Swissdamed ist die offizielle Datenbank für die Registrierung von Medizinprodukten, die von Swissmedic, der Schweizer Medizinprodukte-Regulierungsbehörde, verwaltet wird. Die Hauptziele von Swissdamed sind die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit, die Stärkung der regulatorischen Aufsicht und der öffentliche Zugang zu geprüften Informationen über in der Schweiz vermarktete Medizinprodukte. Die Datenbank wird von Swissmedic und den Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) genutzt, um Produktstatus und Compliance zu überwachen.
Swissdamed ist eng an das EUDAMED-System der EU angelehnt, enthält jedoch schweizspezifische regulatorische Anforderungen und Datenfelder. Zwischen den beiden Systemen besteht keine Interoperabilität. Die Registrierung muss unabhängig erfolgen.
Swissdamed-Registrierungsanforderungen
- Akteursregistrierung: Erforderlich, bevor ein Produkt registriert werden kann. Ausländische Hersteller können nicht direkt auf Swissdamed zugreifen; ihr CH-REP muss die Registrierung in ihrem Namen vornehmen und eine Swiss Single Registration Number (CHRN) beantragen. Alle in der Schweiz ansässigen Hersteller, Bevollmächtigten (CH-REPs), Importeure und Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten müssen sich im Akteursmodul registrieren.
- Produktregistrierung: Alle in der Schweiz verkauften Produkte müssen über das Modul „UDI Devices" registriert werden, einschließlich Basis-UDI-DI, UDI-DI, Produkteigenschaften, Zweckbestimmung, Risikoklasse und Nomenklaturcodes.
Fristen für die verpflichtende Nutzung von Swissdamed
- 1. Juli 2026: Die Produktregistrierung wird verpflichtend, ohne Übergangsfrist für Produkte, die von Vigilanzmaßnahmen betroffen sind.
- 31. Dezember 2026: Ende der Übergangsfrist für alle übrigen Produkte.
Können Hersteller außerhalb der Schweiz sich direkt in Swissdamed registrieren?
Nein. Hersteller ohne Sitz in der Schweiz müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen, der für die Registrierung des Herstellers im Akteursmodul und die Beantragung einer Swiss Single Registration Number (CHRN) in dessen Namen verantwortlich ist.
Was ist eine CHRN?
Die CHRN (Swiss Single Registration Number) ist eine eindeutige Kennung, die jedem in Swissdamed registrierten Wirtschaftsakteur zugewiesen wird. Sie ist für den Abschluss der Produktregistrierung erforderlich und dient der Nachverfolgung regulatorischer Verantwortlichkeiten im Schweizer Markt.
Ab wann ist die Produktregistrierung in Swissdamed verpflichtend?
Die Produktregistrierung wird am 1. Juli 2026 verpflichtend. Für die meisten Produkte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 – ausgenommen Produkte, die von Vigilanzmaßnahmen betroffen sind; diese müssen ab dem 1. Juli 2026 unverzüglich registriert werden.
Ist Swissdamed dasselbe wie EUDAMED?
Nein. Es besteht keine direkte Verbindung zwischen Swissdamed und EUDAMED. Hersteller müssen die Daten an jedes System separat übermitteln. XML-Dateien, die für die EUDAMED-Registrierung verwendet wurden, können jedoch in Swissdamed wiederverwendet werden, sofern sie dem entsprechenden Schema entsprechen.
Welche Arten von Produkten müssen in Swissdamed registriert werden?
Alle Medizinprodukte, IVDs und Systeme/Behandlungseinheiten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, müssen innerhalb der geltenden Fristen im Modul „UDI Devices" registriert werden.
Fallen für die Swissdamed-Registrierung Gebühren an?
Ja. Ab Juli 2026 erhebt Swissmedic eine Registrierungsgebühr von CHF 300 pro Produktmeldung.