、アクター、UDI、認証機関・証明書、市場監視の各モジュールの使用が義務付けられます。
EUDAMEDの登録要件
すべての経済事業者（販売業者を除く）は、アクター登録を完了して単一登録番号（SRN）を取得しなければなりません。続いてUDIモジュールによる機器登録が必要であり、機器の特性、分類、市場での取り扱い状況に関する詳細なデータが含まれます。製造業者はまた、Basic UDI-DIを適合性評価証明書に紐付けるために、自社の認証機関と連携する必要があります。
最新のガイダンスについては、欧州委員会の公式EUDAMED文書およびEU官報に掲載される最新の告示を参照してください。
EUDAMEDはすべての医療機器・IVD製造業者に義務付けられますか？
はい。EUDAMED登録は、分類やレガシーステータスにかかわらず、EUで機器を販売するすべての製造業者に義務付けられます。2026年5月28日以降、検証済みの4つのモジュール（アクター、UDI／機器登録、認証機関・証明書、市場監視）の使用が必要になります。製造業者は、これらの期限までに組織と機器の両方を登録しなければなりません。
単一登録番号（SRN）とは何ですか？
SRNは、EUDAMEDに登録された各経済事業者に割り当てられる一意の識別子です。規制上の責任を追跡するために不可欠であり、適合宣言書、CE申請、フィールド・セーフティ・ノーティスなどの主要文書に記載する必要があります。
EUDAMEDへの機器登録はCEマーキングの取得と同じですか？
いいえ。CEマーキングは、MDRまたはIVDRに基づく適合性評価を通じて付与されます。EUDAMED登録は別個の要件であり、EUで機器を販売する前に完了しなければなりません。
EUDAMEDへのデータ提出にはどのような方法がありますか？
データは以下の方法で提出できます。
ユーザーインターフェースからの手動入力
ポータル経由のXMLアップロード（半自動）
マシン・ツー・マシン（M2M）による自動データ交換
適切な方法は、製造業者の製品ポートフォリオの規模とITケイパビリティによって異なります。
EUDAMEDのデータは一般公開されますか？
機器の登録状況、SRN、安全性要約（SSCP／SSP）などの特定のデータ項目は一般公開されます。ただし、商業上または臨床上の機微なデータへのアクセスは、所轄当局および関連する規制機関に限定されます。