EU MDR 医疗器械与 IVDR 体外诊断上市后监测要求

什么是欧盟 MDR 和 IVDR 下的上市后监督？

上市后监督（即 PMS）是制造商在器械进入市场后，主动且系统地收集、记录和分析其使用经验的过程。它的范围比投诉处理或事件报告更为广泛。在欧盟 MDR和欧盟 IVDR下，PMS 是质量管理体系的一部分，且必须贯穿器械的整个生命周期运行。

PMS 体系应能发现获益-风险的变化、新的或增加的风险、性能问题、使用问题以及采取纠正措施的机会。其发现必须反馈至ISO 14971 风险管理、临床评价或性能评价、标签、设计控制以及 CAPA。

欧盟上市后监督计划包含哪些内容？

该计划界定了数据来源、收集方法、职责、分析方法、指标、阈值及应对措施。数据来源可包括投诉、事件、文献、登记库、用户反馈、分销商信息、趋势数据、PMCF 或 PMPF，以及同类器械的信息。

该计划不是通用的年度核对清单。它应反映预期用途、风险分类、技术、人群、使用环境和已知残留风险。现行的 MDCG 2025-10 指南阐述了制造商如何使 PMS 保持连续性，并与质量体系的其他部分紧密衔接。

PMS 体系生成哪些报告？

在 MDR 下，I 类器械通常需要一份在必要时更新的 PMS 报告。IIa 类、IIb 类和 III 类器械需要一份定期安全性更新报告。IIa 类 PSUR 至少每两年更新一次；IIb 类和 III 类 PSUR 至少每年更新一次。

IVDR 报告遵循其自身基于分类的要求。制造商不应混淆 MDR 和 IVDR 的报告规则，也不应将 PMS 计划与总结结果和结论的报告混为一谈。

警戒与 FSCA 如何与 PMS 关联？

警戒在更广泛的 PMS 体系内处理应报告的严重事件、趋势和安全措施。紧急问题不能等待下一次定期报告。制造商必须评估可报告性，并在适用的时限内采取行动。

现场安全纠正措施可包括召回、纠正、软件更新或新的安全建议。该措施及相关的现场安全通知应在每个受影响的管辖区内进行协同处理。

PMS 应如何与技术文档保持衔接？

PMS 的输出应在需要时用于更新风险管理文档、临床评价或性能评价、获益-风险结论、标签、验证证据以及技术文档。PMCF 或 PMPF 的结果构成了一项主动输入，而不是完整 PMS 体系的替代品。

Pure Global 支持整合式的欧盟 MDR 和 IVDR PMS 方案，包括计划设计、数据策略、报告编制以及与更广泛监管卷宗的一致性衔接。

MDR 和 IVDR 的报告输出必须保持区分

PSUR 指南梳理了输入与结论的对应关系。明确事件发生率的分母、上报升级的阈值以及行动负责人。当出现严重信号时，制造商必须立即采取行动，而不能等待下一次定期报告。在选择报告途径之前，请核对当前的 EUDAMED 模块安排；四个强制性模块并不意味着所有警戒功能均已投入运行。