ANVISA 董事会向公众开放

2024 年 3 月 6 日，ANVISA 召开了 DICOL，这是国家卫生监督局 (Anvisa) 的大学委员会 (Dicol) 定期举行的会议，并向社会开放。

在 DICOL 会议上，有多项关于 ANVISA 2024-2025 年监管议程的审议事项，以及有关一些监管流程的决定。

在最后一次会议（2024 年 3 月 6 日）中，讨论了医疗器械领域的重要监管主题。他们是：

1) 在与 IMDRF 发布的文件一致的另一项法规中批准医疗器械和体外诊断医疗器械的基本安全和性能要求的修订文本，维持我们对监管趋同的承诺。

Pure Global 的监管专家：超级相关 - ANVISA 已承诺的信赖主题，这将为巴西带来越来越多的业务。 (RDC741:2022)

2) 根据《水俣公约》的规定，批准启动行政监管程序的提案，以限制医疗服务中孕妇、哺乳期妇女以及 15 岁以下个人乳牙中使用牙科汞合金。

Pure Global的监管专家：ANVISA始终关注患者安全。

3) 批准单一开放行政监管程序和规范性指令的提案，以更新巴西合格评定体系（SBAC）范围内健康监测制度下设备认证的技术标准清单。

Pure Global 的监管专家：巴西监管流程的去官僚化。

4) 批准对登革热体外诊断医疗器械注册申请进行特别、紧急和临时优先分析的提案，这是 Anvisa 在与 MS 扩大诊断和抗击登革热的联合战略中的重要贡献。

Pure Global 的监管专家：吸引 IVD 医疗器械到巴西的优秀主题。

来源： https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

此外，上述问题与 ANVISA 2024-2025 年监管议程相关，以下是监管议程中要解决的主题：

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本地化摘要

本文围绕“ANVISA 董事会向公众开放”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。ANVISA 的 DICOL 讨论基本医疗器械法规，加强巴西的安全和监管融合。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。