Swissdamed es la base de datos oficial de registro de dispositivos médicos gestionada por Swissmedic, el regulador de dispositivos médicos de Suiza. Los objetivos principales de swissdamed son mejorar la trazabilidad, reforzar la supervisión regulatoria y garantizar el acceso público a información verificada sobre los dispositivos médicos comercializados en Suiza. Es utilizada por Swissmedic y por los operadores económicos (fabricantes, importadores, representantes autorizados) para monitorear el estado y el cumplimiento de los dispositivos.
Está estrechamente basada en el sistema EUDAMED de la UE, pero incluye requisitos y campos regulatorios específicos de Suiza. No existe interoperabilidad entre los dos sistemas. El registro debe realizarse de forma independiente.
Requisitos de registro en swissdamed
- Registro de Actores: obligatorio antes de poder registrar cualquier dispositivo. Los fabricantes extranjeros no pueden acceder directamente a swissdamed; su CH-REP debe registrarse en su nombre y obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN). Todos los fabricantes establecidos en Suiza, los representantes autorizados (CH-REP), los importadores y los productores de sistemas/kits de procedimientos deben registrarse en el Módulo de Actores.
- Registro de Dispositivos: todos los dispositivos vendidos en Suiza deben registrarse mediante el módulo UDI Devices, incluidos el Basic UDI-DI, el UDI-DI, las características del dispositivo, la finalidad prevista, la clase de riesgo y los códigos de nomenclatura.
Plazos de uso obligatorio de swissdamed
- 1 de julio de 2026: el registro de dispositivos pasa a ser obligatorio, sin período de transición para los dispositivos involucrados en acciones de vigilancia.
- 31 de diciembre de 2026: fin del período de transición para todos los demás dispositivos.
¿Pueden los fabricantes no suizos registrarse directamente en swissdamed?
No. Los fabricantes no suizos deben designar un Representante Autorizado Suizo (CH-REP), quien es responsable de registrar al fabricante en el Módulo de Actores y de obtener un Número de Registro Único Suizo (CHRN) en su nombre.
¿Qué es un CHRN?
El CHRN (Número de Registro Único Suizo) es un identificador único asignado a cada operador económico registrado en swissdamed. Es necesario para completar el registro de dispositivos y se utiliza para dar seguimiento a las responsabilidades regulatorias dentro del mercado suizo.
¿Cuándo pasa a ser obligatorio el registro de dispositivos en swissdamed?
El registro de dispositivos pasa a ser obligatorio el 1 de julio de 2026. Existe un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026 para la mayoría de los dispositivos, excepto los involucrados en acciones de vigilancia, que deben registrarse sin demora a partir del 1 de julio de 2026.
¿Es swissdamed lo mismo que EUDAMED?
No. No existe un vínculo directo entre swissdamed y EUDAMED. Los fabricantes deben enviar los datos a cada sistema por separado. Sin embargo, los archivos XML utilizados para el registro en EUDAMED pueden reutilizarse en swissdamed si se ajustan al esquema correspondiente.
¿Qué tipos de dispositivos deben registrarse en swissdamed?
Todos los dispositivos médicos, IVD y sistemas/kits de procedimientos destinados al mercado suizo deben registrarse en el Módulo UDI Devices dentro de los plazos aplicables.
¿Existen tarifas asociadas al registro en swissdamed?
Sí. A partir de julio de 2026, Swissmedic cobrará una tarifa de registro de CHF 300 por cada notificación de dispositivo.