EUDAMED（欧州医療機器データベース）

EUDAMEDは、EU医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づいて構築された中央集約型の多目的データベースであり、EU域内で販売される医療機器および体外診断用医療機器の透明性、トレーサビリティ、ならびに規制当局による監督の向上を目的としています。

EUDAMEDは、製品のライフサイクル全体にわたるデータを収集・維持管理するように設計されています。機器登録や臨床試験、市販後調査、ビジランス（不具合報告）データなどの重要な規制情報へのアクセスを提供することで、製造業者、欧州授権代理人、輸入業者、認証機関、所轄官庁、そして一般市民にいたるまで、幅広い関係者に向けて情報を提供し、規制要件の遵守をサポートしています。

EUDAMEDは、相互に連携する以下の6つのモジュールで構成されています。

1. アクター登録

2. UDI／機器登録

3. 認証機関および証明書

4. 市場監視

5. 市販後調査およびビジランス（実装待ち）

6. 臨床試験および性能試験（実装待ち）

2026年5月28日以降、製品を市場に投入（上市）する前に、アクター、UDI、認証機関・証明書、市場監視の各モジュールの使用が義務付けられます。

EUDAMEDの登録要件

すべての経済事業者（販売業者を除く）は、アクター登録を完了して単一登録番号（SRN）を取得しなければなりません。その後にUDIモジュールによる機器登録を行う必要があり、これには機器の特性、分類、市場での流通状況に関する詳細なデータが含まれます。また、製造業者は適合性評価証明書にBasic UDI-DIを紐付けるため、自社の認証機関と連携する必要があります。

最新のガイダンス情報については、欧州委員会の公式EUDAMED文書およびEU官報に掲載される最新の告示をご参照ください。

EUDAMEDはすべての医療機器・IVD製造業者に義務付けられますか？

はい。EUDAMEDへの登録は、製品のクラス分類やレガシーデバイス（旧指令適合品）としてのステータスにかかわらず、EU市場で製品を販売するすべての製造業者に義務付けられます。2026年5月28日より、検証済みの4つのモジュール（アクター登録、UDI/機器登録、認証機関および証明書、市場監視）の使用が必須となります。製造業者は、この期限までに組織と機器の双方の登録を完了しなければなりません。

単一登録番号（SRN）とは何ですか？

SRN（Single Registration Number）は、EUDAMEDに登録された各経済事業者に割り当てられる固有の識別番号です。規制上の責任所在を追跡するために不可欠であり、適合宣言書、CEマーク申請書、フィールドセーフティ通知（FSN）などの主要な規制文書に記載する必要があります。

EUDAMEDへの機器登録はCEマーキングの取得と同じですか？

いいえ。CEマーキングは、MDRまたはIVDRに基づく適合性評価を経て付与されます。EUDAMEDへの登録は別個の要件であり、EUで製品を販売（上市）する前に完了しておく必要があります。

EUDAMEDへのデータ提出にはどのような方法がありますか？

データは以下の方法で提出できます。

• ユーザーインターフェースからの手動入力

• ポータル経由のXMLアップロード（半自動）

• M2M（Machine-to-Machine）による自動データ交換

適切な登録方法は、製造業者の製品ポートフォリオの規模や、ITインフラの対応能力（ITケイパビリティ）によって異なります。

EUDAMEDのデータは一般公開されますか？

機器の登録ステータス、SRN、安全性・臨床性能の要約（SSCP）や安全性・性能の要約（SSP）など、特定のデータ項目は一般公開されます。ただし、機密性の高い商業データや臨床データなどの機微情報へのアクセスは制限され、所轄官庁および関連する規制機関のみに限定されます。