Swissdamed（スイス医療機器データベース）

Swissdamedは、スイスの医療機器規制当局であるSwissmedicが管理する公式の医療機器登録データベースです。swissdamedの主な目的は、トレーサビリティの向上、規制監視の強化、およびスイスで販売される医療機器に関する検証済み情報への一般アクセスの確保です。Swissmedicおよび経済事業者（製造業者、輸入業者、代理人）が機器のステータスとコンプライアンスを監視するために使用されます。

EUのEUDAMEDシステムを極めて密接にモデル化していますが、スイス固有の規制要件および項目が含まれています。両システム間に相互運用性はありません。登録はそれぞれ独立して行う必要があります。

Swissdamedの登録要件

• ​事業者登録​: いかなる機器を登録する前にも必須とされます。外国製造業者はswissdamedに直接アクセスできません。そのCH-REPが代理で登録を行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する必要があります。スイスに拠点を置くすべての製造業者、代理人（CH-REP）、輸入業者、およびシステム/プロシージャパック製造業者は、アクターモジュール（Actor Module）に登録しなければなりません。
• ​機器登録​: スイスで販売されるすべての機器は、Basic UDI-DI、UDI-DI、機器の特性、意図する使用目的、リスククラス、および命名法コードを含め、UDI Devicesモジュールを使用して登録する必要があります。

Swissdamed使用義務化の期限

• ​2026年7月1日​: 機器登録が義務化されます。ヴィジランスアクションに関与する機器には移行期間はありません。
• ​2026年12月31日​: その他すべての機器に関する移行期間の終了。

スイス以外の製造業者はswissdamedに直接登録できますか？

いいえ。スイス以外の製造業者はスイス代理人（CH-REP）を指名しなければならず、CH-REPが製造業者に代わってアクターモジュールへの登録を行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する責任を負います。

CHRNとは何ですか？

CHRN（スイス単一登録番号）は、swissdamedに登録された各経済事業者に割り当てられる固有の識別子です。機器登録を完了するために必要であり、スイス市場内における規制上の責任を追跡するために使用されます。

swissdamedにおける機器登録はいつ義務化されますか？

機器登録は2026年7月1日に義務化されます。ほとんどの機器には2026年12月31日までの移行期間が設けられていますが、ヴィジランスアクションに関与する機器は除外され、これらは2026年7月1日から遅滞なく登録しなければなりません。

swissdamedはEUDAMEDと同じですか？

いいえ。swissdamedとEUDAMEDの間に直接の連携はありません。製造業者は各システムにデータを個別に提出する必要があります。ただし、適切なスキーマに適合している場合、EUDAMED登録に使用されたXMLファイルはswissdamedで再利用できます。

どのような種類の機器をswissdamedに登録する必要がありますか？

スイス市場を対象とするすべての医療機器、IVD、およびシステム/プロシージャパックは、該当する期限までにUDI Devicesモジュールに登録する必要があります。

swissdamedの登録費用は発生しますか？

はい。Swissmedicは、12月31日時点でswissdamedに記録されている機器の数に基づいて、年間機器登録手数料を課します。手数料は最初の機器がCHF 200、追加の機器1品目ごとにCHF 20で、年間上限はCHF 10,000です。Swissmedicは、2026年12月31日時点のデータベースの状況に基づき、2027年1月から最初の請求書が発行されると述べています。現在の金額および請求ルールについては、Swissmedicの公式登録手数料ページでご確認ください。