EUDAMED（欧州医療機器データベース）

EUDAMEDは、欧州連合（EU）市場で販売される医療機器および体外診断用医療機器の透明性、トレーサビリティ、および規制上の監視を向上させるために、EU医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づいて設置された、一元化された多目的データベースです。

EUDAMEDは、製品のライフサイクル全体を通じて機器データを収集・維持するように設計されています。機器登録、臨床試験、市販後監視、ならびにビジランスデータなどの重要な規制情報へのアクセスを提供することで、製造業者、欧州代理人、輸入業者、認証機関、管轄規制当局、および一般市民に貢献します。

EUDAMEDは、相互接続された6つのモジュールで構成されています。

1. ​事業者登録​

2. ​UDI／機器登録​

3. ​認証機関および証明書​

4. ​市場監視​

5. ​市販後監視およびビジランス​（実装待ち）

6. ​臨床試験および性能評価試験​（実装待ち）

事業者、UDI／機器登録、認証機関および証明書、ならびに市場監視の各モジュールは、2026年5月28日に義務化されました。法的な経過措置はモジュールおよび記録ごとに異なるため、経済事業者は、既存の事業者、機器、および証明書の記録をいつ登録しなければならないかを特定するにあたり、欧州委員会の最新の実施ガイドラインを参照する必要があります。

EUDAMEDの登録要件

すべての経済事業者（販売業者を除く）は、単一登録番号（SRN）を取得するために事業者登録を完了しなければなりません。その後、UDIモジュールを介した機器登録を行う必要があり、これには機器の特性、分類、および市場における供給状況に関する詳細データが含まれます。また、製造業者は認証機関と連携し、基本UDI-DIと適合性評価証明書を紐付ける必要があります。

現在の要件については、欧州委員会のEUDAMEDの概要、最初の4つのモジュールの義務的使用に関する発表、およびEU官報で公表されている通知を参照してください。

医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の製造業者にとってEUDAMEDは義務ですか？

最初の4つのモジュールは2026年5月28日時点で義務化されていますが、正確な義務内容および経過措置の期限は、事業者、機器のステータス、証明書、ならびに該当するMDRまたはIVDRの規定によって異なります。製造業者およびその他の経済事業者は、単一の統一された期限が存在すると仮定するのではなく、自社の記録を該当するモジュールに対応させ、経過措置ルールが適用されるかどうかを確認する必要があります。

単一登録番号（SRN）とは何ですか？

SRNは、EUDAMEDに登録された各経済事業者に割り当てられる一元的な固有識別子です。これは規制上の責任を追跡するために不可欠であり、適合宣言書、CE申請書、および現場安全性通知（FSN）などの重要な文書に記載しなければなりません。

EUDAMEDへの機器登録はCEマーキングの取得と同じですか？

いいえ、異なります。CEマーキングは、MDRまたはIVDRに基づく適合性評価を通じて付与されます。EUDAMEDへの登録はそれとは別の要件であり、機器をEU市場で販売する前に完了する必要があります。

EUDAMEDへデータを送信するための利用可能な方法は何ですか？

データは以下の方法で送信できます。

• ユーザーインターフェースを介した手動入力

• ポータルを介したXMLアップロード（半自動）

• Machine-to-Machine（M2M）自動データ交換

適切な方法は、製造業者のポートフォリオの規模およびIT機能によって異なります。

EUDAMEDのデータは一般に公開されていますか？

機器の登録状況、SRN、安全性および臨床性能の要約（SSCP/SSP）など、特定のデータ項目は一般に公開されます。ただし、機密性の高い商業データや臨床データは、管轄当局および関連する規制機関のみにアクセスが制限されます。