Swissdamed (Base de Datos Suiza de Dispositivos Médicos)

Swissdamed es la base de datos oficial para el registro de dispositivos médicos gestionada por Swissmedic, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Suiza. Los objetivos principales de swissdamed son optimizar la trazabilidad, fortalecer la supervisión regulatoria y garantizar el acceso público a información verificada sobre los dispositivos médicos comercializados en Suiza. Esta plataforma es utilizada por Swissmedic y por los operadores económicos (fabricantes, importadores y representantes autorizados) para monitorear el estado y el cumplimiento regulatorio de los dispositivos.

Su diseño se basa estrechamente en el sistema EUDAMED de la UE, pero incluye requisitos y campos regulatorios específicos para Suiza. No existe interoperabilidad entre ambos sistemas, por lo que el registro debe realizarse de forma independiente.

Requisitos de registro en swissdamed

• Registro de actores: Es obligatorio antes de poder registrar cualquier dispositivo. Los fabricantes extranjeros no pueden acceder directamente a swissdamed; su CH-REP debe gestionar el registro en su representación y obtener el Número de Registro Único Suizo (CHRN). Todos los fabricantes, representantes autorizados (CH-REP), importadores y productores de sistemas y kits de procedimientos establecidos en Suiza deben registrarse en el Módulo de Actores.
• Registro de dispositivos: Todos los dispositivos comercializados en Suiza deben registrarse a través del módulo UDI Devices, incluyendo el UDI-DI básico, el UDI-DI, las características del dispositivo, la finalidad prevista, la clase de riesgo y los códigos de nomenclatura.

Plazos para el uso obligatorio de swissdamed

• 1 de julio de 2026: El registro de dispositivos se vuelve obligatorio, sin período de transición para aquellos dispositivos involucrados en acciones de vigilancia.
• 31 de diciembre de 2026: Fin del período de transición para el resto de los dispositivos.

¿Pueden los fabricantes no establecidos en Suiza registrarse directamente en swissdamed?

No. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP), quien se encargará de registrar al fabricante en el Módulo de Actores y obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) en su representación.

¿Qué es el CHRN?

El CHRN (Número de Registro Único Suizo) es un identificador único asignado a cada operador económico registrado en swissdamed. Es un requisito obligatorio para completar el registro de los dispositivos y se utiliza para dar seguimiento a las responsabilidades regulatorias dentro del mercado suizo.

¿Cuándo será obligatorio el registro de dispositivos en swissdamed?

El registro de dispositivos será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026. Existe un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026 para la mayoría de los dispositivos, a excepción de aquellos involucrados en acciones de vigilancia, que deben registrarse sin demora a partir del 1 de julio de 2026.

¿Es swissdamed lo mismo que EUDAMED?

No. No existe un vínculo directo entre swissdamed y EUDAMED. Los fabricantes deben presentar los datos en cada sistema por separado. Sin embargo, los archivos XML utilizados para el registro en EUDAMED pueden reutilizarse en swissdamed si cumplen con el esquema correspondiente.

¿Qué tipos de dispositivos deben registrarse en swissdamed?

Todos los dispositivos médicos, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y los sistemas y kits de procedimientos destinados al mercado suizo deben registrarse en el Módulo UDI Devices dentro de los plazos establecidos.

¿Existen tarifas asociadas al registro en swissdamed?

Sí. A partir de julio de 2026, Swissmedic cobrará una tarifa de registro de CHF 300 por cada notificación de dispositivo.