Swissdamed (스위스 의료기기 데이터베이스)

Swissdamed는 스위스의 의료기기 규제기관인 Swissmedic이 관리하는 공식 의료기기 등록 데이터베이스입니다. swissdamed의 주요 목적은 추적성을 개선하고, 규제 감독을 강화하며, 스위스에서 시판되는 의료기기에 대한 검증된 정보에 일반 대중이 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다. Swissmedic 및 경제운영자(제조자, 수입자, 공인대리인)가 기기 상태와 준수 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다.

이는 EU의 EUDAMED 시스템을 모델로 밀접하게 개발되었으나, 스위스 고유의 규제 요건 및 필드가 포함되어 있습니다. 두 시스템 간의 상호운용성은 없습니다. 등록은 각각 독립적으로 진행되어야 합니다.

Swissdamed 등록 요건

• ​행위자 등록​: 기기를 등록하기 전에 반드시 완료해야 합니다. 해외 제조자는 swissdamed에 직접 접근할 수 없으며, 해당 CH-REP가 이들을 대리하여 등록하고 스위스 단일등록번호(CHRN)를 발급받아야 합니다. 스위스에 소재한 모든 제조자, 공인대리인(CH-REP), 수입자 및 시스템/절차 팩 생산자는 행위자 모듈에 등록해야 합니다.
• ​기기 등록​: 스위스에서 판매되는 모든 기기는 기본 UDI-DI, UDI-DI, 기기 특성, 사용 목적, 위험 클래스 및 품목 분류 코드를 포함하여 UDI 기기 모듈을 통해 등록해야 합니다.

Swissdamed 의무 사용 마감일

• ​2026년 7월 1일​: 기기 등록이 의무화되며, 안전성 정보 조치 대상 기기에는 유예 기간이 적용되지 않습니다.
• ​2026년 12월 31일​: 나머지 모든 기기에 대한 유예 기간 종료.

스위스 외 지역의 제조자가 swissdamed에 직접 등록할 수 있습니까?

아닙니다. 스위스 외 지역의 제조자는 스위스 공인대리인(CH-REP)을 지정해야 하며, CH-REP가 제조자를 대리하여 행위자 모듈에 등록하고 스위스 단일등록번호(CHRN)를 발급받을 책임이 있습니다.

CHRN이란 무엇입니까?

CHRN(스위스 단일등록번호)은 swissdamed에 등록된 각 경제운영자에게 부여되는 고유 식별자입니다. 기기 등록을 완료하는 데 필수적이며, 스위스 시장 내에서 규제적 책임을 추적하는 데 사용됩니다.

swissdamed 내 기기 등록은 언제 의무화됩니까?

기기 등록은 2026년 7월 1일에 의무화됩니다. 안전성 정보 조치가 진행 중인 기기를 제외한 대부분의 기기에는 2026년 12월 31일까지 유예 기간이 부여되며, 안전성 정보 조치 대상 기기는 2026년 7월 1일부터 지체 없이 등록해야 합니다.

swissdamed는 EUDAMED와 동일합니까?

아닙니다. swissdamed와 EUDAMED 간에는 직접적인 연계가 없습니다. 제조자는 각 시스템에 데이터를 별도로 제출해야 합니다. 다만, EUDAMED 등록에 사용된 XML 파일이 적절한 스키마에 부합하는 경우 swissdamed에서 재사용할 수 있습니다.

어떤 유형의 기기를 swissdamed에 등록해야 합니까?

스위스 시장을 대상으로 하는 모든 의료기기, IVD 및 시스템/절차 팩은 해당 마감일까지 UDI 기기 모듈에 등록해야 합니다.

swissdamed 등록과 관련된 수수료가 있습니까?

네. Swissmedic은 12월 31일 기준으로 swissdamed에 기록된 기기 수를 바탕으로 연간 기기 등록 수수료를 부과합니다. 수수료는 첫 번째 기기의 경우 CHF 200이며, 추가되는 기기당 CHF 20가 부과되어 연간 최대 CHF 10,000로 제한됩니다. Swissmedic은 2026년 12월 31일 기준의 데이터베이스 상태를 바탕으로 2027년 1월부터 첫 청구서가 발행될 것이라고 밝히고 있습니다. 현재 금액 및 청구 규칙은 Swissmedic의 공식 등록 수수료 페이지에서 확인하십시오.