EUDAMED는 EU 의료기기규정(MDR 2017/745)과 체외진단기기규정(IVDR 2017/746)에 따라 구축된 중앙 집중식 다목적 데이터베이스로, EU에서 판매되는 의료기기와 체외진단기기의 투명성, 추적성, 규제 감독을 개선하기 위한 것입니다.
EUDAMED는 전체 수명주기에 걸쳐 기기 데이터를 수집하고 유지하도록 설계되었습니다. 기기 등록, 임상시험, 시판 후 감시, 경계 활동(vigilance) 데이터와 같은 핵심 규제 정보에 대한 접근을 제공함으로써 제조사, 대리인(authorized representative), 수입업자, 인증기관(Notified Body), 관할당국, 일반 대중에게 서비스를 제공합니다.
EUDAMED는 상호 연결된 6개의 모듈로 구성됩니다:
행위자 등록(Actor Registration)
UDI/기기 등록
인증기관 및 인증서
시장 감시
시판 후 감시 및 경계 활동(도입 예정)
임상시험 및 성능 연구(도입 예정)
2026년 5월 28일부터는 기기를 시장에 출시하기 전에 행위자, UDI, 인증기관 및 인증서, 시장 감시 모듈을 의무적으로 사용해야 합니다.
EUDAMED 등록 요구사항
유통업자를 제외한 모든 경제운영자는 행위자 등록을 완료하여 단일등록번호(SRN)를 받아야 합니다. 이후 UDI 모듈을 통한 기기 등록이 이어져야 하며, 여기에는 기기 특성, 등급 분류, 시장 현황에 대한 상세 데이터가 포함됩니다. 제조사는 또한 인증기관과 협력하여 Basic UDI-DI를 적합성 평가 인증서와 연결해야 합니다.
최신 지침을 확인하려면 이해관계자는 유럽연합 집행위원회의 공식 EUDAMED 문서와 EU 관보에 게재된 최신 고시를 참조해야 합니다.
EUDAMED는 모든 의료기기 및 IVD 제조사에 의무인가요?
네, EUDAMED 등록은 등급 분류나 레거시 지위와 관계없이 EU에서 기기를 판매하는 모든 제조사에 의무화될 예정입니다. 2026년 5월 28일부터 검증이 완료된 4개 모듈(행위자, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)의 사용이 요구됩니다. 제조사는 해당 기한까지 조직과 기기를 모두 등록해야 합니다.
단일등록번호(SRN)란 무엇인가요?
SRN은 EUDAMED에 등록된 각 경제운영자에게 부여되는 고유 식별자입니다. 규제 책임을 추적하는 데 필수적이며, 적합성 선언서(Declaration of Conformity), CE 신청서, 현장 안전 조치 통지문(Field Safety Notice) 등 주요 문서에 기재되어야 합니다.
EUDAMED 기기 등록이 CE 마킹 획득과 같은 것인가요?
아닙니다. CE 마킹은 MDR 또는 IVDR에 따른 적합성 평가를 통해 부여됩니다. EUDAMED 등록은 별도의 요구사항이며, 기기를 EU에서 판매하기 전에 완료해야 합니다.
EUDAMED에 데이터를 제출하는 방법에는 어떤 것이 있나요?
데이터는 다음 방법으로 제출할 수 있습니다:
사용자 인터페이스를 통한 수동 입력
포털을 통한 XML 업로드(반자동)
M2M(Machine-to-Machine) 자동 데이터 교환
적절한 방법은 제조사의 제품 포트폴리오 규모와 IT 역량에 따라 달라집니다.
EUDAMED 데이터는 공개되나요?
기기 등록 상태, SRN, 안전성 요약(SSCP/SSP) 등 일부 데이터 필드는 공개적으로 접근할 수 있습니다. 그러나 민감한 상업적·임상적 데이터는 관할당국과 관련 규제기관만 접근할 수 있도록 제한됩니다.