Swissdamed (Base de datos suiza de dispositivos médicos)

Swissdamed es la base de datos oficial de registro de dispositivos médicos gestionada por Swissmedic, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Suiza. Los objetivos principales de swissdamed son mejorar la trazabilidad, reforzar la supervisión reglamentaria y garantizar el acceso público a información verificada sobre los dispositivos médicos comercializados en Suiza. Es utilizada por Swissmedic y los operadores económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados) para monitorear el estado y el cumplimiento de los dispositivos.

Está modelada estrechamente según el sistema EUDAMED de la UE, pero incluye requisitos reglamentarios y campos específicos de Suiza. No existe interoperabilidad entre ambos sistemas. El registro debe realizarse de manera independiente.

Requisitos de registro en Swissdamed

• Registro de actores: Requerido antes de que se pueda registrar cualquier dispositivo. Los fabricantes extranjeros no pueden acceder directamente a swissdamed; su CH-REP debe registrarse en su nombre y obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN). Todos los fabricantes, representantes autorizados (CH-REP), importadores y productores de sistemas y agrupaciones de servicio con sede en Suiza deben registrarse en el Módulo de Actores.
• Registro de dispositivos: Todos los dispositivos vendidos en Suiza deben registrarse utilizando el módulo UDI Devices, incluyendo el UDI-DI básico, el UDI-DI, las características del dispositivo, la finalidad prevista, la clase de riesgo y los códigos de nomenclatura.

Plazos de uso obligatorio de Swissdamed

• 1 de julio de 2026: El registro de dispositivos pasa a ser obligatorio, sin periodo de transición para los dispositivos involucrados en acciones de vigilancia.
• 31 de diciembre de 2026: Fin del periodo de transición para todos los dispositivos restantes.

¿Pueden los fabricantes no suizos registrarse directamente en swissdamed?

No. Los fabricantes no suizos deben designar a un Representante Autorizado Suizo (CH-REP), quien es responsable de registrar al fabricante en el Módulo de Actores y obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) en su nombre.

¿Qué es un CHRN?

El CHRN (Swiss Single Registration Number) es un identificador único asignado a cada operador económico registrado en swissdamed. Es necesario para completar el registro de dispositivos y se utiliza para hacer seguimiento de las responsabilidades reglamentarias dentro del mercado suizo.

¿Cuándo pasa a ser obligatorio el registro de dispositivos en swissdamed?

El registro de dispositivos pasa a ser obligatorio el 1 de julio de 2026. Existe un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2026 para la mayoría de los dispositivos, excepto aquellos involucrados en acciones de vigilancia, los cuales deben registrarse sin demora a partir del 1 de julio de 2026.

¿Es swissdamed lo mismo que EUDAMED?

No. No existe un enlace directo entre swissdamed y EUDAMED. Los fabricantes deben enviar datos a cada sistema por separado. Sin embargo, los archivos XML utilizados para el registro en EUDAMED se pueden reutilizar en swissdamed si se ajustan al esquema correspondiente.

¿Qué tipos de dispositivos deben registrarse en swissdamed?

Todos los dispositivos médicos, los IVD y los sistemas/agrupaciones de servicio destinados al mercado suizo deben registrarse en el Módulo UDI Devices antes de los plazos aplicables.

¿Existen tarifas asociadas con el registro en swissdamed?

Sí. Swissmedic cobra una tarifa anual de registro de dispositivos basada en el número de dispositivos registrados en swissdamed al 31 de diciembre. La tarifa es de CHF 200 para el primer dispositivo y CHF 20 para cada dispositivo adicional, con un límite máximo de CHF 10,000 por año. Swissmedic indica que las primeras facturas se emitirán a partir de enero de 2027 en función del estado de la base de datos al 31 de diciembre de 2026. Confirme los montos vigentes y las reglas de facturación en la página oficial de tarifas de registro de Swissmedic.