EUDAMED (유럽 의료기기 데이터베이스)

EUDAMED는 유럽연합(EU)에서 시판되는 의료기기 및 체외진단의료기기의 투명성, 추적성 및 규제 감독을 향상하기 위해 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)에 따라 설립된 중앙집중식 다목적 데이터베이스입니다.

EUDAMED는 전체 수명주기에 걸쳐 기기 데이터를 수집하고 유지 관리하도록 설계되었습니다. 이는 기기 등록, 임상조사, 시판 후 조사 및 안전성 감시(vigilance) 데이터와 같은 핵심 규제 정보에 대한 접근을 제공함으로써 제조업체, 권한 대리인, 수입업체, 인증기관, 관할 당국 및 일반 대중에 서비스를 제공합니다.

EUDAMED는 상호 연결된 6개의 모듈로 구성됩니다:

1. ​Actor 등록​

2. ​UDI/기기 등록​

3. ​인증기관 및 인증서​

4. ​시장 감시​

5. ​시판 후 조사 및 안전성 감시​ (이행 대기 중)

6. ​임상조사 및 성능 연구​ (이행 대기 중)

Actor, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시 모듈은 2026년 5월 28일에 의무화되었습니다. 법적 경과 조치는 모듈 및 기록별로 적용되므로, 경제운영자는 기존 Actor, 기기 및 인증서 기록을 언제 입력해야 하는지 결정할 때 유럽연합 집행위원회의 최신 이행 가이드라인을 참조해야 합니다.

EUDAMED 등록 요건

모든 경제운영자(유통업체 제외)는 단일등록번호(SRN)를 발급받기 위해 Actor 등록을 완료해야 합니다. 이어 UDI 모듈을 통한 기기 등록을 진행해야 하며, 여기에는 기기 특성, 분류 및 시장 출시 현황에 대한 상세 데이터가 포함됩니다. 제조업체는 또한 인증기관과 협력하여 기본 UDI-DI(Basic UDI-DI)를 적합성 평가 인증서와 연결해야 합니다.

최신 요구사항은 유럽연합 집행위원회의 EUDAMED 개요, 처음 4개 모듈에 대한 의무 사용 공고, 그리고 EU 관보에 게재된 공지사항을 참조하십시오.

EUDAMED는 의료기기 및 IVD 제조업체에 의무 사항입니까?

처음 4개 모듈은 2026년 5월 28일부로 의무화되었으나, 정확한 의무 및 경과 유예 시한은 운영자, 기기 상태, 인증서 및 관련 MDR 또는 IVDR 조항에 따라 다릅니다. 제조업체 및 기타 경제운영자는 단일한 일률적 시한을 가정하는 대신, 자사의 기록을 해당 모듈에 매핑하고 경과 규정이 적용되는지 확인해야 합니다.

단일등록번호(SRN)란 무엇입니까?

SRN은 EUDAMED에 등록된 각 경제운영자에게 부여되는 고유 식별자입니다. 이는 규제 책임 추적에 필수적이며 적합성 선언서, CE 신청서 및 현장 안전 조치 고지 등 주요 문서에 반드시 포함되어야 합니다.

EUDAMED 기기 등록은 CE 마킹 획득과 동일합니까?

아닙니다. CE 마킹은 MDR 또는 IVDR에 따른 적합성 평가를 통해 부여됩니다. EUDAMED 등록은 별도의 요구사항이며, 기기를 EU 시장에 시판하기 전에 완료되어야 합니다.

EUDAMED에 데이터를 제출할 수 있는 방법은 무엇입니까?

데이터는 다음을 통해 제출할 수 있습니다:

• 사용자 인터페이스를 통한 수동 입력

• 포털을 통한 XML 업로드(반자동)

• Machine-to-Machine(M2M) 자동 데이터 교환

적절한 방법은 제조업체의 포트폴리오 규모와 IT 역량에 따라 결정됩니다.

EUDAMED 데이터는 공개적으로 접근할 수 있습니까?

기기 등록 상태, SRN, 안전성 및 임상 성능 요약서(SSCP/SSP) 등 특정 데이터 필드는 공개적으로 접근할 수 있습니다. 그러나 민감한 상업적 또는 임상 데이터는 관할 당국 및 관련 규제 기관으로 제한됩니다.