欧盟MDR及IVDR上市后监督（PMS）

欧盟 MDR 和 IVDR 下的上市后监督是什么？

上市后监督（PMS）是制造商在器械上市后主动且系统地收集、记录和分析器械使用经验的过程。它的范围比投诉处理或事件报告更为广泛。在欧盟 MDR和欧盟 IVDR下，PMS 是质量管理体系的组成部分，且必须贯穿器械的整个生命周期。

PMS 体系应当能够发现受益-风险比的变化、新的或不断增加的风险、性能问题、使用问题以及采取纠正措施的机会。其结果必须反馈至ISO 14971风险管理、临床评估或性能评估、标签、设计控制和 CAPA。

欧盟上市后监督计划包含哪些内容？

该计划明确了数据来源、收集方法、职责分工、分析方法、指标、阈值和措施。数据来源可包括投诉、事件、文献、登记库、用户反馈、分销商信息、趋势数据、PMCF 或 PMPF 以及同类器械的信息。

该计划绝非通用的年度检查清单。它应当反映预期用途、风险等级、技术特点、适用人群、使用环境以及已知的残留风险。现行的MDCG 2025-10 指南解释了制造商如何使 PMS 保持持续运行并与质量体系的其他部分相互衔接。

PMS 体系生成哪些报告？

在 MDR 下，I 类器械通常需要一份在必要时更新的 PMS 报告。IIa 类、IIb 类和 III 类器械则需要一份定期安全性更新报告。IIa 类 PSUR 至少每两年更新一次；IIb 类和 III 类 PSUR 至少每年更新一次。

IVDR 报告遵循其自身基于分类的要求。制造商不应混淆 MDR 和 IVDR 的报告规则，也不应将 PMS 计划与总结结果和结论的报告混为一谈。

警戒与 FSCA 如何与 PMS 关联？

警戒机制处理更广泛 PMS 体系内需报告的严重事件、趋势和安全措施。紧急问题不能等到下一份定期报告才去处理。制造商必须评估可报告性并在适用时限内采取行动。

现场安全纠正措施可以包括召回、纠正、软件更新或新的安全建议。该措施及相关的现场安全通知应当在每个受影响的管辖区协调实施。

PMS 应如何与技术文档保持衔接？

PMS 的输出结果应当在必要时更新风险管理文件、临床评估或性能评估、受益-风险结论、标签、验证证据以及技术文档。PMCF 或 PMPF 的结果构成了其中一项主动输入，但不能替代完整的 PMS 体系。

Pure Global支持综合的欧盟 MDR 和 IVDR PMS 项目，包括计划设计、数据策略、报告编制以及与更广泛的监管案卷保持一致。