EUDAMED es una base de datos centralizada y multipropósito establecida bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para mejorar la transparencia, la trazabilidad y la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro comercializados en la Unión Europea.
EUDAMED está diseñada para recopilar y mantener datos de los dispositivos a lo largo de todo su ciclo de vida. Sirve a fabricantes, representantes autorizados, importadores, organismos notificados, autoridades competentes y al público, al proporcionar acceso a información regulatoria crítica como registros de dispositivos, investigaciones clínicas, vigilancia post-comercialización y datos de vigilancia.
EUDAMED se compone de seis módulos interconectados:
Registro de Actores
Registro UDI/de Dispositivos
Organismos Notificados y Certificados
Vigilancia del Mercado
Seguimiento Post-Comercialización y Vigilancia (implementación pendiente)
Investigaciones Clínicas y Estudios de Desempeño (implementación pendiente)
El uso obligatorio de los módulos de Actores, UDI, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado será exigido antes de introducir dispositivos en el mercado a partir del 28 de mayo de 2026.
Requisitos de registro en EUDAMED
Todos los operadores económicos (excluidos los distribuidores) deben completar el Registro de Actores para obtener un Número de Registro Único (SRN). A continuación debe realizarse el registro de dispositivos a través del módulo UDI, que incluye datos detallados sobre las características del dispositivo, su clasificación y su presencia en el mercado. Los fabricantes también deben coordinarse con sus organismos notificados para vincular los Basic UDI-DI con los certificados de evaluación de la conformidad.
Para obtener orientación actualizada, las partes interesadas deben consultar la documentación oficial de EUDAMED de la Comisión Europea y los últimos avisos publicados en el Diario Oficial de la UE.
¿Es EUDAMED obligatoria para todos los fabricantes de dispositivos médicos e IVD?
Sí, el registro en EUDAMED será obligatorio para todos los fabricantes que comercialicen dispositivos en la UE, independientemente de su clasificación o de su condición de dispositivo heredado (legacy). A partir del 28 de mayo de 2026, será obligatorio el uso de los cuatro módulos validados (Actores, Registro UDI/de Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado). Los fabricantes deben registrar tanto sus organizaciones como sus dispositivos dentro de estos plazos.
¿Qué es el Número de Registro Único (SRN)?
El SRN es un identificador único asignado a cada operador económico registrado en EUDAMED. Es esencial para el seguimiento de las responsabilidades regulatorias y debe incluirse en documentación clave como las Declaraciones de Conformidad, las solicitudes de marcado CE y los Avisos de Seguridad en Campo (Field Safety Notices).
¿El registro de dispositivos en EUDAMED es lo mismo que obtener el marcado CE?
No. El marcado CE se otorga mediante la evaluación de la conformidad bajo el MDR o el IVDR. El registro en EUDAMED es un requisito independiente y debe completarse antes de que un dispositivo pueda comercializarse en la UE.
¿Cuáles son los métodos disponibles para enviar datos a EUDAMED?
Los datos pueden enviarse mediante:
Entrada manual a través de la interfaz de usuario
Carga de archivos XML a través del portal (semiautomatizada)
Intercambio automatizado de datos máquina a máquina (M2M)
El método apropiado depende del tamaño del portafolio del fabricante y de sus capacidades de TI.
¿Serán de acceso público los datos de EUDAMED?
Ciertos campos de datos, como el estado de registro de los dispositivos, los SRN y los resúmenes de seguridad (SSCP/SSP), serán de acceso público. Sin embargo, los datos comerciales o clínicos sensibles seguirán restringidos a las autoridades competentes y los organismos regulatorios pertinentes.