ANVISA 董事会向公众开放

2024 年 3 月 6 日，ANVISA 召开了 DICOL，这是国家卫生监督局 (Anvisa) 的大学委员会 (Dicol) 定期举行的会议，并向社会开放。

在 DICOL 会议上，有多项关于 ANVISA 2024-2025 年监管议程的审议事项，以及有关一些监管流程的决定。

在最后一次会议（2024 年 3 月 6 日）中，讨论了医疗器械领域的重要监管主题。它们是：

1) 在与 IMDRF 发布的文件一致的另一项法规中，批准医疗器械和体外诊断医疗器械的基本安全和性能要求的修订文本，维持我们对监管趋同的承诺。

Pure Global 的监管专家：超级相关 - 这是 ANVISA 一直致力于的信赖（Reliance）主题，它将为巴西带来越来越多的业务。（RDC 741:2022）

2) 根据《水俣公约》的规定，批准启动行政监管程序的提案，以限制在医疗服务中对孕妇、哺乳期妇女以及 15 岁以下人群的乳牙使用牙科汞合金。

Pure Global 的监管专家：ANVISA 始终关注患者安全。

3) 批准单一启动行政监管程序和规范性指令的提案，以更新巴西合格评定体系（SBAC）范围内卫生监督制度下设备认证的技术标准清单。

Pure Global 的监管专家：巴西监管流程的去官僚化。

4) 批准对登革热体外诊断医疗器械注册申请进行特别、紧急和临时优先分析的提案，这是 Anvisa 在与 MS 扩大诊断和抗击登革热联合战略中的重要贡献。

Pure Global 的监管专家：吸引 IVD 医疗器械到巴西的优秀主题。

来源： https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

此外，上述问题与 ANVISA 2024-2025 年监管议程相关，以下是监管议程中要解决的主题：

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