Swissdamed는 스위스 의료기기 규제기관인 Swissmedic이 관리하는 공식 의료기기 등록 데이터베이스입니다. swissdamed의 주요 목표는 추적성을 개선하고, 규제 감독을 강화하며, 스위스에서 판매되는 의료기기에 대한 검증된 정보에 대중이 접근할 수 있도록 보장하는 것입니다. Swissmedic과 경제운영자(제조사, 수입업자, 대리인)가 기기 상태와 컴플라이언스를 모니터링하는 데 사용합니다.
swissdamed는 EU의 EUDAMED 시스템을 밀접하게 본떠 만들어졌지만, 스위스 고유의 규제 요구사항과 입력 항목을 포함합니다. 두 시스템 간에는 상호운용성이 없으므로 등록은 각각 독립적으로 수행해야 합니다.
Swissdamed 등록 요구사항
- 행위자 등록(Actor Registration): 기기를 등록하기 전에 반드시 완료해야 합니다. 해외 제조사는 swissdamed에 직접 접근할 수 없으며, 해당 CH-REP가 제조사를 대신해 등록하고 스위스 단일등록번호(CHRN)를 받아야 합니다. 스위스에 소재한 모든 제조사, 대리인(CH-REP), 수입업자, 시스템/시술 팩 생산자는 행위자 모듈에 등록해야 합니다.
- 기기 등록: 스위스에서 판매되는 모든 기기는 Basic UDI-DI, UDI-DI, 기기 특성, 사용 목적, 위험 등급, 명명법 코드를 포함하여 UDI Devices 모듈을 통해 등록해야 합니다.
Swissdamed 의무 사용 기한
- 2026년 7월 1일: 기기 등록이 의무화되며, 경계 조치(vigilance) 대상 기기에는 전환 기간이 적용되지 않습니다.
- 2026년 12월 31일: 나머지 모든 기기에 대한 전환 기간 종료.
스위스 외 제조사가 swissdamed에 직접 등록할 수 있나요?
아닙니다. 스위스 외 제조사는 스위스 대리인(CH-REP)을 지정해야 하며, CH-REP는 행위자 모듈에 제조사를 등록하고 제조사를 대신하여 스위스 단일등록번호(CHRN)를 받는 책임을 집니다.
CHRN이란 무엇인가요?
CHRN(스위스 단일등록번호)은 swissdamed에 등록된 각 경제운영자에게 부여되는 고유 식별자입니다. 기기 등록을 완료하는 데 필요하며, 스위스 시장 내에서 규제 책임을 추적하는 데 사용됩니다.
swissdamed 기기 등록은 언제 의무화되나요?
기기 등록은 2026년 7월 1일에 의무화됩니다. 대부분의 기기에는 2026년 12월 31일까지 전환 기간이 적용되지만, 경계 조치 대상 기기는 예외로서 2026년 7월 1일부터 지체 없이 등록해야 합니다.
swissdamed는 EUDAMED와 같은 것인가요?
아닙니다. swissdamed와 EUDAMED 사이에는 직접적인 연동이 없습니다. 제조사는 각 시스템에 데이터를 별도로 제출해야 합니다. 다만 EUDAMED 등록에 사용한 XML 파일이 적절한 스키마에 부합하는 경우 swissdamed에서 재사용할 수 있습니다.
어떤 유형의 기기를 swissdamed에 등록해야 하나요?
스위스 시장을 대상으로 하는 모든 의료기기, IVD, 시스템/시술 팩은 해당 기한까지 UDI Devices 모듈에 등록해야 합니다.
swissdamed 등록에 수수료가 있나요?
네. 2026년 7월부터 Swissmedic은 기기 신고 건당 CHF 300의 등록 수수료를 부과합니다.