Swissdamed（スイス医療機器データベース）

Swissdamedは、スイスの医療機器規制当局であるSwissmedicが管理・運営する公式の医療機器登録データベースです。swissdamedの主な目的は、トレーサビリティの向上、規制監督の強化、およびスイス国内で流通する医療機器に関する検証済み情報への一般公開アクセスの確保です。本データベースは、Swissmedicおよび経済事業者（製造業者、輸入業者、スイス授権代理人など）が、機器のステータスや規制遵守状況（コンプライアンス）を監視・確認するために使用されます。

同データベースは、EUのEUDAMEDシステムをモデルに構築されていますが、スイス独自の規制要件やデータ項目が含まれています。両システム間に相互運用性（互換性）はなく、登録手続きはそれぞれ独立して行う必要があります。

swissdamedの登録要件

• アクター登録: 機器登録を行うための前提条件として必須です。スイス国外の製造業者はswissdamedに直接アクセスできないため、スイス授権代理人（CH-REP）が代理でアクター登録を行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する必要があります。スイス国内に拠点を置くすべての製造業者、授権代理人（CH-REP）、輸入業者、およびシステム／プロシージャパックの製造者は、アクターモジュールへの登録が義務付けられています。
• 機器登録: スイス市場で流通するすべての医療機器は、UDI機器モジュールを用いて登録する必要があります。これには、Basic UDI-DI、UDI-DI、機器特性、意図された使用目的、リスククラス、および命名法コードの登録が含まれます。

swissdamedの使用義務化期限

• 2026年7月1日: 機器登録が義務化されます。なお、ビジランス（市後監視）措置の対象となっている機器については、移行期間は適用されず、即時登録が必要となります。
• 2026年12月31日: 上記以外のすべての機器に対する移行期間の終了期限です。

スイス国外の製造業者はswissdamedに直接登録できますか？

いいえ、直接の登録はできません。スイス国外の製造業者は、スイス授権代理人（CH-REP）を指名する必要があります。CH-REPが製造業者に代わってアクターモジュールへの登録手続きを行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する責任を負います。

CHRNとは何ですか？

CHRN（スイス単一登録番号）は、swissdamedに登録された各経済事業者に割り当てられる固有の識別番号です。機器登録を完了するために不可欠であり、スイス市場における規制上の役割や責任の追跡・特定に使用されます。

swissdamedへの機器登録はいつ義務化されますか？

機器登録は2026年7月1日から義務化されます。大半の機器については2026年12月31日までの移行期間が設けられていますが、ビジランス措置の対象となる機器は例外であり、2026年7月1日以降、遅滞なく登録を行う必要があります。

swissdamedはEUDAMEDと同じですか？

いいえ、異なります。swissdamedとEUDAMEDの間に直接的なシステム連携はありません。そのため、製造業者はそれぞれのシステムに個別にデータを提出（登録）する必要があります。ただし、EUDAMED登録の際に使用したXMLファイルについては、所定のスキーマに準拠している場合に限り、swissdamedでも再利用することが可能です。

swissdamedに登録が必要な機器の種類は？

スイス市場に供給されるすべての医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、およびシステム／プロシージャパックが対象です。これらは適用される期限までに、UDI機器モジュールへの登録を完了する必要があります。

swissdamedの登録に手数料はかかりますか？

はい、手数料が発生します。2026年7月より、Swissmedicは機器届出1件につきCHF 300の登録手数料を徴収します。