ANVISA El tablero se abre al público

El 6 de marzo de 2024, ANVISA realizó las DICOL, que son reuniones del Consejo Colegiado (Dicol) de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) que ocurren periódicamente y están abiertas a la participación de la sociedad.

En las reuniones de DICOL hay varios asuntos deliberativos respecto de la agenda regulatoria 2024-2025 de ANVISA, así como decisiones sobre algunos procesos regulatorios.

En este último encuentro (06/03/2024) se discutieron importantes temas regulatorios enfocados al área de dispositivos médicos. Ellos son:

1) Aprobación del texto de revisión de los requisitos esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, en una norma más alineada con un documento emitido por IMDRF, manteniendo nuestro compromiso con la convergencia regulatoria.

Experto en Regulación de Pure Global: Súper relevante - Tema de Reliance en el que ANVISA está comprometido y que traerá cada vez más negocios a Brasil. (RDC 741:2022)

2) Aprobación de la Propuesta de Apertura de un Proceso de Regulación Administrativa para restringir el uso de amalgama dental en mujeres embarazadas, mujeres lactantes y en dentición primaria en personas de hasta 15 años de edad en los servicios de salud, en línea con lo establecido en el Convenio de Minamata.

Experto en reglamentación de Pure Global: ANVISA siempre está preocupado por la seguridad del paciente.

3) Aprobación de las Propuestas de Apertura Única del Proceso de Regulación Administrativa e Instrucción Normativa para actualizar la lista de Normas Técnicas para la certificación de equipos bajo el régimen de vigilancia sanitaria, en el ámbito del Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC).

Experto Regulatorio de Pure Global: Desburocratización del proceso regulatorio en Brasil.

4) Aprobación de la propuesta de priorización extraordinaria, de emergencia y temporal del análisis de las solicitudes de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de Dengue, que constituye un importante aporte de Anvisa en la estrategia conjunta con el MS para ampliar el arsenal de diagnóstico y combate del Dengue.

Experto en Regulación de Pure Global: Excelente tema para atraer dispositivos médicos de IVD a Brasil.

Fuente: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

Además, los temas anteriores están vinculados a la agenda regulatoria 2024-2025 de ANVISA, a continuación se detallan los temas a abordar en la agenda regulatoria:

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