欧盟医疗器械的 PMS 要求和IVDs
欧盟指令以及欧盟法规、医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和IVD器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 要求制造商和其他经济运营商规划、实施和维护上市后监管系统。MDR/IVDR将 PMS 定义为：
“[所有]由制造商与其他经济运营商合作开展的活动，旨在建立并保持最新的系统程序，以主动收集和审查从他们投放市场的设备中获得的经验。”
PMS 旨在通过收集市场上有关设备的数据、分析该数据并确定是否需要采取纠正措施，确保设备在整个生命周期中的安全性和性能。
尽管存在上市后影响，PMS 在您的设备进入市场之前就开始了。作为CE Marking 合格评定流程的一部分，必须提交 PMS 计划供公告机构或主管机构审查。 PMS 要求适用于所有设备，无论其分类如何，包括受欧盟指令监管的旧设备。 PMS 计划应说明您将如何系统地、主动地收集和分析 PMS 数据、何种数据、报告和记录程序，以及您将如何实施和评估现场安全纠正措施 (FSCA) 的有效性。您的 PMS 系统应根据器械分类和设备类型进行适当扩展。
欧盟MDR和IVDR下的 PMS 文档要求
医疗器械制造商必须拥有既定的 PMS 程序、PMS 计划和 PMS 报告或周期安全更新报告 (PSUR)，具体取决于您的器械分类。 PMS 是每个制造商 QMS 的组成部分。您需要持续、系统地计划、记录、评估、更新和报告收集的 PMS 数据。这包括来自经济运营商（特别是分销商和进口商）的反馈的参与。 I 类（A 类）设备必须维护 PMS 报告并根据需要定期更新。 IIa、IIb 和 III 类（A 类���菌、B、C、DIVD）设备必须维护定期安全更新报告 (PSUR)，并根据需要定期更新。 PSUR 是一份更全面的 PMS 报告，还包括效益风险确定、上市后临床随访 (PMCF) 活动和研究的结论、产品销售体积，等等。所需 PSUR 更新的频率可由制造商确定，但风险最高的设备和IVDs的制造商必须至少每年更新其 PSUR。
欧盟MDR和IVDR下的 PMS 趋势报告要求
MDR第 88 条和IVDR第 83 条包括医疗器械制造商对 PMS 进行趋势分析的法律要求。如果设备安全和性能数据的统计显着趋势揭示了潜在风险，则必须报告结果。这些 PMS 数据源可能来自企业和非企业来源，这可能会使数据收集变得更加复杂。
趋势报告意味着医疗器械制造商必须定义其数据分析流程（数据源分析方法）以识别趋势、记录趋势分析，并定义如何进一步评估已识别的趋势以进行风险活动。该过程可能包括多个决策阶段，并且与 PMS 数据的频率或严重性相关。识别有意义的变化需要为当前数据建立阈值并定义需要采取行动的行动级别。
换句话说，为了履行这些 PMS 趋势报告义务，医疗器械制造商必须将其 QMS 中的 PMS 流程与其警戒和 CAPA 流程，甚至数据分析流程联系起来。在 PMS 流程中，建议为设备上的重大变化建立合理的标准。根据设备的预期目的和相关风险的使用声明，其重要性可能会有所不同。
