EUDAMED (Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos)

EUDAMED es una base de datos centralizada y multipropósito constituida conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) con el fin de incrementar la transparencia, la trazabilidad y la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea.

EUDAMED está diseñada para recopilar y conservar la información de los dispositivos a lo largo de todo su ciclo de vida. Es de utilidad para fabricantes, representantes autorizados, importadores, organismos notificados, autoridades competentes y el público en general, al centralizar el acceso a información regulatoria clave, como el registro sanitario de los dispositivos, investigaciones clínicas, vigilancia post-comercialización y datos de tecnovigilancia.

EUDAMED está conformada por seis módulos interconectados:

1. Registro de Actores

2. Registro UDI/de Dispositivos

3. Organismos Notificados y Certificados

4. Vigilancia del Mercado

5. Vigilancia Post-Comercialización y Tecnovigilancia (implementación pendiente)

6. Investigaciones Clínicas y Estudios de Desempeño (implementación pendiente)

El uso obligatorio de los módulos de Registro de Actores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado será exigible antes de la introducción de los productos en el mercado, a partir del 28 de mayo de 2026.

Requisitos de registro en EUDAMED

Todos los operadores económicos (salvo los distribuidores) deben completar el Registro de Actores para obtener un Número de Registro Único (SRN). Posteriormente, se debe proceder con el registro sanitario de los dispositivos a través del módulo UDI, el cual contempla información detallada sobre las características de los productos, su clasificación y su presencia comercial. Asimismo, los fabricantes deben coordinarse con sus respectivos organismos notificados para vincular los Basic UDI-DI con sus correspondientes certificados de evaluación de la conformidad.

Para obtener guías actualizadas, las partes interesadas deben consultar la documentación oficial de EUDAMED de la Comisión Europea, así como los comunicados más recientes publicados en el Diario Oficial de la UE.

¿Es obligatorio el registro en EUDAMED para todos los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD)?

Sí, el registro sanitario en EUDAMED será obligatorio para todos los fabricantes que comercialicen dispositivos médicos en la Unión Europea, independientemente de su clasificación de riesgo o de su condición de producto heredado (legacy). A partir del 28 de mayo de 2026, será indispensable el uso de los cuatro módulos validados (Registro de Actores, Registro UDI/de Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado). Los fabricantes deberán registrar tanto a sus organizaciones como sus dispositivos dentro de los plazos establecidos.

¿Qué es el Número de Registro Único (SRN)?

El SRN es un identificador único que se asigna a cada operador económico registrado en EUDAMED. Es fundamental para dar seguimiento a las responsabilidades regulatorias y debe indicarse en la documentación clave, como las Declaraciones de Conformidad, las solicitudes para el marcado CE y los Avisos de Seguridad en Campo (Field Safety Notices).

¿El registro sanitario de dispositivos en EUDAMED equivale a la obtención del marcado CE?

No. El marcado CE se otorga mediante un proceso de evaluación de la conformidad bajo el MDR o el IVDR. El registro en EUDAMED es un requisito independiente y obligatorio que debe completarse antes de que un dispositivo pueda ser comercializado en la Unión Europea.

¿Cuáles son los métodos disponibles para el envío de datos a EUDAMED?

La transmisión de datos se puede realizar mediante:

• Carga manual a través de la interfaz de usuario

• Carga de archivos XML mediante el portal (proceso semiautomatizado)

• Intercambio automatizado de datos de máquina a máquina (M2M)

El método más adecuado dependerá del tamaño del portafolio del fabricante y de su infraestructura tecnológica (TI).

¿Serán de acceso público los datos contenidos en EUDAMED?

Ciertos campos de información, como el estado del registro sanitario de los dispositivos, los SRN y los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP/SSP), serán de libre acceso público. No obstante, la información comercial o clínica de carácter confidencial permanecerá restringida para uso exclusivo de las autoridades competentes y los organismos regulatorios pertinentes.