EUDAMED (Base de datos europea sobre dispositivos médicos)

EUDAMED es una base de datos centralizada y multipropósito establecida en virtud del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para mejorar la transparencia, la trazabilidad y la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos y diagnósticos in vitro comercializados en la Unión Europea.

EUDAMED está diseñada para recopilar y mantener datos de dispositivos a lo largo de todo su ciclo de vida. Sirve a fabricantes, representantes autorizados, importadores, organismos notificados, autoridades competentes y al público al proporcionar acceso a información regulatoria crítica, como registros de dispositivos, investigaciones clínicas, vigilancia poscomercialización y datos de vigilancia.

EUDAMED se compone de seis módulos interconectados:

1. Registro de actores

2. Registro de UDI/dispositivos

3. Organismos notificados y certificados

4. Vigilancia del mercado

5. Vigilancia poscomercialización y vigilancia (pendiente de implementación)

6. Investigaciones clínicas y estudios de desempeño (pendiente de implementación)

Los módulos de Registro de actores, Registro de UDI/dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026. Las disposiciones legales de transición son específicas para cada módulo y registro, por lo que los operadores económicos deben utilizar la guía de implementación actual de la Comisión Europea para determinar cuándo deben ingresarse los registros existentes de actores, dispositivos y certificados.

Requisitos de registro en EUDAMED

Todos los operadores económicos (excluyendo a los distribuidores) deben completar el Registro de actores para obtener un Número Único de Registro (SRN). A continuación debe realizarse el registro del dispositivo a través del módulo UDI, el cual incluye datos detallados sobre las características del dispositivo, su clasificación y su presencia en el mercado. Los fabricantes también deben coordinarse con sus organismos notificados para vincular los UDI-DI básicos con los certificados de evaluación de la conformidad.

Para consultar los requisitos actuales, consulte la descripción general de EUDAMED de la Comisión Europea, su anuncio de uso obligatorio para los primeros cuatro módulos y los avisos publicados en el Diario Oficial de la UE.

¿Es EUDAMED obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos y DIV?

Los primeros cuatro módulos son obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, pero la obligación exacta y el plazo límite de transición dependen del operador, el estado del dispositivo, el certificado y la disposición pertinente del MDR o IVDR. Los fabricantes y otros operadores económicos deben mapear sus registros al módulo aplicable y confirmar si se aplica una norma transitoria en lugar de asumir un plazo límite universal.

¿Qué es un Número Único de Registro (SRN)?

El SRN es un identificador único asignado a cada operador económico registrado en EUDAMED. Es esencial para dar seguimiento a las responsabilidades regulatorias y debe incluirse en la documentación clave, como las Declaraciones de Conformidad, las solicitudes de marcado CE y las Notas de Seguridad en el Campo.

¿El registro de dispositivos en EUDAMED es lo mismo que obtener el marcado CE?

No. El marcado CE se otorga a través de la evaluación de la conformidad en virtud del MDR o IVDR. El registro en EUDAMED es un requisito independiente y debe completarse antes de que un dispositivo pueda comercializarse en la UE.

¿Cuáles son los métodos disponibles para enviar datos a EUDAMED?

Los datos se pueden enviar a través de:

• Entrada manual mediante la interfaz de usuario

• Carga de archivos XML a través del portal (semiautomatizada)

• Intercambio automatizado de datos de máquina a máquina (M2M)

El método adecuado depende del tamaño del portafolio del fabricante y de sus capacidades informáticas.

¿Los datos de EUDAMED son de acceso público?

Ciertos campos de datos, como el estado de registro del dispositivo, los SRN y los resúmenes de seguridad (SSCP/SSP), serán de acceso público. Sin embargo, los datos comerciales o clínicos confidenciales permanecerán restringidos a las autoridades competentes y a los organismos reguladores pertinentes.