Swissdamedは、スイスの医療機器規制当局であるSwissmedicが管理する公式の医療機器登録データベースです。swissdamedの主な目的は、トレーサビリティの改善、規制監督の強化、およびスイスで販売される医療機器に関する検証済み情報への一般公開アクセスの確保です。Swissmedicと経済事業者（製造業者、輸入業者、代理人）が、機器のステータスとコンプライアンスを監視するために使用しています。
swissdamedはEUのEUDAMEDシステムに近い設計となっていますが、スイス固有の規制要件と入力項目が含まれています。両システム間に相互運用性はなく、登録はそれぞれ独立して行う必要があります。
swissdamedの登録要件
- アクター登録: 機器を登録する前に必須です。外国の製造業者はswissdamedに直接アクセスできないため、CH-REPが代理で登録を行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する必要があります。スイスに拠点を置くすべての製造業者、代理人（CH-REP）、輸入業者、システム／プロシージャパック製造者は、アクターモジュールへの登録が必要です。
- 機器登録: スイスで販売されるすべての機器は、Basic UDI-DI、UDI-DI、機器特性、意図された目的、リスククラス、命名法コードを含め、UDI機器モジュールを使用して登録する必要があります。
swissdamedの使用義務化期限
- 2026年7月1日: 機器登録が義務化されます。ビジランス措置の対象となっている機器に移行期間はありません。
- 2026年12月31日: その他すべての機器に対する移行期間の終了。
スイス国外の製造業者はswissdamedに直接登録できますか？
いいえ。スイス国外の製造業者は、スイス代理人（CH-REP）を指名する必要があります。CH-REPは、製造業者に代わってアクターモジュールへの登録を行い、スイス単一登録番号（CHRN）を取得する責任を負います。
CHRNとは何ですか？
CHRN（スイス単一登録番号）は、swissdamedに登録された各経済事業者に割り当てられる一意の識別子です。機器登録の完了に必要であり、スイス市場における規制上の責任の追跡に使用されます。
swissdamedへの機器登録はいつ義務化されますか？
機器登録は2026年7月1日に義務化されます。ほとんどの機器には2026年12月31日までの移行期間が設けられていますが、ビジランス措置の対象となる機器は例外で、2026年7月1日以降、遅滞なく登録しなければなりません。
swissdamedはEUDAMEDと同じですか？
いいえ。swissdamedとEUDAMEDの間に直接的な連携はありません。製造業者は、それぞれのシステムに個別にデータを提出する必要があります。ただし、EUDAMED登録に使用したXMLファイルは、適切なスキーマに準拠していればswissdamedでも再利用できます。
swissdamedに登録が必要な機器の種類は？
スイス市場向けのすべての医療機器、IVD、およびシステム／プロシージャパックは、適用される期限までにUDI機器モジュールに登録する必要があります。
swissdamedの登録に手数料はかかりますか？
はい。2026年7月以降、Swissmedicは機器届出1件につきCHF 300の登録手数料を課します。