Swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte)

Swissdamed ist die von Swissmedic betriebene Datenbank für Medizinprodukte. Sie unterstützt die Identifikation von Akteuren und die Produktrückverfolgbarkeit für den Schweizer Markt, neben den anwendbaren Verpflichtungen nach MedDO und IvDO. Ein Datenbankeintrag begründet für sich allein keine Produktkonformität.

Wer registriert sich als Akteur, und was ist eine CHRN?

Die Swiss Single Registration Number (CHRN) identifiziert einen berechtigten Wirtschaftsakteur und dessen Rolle. Betroffene Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Zusammensetzer von Systemen und Behandlungseinheiten im gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein registrieren sich bei Swissmedic. Die CHRN-Anweisungen verlangen eine Registrierung vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Produkts.

Hersteller außerhalb dieses gemeinsamen Marktes arbeiten in der Regel über einen CH-REP. Der Bevollmächtigte registriert seine eigene Akteursrolle und erfasst das Herstellermandat; er holt keine Hersteller-CHRN im Namen des ausländischen Herstellers ein. Berechtigte liechtensteinische Hersteller benötigen nicht allein deshalb einen separaten Schweizer Bevollmächtigten, weil sie sich außerhalb der Schweiz befinden.

Wer lädt Produkte hoch?

Betroffene lokale Hersteller, Zusammensetzer und Bevollmächtigte registrieren die relevanten Produkte oder mandatierten Portfolios im Modul UDI Devices. Benutzern ausländischer Hersteller können im Rahmen eines Mandats Berechtigungen zum Hochladen von Produkten erteilt werden; der Zugang ist nicht kategorisch ausgeschlossen. Importeure verknüpfen ihre eigene CHRN-IM mit registrierten Produkten, anstatt diese Produktdatensätze neu zu erstellen.

Ermitteln Sie den anwendbaren Geltungsbereich für das tatsächliche Produkt. Bestimmte Kategorien behalten separate Meldepflichten bei, sodass „jedes Produkt durchläuft denselben UDI-Workflow“ kein ausreichender Registrierungsplan ist.

Wann begann die obligatorische Produktregistrierung?

Die allgemeine Pflicht zur Produktregistrierung begann am 1. Juli 2026, mit einem Abschluss bis zum 31. Dezember 2026 im Rahmen der Übergangsregelung. Relevante Portfolios umfassen Produkte, bei denen nach Beginn der Verpflichtung weitere Verkaufseinheiten in Verkehr gebracht wurden. Bestimmte Fälle von schwerwiegenden Vorkommnissen, FSCA und Trends erfordern eine sofortige Registrierung, sobald die erforderlichen Informationen bekannt sind.

Es gelten Sonderfälle, einschließlich der Master-UDI-DI-Fristen für optische Produkte und der Behandlung zugehöriger Legacy-Produkte. Die Datenbank-FAQ erläutert den Geltungsbereich und Ausnahmen. Die Seite zur Produktregistrierung beschreibt zudem den aktuellen Sonderfall für Hochrisikoprodukte, deren EUDAMED-Export von der Zertifikatsbestätigung durch eine Benannte Stelle abhängt. Prüfen Sie beides, bevor Sie Fristen über ein Portfolio hinweg festlegen.

Die Akteursregistrierung geht der Plattform voraus: Das System von Swissmedic zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren datiert vom 26. November 2021, und das swissdamed Actors-Modul wurde im August 2024 verfügbar.

Ist swissdamed mit EUDAMED verbunden?

Es gibt keine automatische Datensynchronisation mit EUDAMED. Wirtschaftsakteure müssen Schweizer Datensätze aktiv übermitteln. Kompatible EUDAMED GET DEVICE- oder POST DEVICE-XML-Dateien können durch Hochladen wiederverwendet werden. Swissmedic bietet zudem eine manuelle Erfassung und eine Machine-to-Machine-REST-API mittels JSON an. Validieren Sie die hochgeladenen Daten und den Marktstatus, anstatt davon auszugehen, dass ein EU-Datensatz die Schweizer Verpflichtung erfüllt hat.

Wie werden die Gebühren für die Produktregistrierung berechnet?

Die Gebührenregelung von Swissmedic legt 200 CHF für das erste Produkt und 20 CHF für jedes weitere Produkt fest, gedeckelt bei 10.000 CHF pro jährlicher Berechnung für jeden Hersteller oder Zusammensetzer von Systemen und Behandlungseinheiten. Jedes Produkt wird im Jahr seiner Erstregistrierung einmalig abgerechnet; dies ist keine wiederkehrende jährliche Gebühr für jedes unveränderte Produkt. Aktualisierungen bestehender Daten sind kostenlos.

Die erstmalige Veranlagung basiert auf den relevanten UDI-DIs, die am 31. Dezember 2026 als „On the market“ gekennzeichnet sind; Datensätze, die zu diesem Datum als „No longer placed on the market“ markiert sind, werden ausgeschlossen. Nachfolgende jährliche Berechnungen decken neu registrierte Produkte ab. Die Gebühren werden je Hersteller oder Zusammensetzer erhoben, wobei die Rechnungsstellung für ausländische Hersteller über den CH-REP erfolgt. Vertretungs- und Beratungshonorare sind separat.