Swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte)

Swissdamed ist die offizielle Registrierungsdatenbank für Medizinprodukte in der Schweiz und wird von der Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, Swissmedic, betrieben. Die primären Ziele von swissdamed bestehen darin, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, die regulatorische Aufsicht zu stärken und den öffentlichen Zugang zu verifizierten Informationen über in der Schweiz in Verkehr gebrachte Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Datenbank wird von Swissmedic sowie von den Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) genutzt, um den Produktstatus und die Konformität (Compliance) zu überwachen.

Das System orientiert sich eng am europäischen EUDAMED-System, enthält jedoch schweizerspezifische regulatorische Anforderungen und Datenfelder. Es besteht keine Interoperabilität zwischen den beiden Datenbanken; Registrierungen müssen daher in jedem System unabhängig voneinander durchgeführt werden.

Swissdamed-Registrierungsanforderungen

• Akteursregistrierung: Zwingend erforderlich, bevor ein Medizinprodukt registriert werden kann. Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz (ausländische Hersteller) haben keinen direkten Zugriff auf swissdamed; ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) muss die Registrierung in ihrem Namen vornehmen und eine Schweizer Registrierungsnummer (Swiss Single Registration Number, CHRN) beantragen. Alle in der Schweiz ansässigen Hersteller, Bevollmächtigten (CH-REPs), Importeure sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten müssen sich im Akteursmodul registrieren.
• Produktregistrierung: Alle in der Schweiz vertriebenen Medizinprodukte müssen im Modul „UDI Devices“ registriert werden. Dies umfasst die Angabe der Basis-UDI-DI und der UDI-DI sowie die Erfassung von Produkteigenschaften, der Zweckbestimmung, der Risikoklasse und der entsprechenden Nomenklaturcodes.

Fristen für die verpflichtende Nutzung von Swissdamed

• 1. Juli 2026: Die Produktregistrierung wird obligatorisch. Für Medizinprodukte, die von Vigilanzmassnahmen betroffen sind, gilt keine Übergangsfrist.
• 31. Dezember 2026: Ende der Übergangsfrist für alle übrigen Medizinprodukte.

Können sich Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz direkt in swissdamed registrieren?

Nein. Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz müssen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) bezeichnen. Dieser ist dafür verantwortlich, die Registrierung des Herstellers im Akteursmodul vorzunehmen und eine Schweizer Registrierungsnummer (Swiss Single Registration Number, CHRN) in dessen Namen zu beantragen.

Was ist eine CHRN?

Die CHRN (Swiss Single Registration Number) ist eine eindeutige Registrierungsnummer, die jedem in swissdamed erfassten Wirtschaftsakteur zugeteilt wird. Sie wird zwingend benötigt, um die Produktregistrierung abzuschliessen, und dient dazu, die regulatorischen Verantwortlichkeiten innerhalb des Schweizer Marktes nachzuverfolgen.

Ab wann wird die Produktregistrierung in swissdamed obligatorisch?

Die Produktregistrierung wird zum 1. Juli 2026 obligatorisch. Für die meisten Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Eine Ausnahme bilden Produkte, die von Vigilanzmassnahmen betroffen sind; diese müssen ab dem 1. Juli 2026 unverzüglich und ohne Übergangsfrist registriert werden.

Ist swissdamed identisch mit EUDAMED?

Nein. Es gibt keine direkte Schnittstelle oder Verbindung zwischen swissdamed und EUDAMED. Hersteller müssen ihre Daten an jedes System separat übermitteln. XML-Dateien, die für die EUDAMED-Registrierung verwendet wurden, können jedoch in swissdamed wiederverwendet werden, sofern sie dem entsprechenden Schema entsprechen.

Welche Arten von Produkten müssen in swissdamed registriert werden?

Alle Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, müssen innerhalb der geltenden Fristen im Modul „UDI Devices“ registriert werden.

Fallen für die Registrierung in swissdamed Gebühren an?

Ja. Ab Juli 2026 erhebt Swissmedic eine Registrierungsgebühr von CHF 300 pro Produktmeldung.