Swissdamed(스위스 의료기기 데이터베이스)

Swissdamed는 스위스 의료기기 규제기관인 Swissmedic이 관리하는 공식 의료기기 등록 데이터베이스입니다. swissdamed의 주된 목적은 추적성을 높이고 규제 감독을 강화하는 한편, 스위스 시장에 유통되는 의료기기의 검증된 정보에 대중이 원활하게 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다. 본 시스템은 Swissmedic과 경제운영자(제조사, 수입사, 권한대리인)가 의료기기 상태 및 규제 준수(compliance) 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다.

swissdamed는 EU의 EUDAMED 시스템을 모델로 하여 유사하게 설계되었으나, 스위스 고유의 규제 요구사항과 입력 필드를 포함하고 있습니다. 두 시스템 간의 상호운용성(interoperability)은 지원되지 않으므로, 등록 절차는 각각 독립적으로 진행해야 합니다.

Swissdamed 등록 요구사항

• 행위자 등록(Actor Registration): 의료기기를 등록하기 전에 반드시 완료해야 하는 선행 절차입니다. 해외 제조사는 swissdamed에 직접 접근할 수 없으므로, 지정된 스위스 권한대리인(CH-REP)이 제조사를 대신해 등록을 진행하고 스위스 단일등록번호(CHRN)를 발급받아야 합니다. 스위스에 소재한 모든 제조사, 권한대리인(CH-REP), 수입사, 그리고 시스템 및 시술 팩(system/procedure pack) 제조업체는 행위자 모듈(Actor Module)에 반드시 등록해야 합니다.
• 기기 등록: 스위스 시장에서 판매되는 모든 의료기기는 UDI Devices 모듈을 통해 등록해야 합니다. 등록 항목에는 Basic UDI-DI, UDI-DI, 의료기기 특성, 사용 목적, 위험 등급, 명명법 코드가 포함됩니다.

Swissdamed 의무 사용 기한

• 2026년 7월 1일: 의료기기 등록이 의무화되며, 안전성 정보 보고(vigilance) 조치 대상 의료기기에는 전환 기간이 적용되지 않습니다.
• 2026년 12월 31일: 그 외 나머지 모든 의료기기에 대한 전환 기간이 종료됩니다.

스위스 외 제조사가 swissdamed에 직접 등록할 수 있나요?

아닙니다. 스위스 이외 지역의 제조사는 반드시 스위스 권한대리인(CH-REP)을 지정해야 합니다. CH-REP는 행위자 모듈에 제조사를 등록하고 제조사를 대신하여 스위스 단일등록번호(CHRN)를 발급받을 책임이 있습니다.

CHRN이란 무엇인가요?

CHRN(스위스 단일등록번호)은 swissdamed에 등록된 각 경제운영자에게 부여되는 고유 식별 번호입니다. 의료기기 등록을 완료하기 위해 필수적으로 요구되며, 스위스 시장 내에서 규제 책임을 추적하고 관리하는 데 사용됩니다.

swissdamed 의료기기 등록은 언제 의무화되나요?

의료기기 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화됩니다. 대부분의 의료기기에는 2026년 12월 31일까지 전환 기간이 제공되나, 안전성 정보 보고(vigilance) 조치 대상 의료기기는 예외적으로 2026년 7월 1일부터 유예 기간 없이 지체 없이 등록해야 합니다.

swissdamed는 EUDAMED와 동일한 시스템인가요?

아닙니다. swissdamed와 EUDAMED 사이에는 직접적인 연동이 없습니다. 제조사는 각 시스템에 데이터를 별도로 제출해야 합니다. 다만, EUDAMED 등록에 사용된 XML 파일이 적절한 스키마에 부합하는 경우 swissdamed에서 재사용할 수 있습니다.

어떤 유형의 의료기기를 swissdamed에 등록해야 하나요?

스위스 시장을 대상으로 하는 모든 의료기기, 체외진단기기(IVD), 그리고 시스템 및 시술 팩(system/procedure pack)은 해당 기한까지 UDI Devices 모듈에 등록해야 합니다.

swissdamed 등록에 수수료가 부과되나요?

네. 2026년 7월부터 Swissmedic은 의료기기 신고 건당 CHF 300의 등록 수수료를 부과할 예정입니다.