Swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte)

Swissdamed ist die offizielle Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte, die von Swissmedic, der Schweizer Heilmittelbehörde, verwaltet wird. Die Hauptziele von swissdamed bestehen darin, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, die regulatorische Überwachung zu stärken und den öffentlichen Zugang zu verifizierten Informationen über Medizinprodukte zu gewährleisten, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Sie wird von Swissmedic und Wirtschaftsakteuren (Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten) genutzt, um den Status und die Konformität von Produkten zu überwachen.

Sie orientiert sich eng am EUDAMED-System der EU, enthält jedoch schweizerspezifische regulatorische Anforderungen und Felder. Es besteht keine Interoperabilität zwischen den beiden Systemen. Die Registrierung muss unabhängig voneinander durchgeführt werden.

Registrierungsanforderungen für Swissdamed

• Akteurregistrierung: Erforderlich, bevor ein Produkt registriert werden kann. Ausländische Hersteller können nicht direkt auf swissdamed zugreifen; ihr CH-REP muss sich in ihrem Namen registrieren und eine Schweizer Registrierungsnummer (CHRN) beantragen. Alle in der Schweiz ansässigen Hersteller, Bevollmächtigten (CH-REPs), Importeure und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten müssen sich im Akteursmodul registrieren.
• Produktregistrierung: Alle in der Schweiz vertriebenen Produkte müssen über das Modul UDI Devices registriert werden, einschließlich Basis-UDI-DI, UDI-DI, Merkmale des Produkts, Zweckbestimmung, Risikoklasse und Nomenklaturcodes.

Fristen für die verpflichtende Nutzung von Swissdamed

• 1. Juli 2026: Die Produktregistrierung wird verpflichtend, ohne Übergangsfrist für Produkte, die von Vigilanzmaßnahmen betroffen sind.
• 31. Dezember 2026: Ende der Übergangsfrist für alle verbleibenden Produkte.

Können nicht-schweizerische Hersteller sich direkt in swissdamed registrieren?

Nein. Nicht-schweizerische Hersteller müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, der dafür verantwortlich ist, den Hersteller im Akteursmodul zu registrieren und in dessen Namen eine Schweizer Registrierungsnummer (CHRN) zu beantragen.

Was ist eine CHRN?

Die CHRN (Swiss Single Registration Number) ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die jedem in swissdamed registrierten Wirtschaftsakteure zugewiesen wird. Sie ist erforderlich, um die Produktregistrierung abzuschließen, und dient der Nachverfolgung regulatorischer Pflichten auf dem Schweizer Markt.

Wann wird die Produktregistrierung in swissdamed verpflichtend?

Die Produktregistrierung wird am 1. Juli 2026 verpflichtend. Für die meisten Produkte gibt es eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026, ausgenommen solche, die von Vigilanzmaßnahmen betroffen sind und ab dem 1. Juli 2026 unverzüglich registriert werden müssen.

Ist swissdamed dasselbe wie EUDAMED?

Nein. Es gibt keine direkte Verbindung zwischen swissdamed und EUDAMED. Hersteller müssen Daten in jedes System separat eingeben. XML-Dateien, die für die EUDAMED-Registrierung verwendet werden, können jedoch in swissdamed wiederverwendet werden, sofern sie dem entsprechenden Schema entsprechen.

Welche Arten von Produkten müssen in swissdamed registriert werden?

Alle Medizinprodukte, IVDs und Systeme/Behandlungseinheiten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, müssen bis zu den geltenden Fristen im Modul UDI Devices registriert werden.

Fallen für die Registrierung in swissdamed Gebühren an?

Ja. Swissmedic erhebt eine jährliche Produktregistrierungsgebühr basierend auf der Anzahl der Produkte, die am 31. Dezember in swissdamed erfasst sind. Die Gebühr beträgt CHF 200 für das erste Produkt und CHF 20 für jedes weitere Produkt, gedeckelt auf CHF 10,000 pro Jahr. Swissmedic gibt an, dass die ersten Rechnungen ab Januar 2027 auf der Grundlage des Datenbankstands vom 31. Dezember 2026 ausgestellt werden. Überprüfen Sie die aktuellen Beträge und Abrechnungsregeln auf der offiziellen Registrierungsgebühren-Seite von Swissmedic.