ANVISA 理事会が公開される

2024 年 3 月 6 日、ANVISA は DICOL を開催しました。DICOL は定期的に開催され、社会の参加が可能な国家健康監視庁 (Anvisa) の参事会理事会 (Dicol) の会議です。

DICOL 会議では、ANVISA の 2024 年から 2025 年の規制アジェンダに関するいくつかの審議事項と、一部の規制プロセスに関する決定が行われます。

この最後の会議 (2024 年 3 月 6 日) では、医療機器の分野に焦点を当てた重要な規制トピックが議論されました。彼らです：

1) IMDRF が発行した文書に沿ったさらに別の規制における、医療機器および体外診断用医療機器の重要な安全性および性能要件の改訂テキストの承認。これにより、規制の統合に対する当社の取り組みが維持されます。

Pure Global の規制専門家: 非常に関連性の高い - ANVISA が取り組んでおり、ブラジルにますます多くのビジネスをもたらす信頼性のトピックです。 (RDC 741:2022)

2) 水俣条約で定められている内容に沿って、妊婦、授乳中の女性、および保健サービスにおける 15 歳以下の個人の乳歯列における歯科用アマルガムの使用を制限するための行政規制プロセスを開始するための提案の承認。

Pure Global の規制専門家: ANVISA は常に患者の安全を考慮しています。

3) 行政規制プロセスの単一開放に関する提案の承認と、ブラジル適合性評価システム (SBAC) の範囲内で、健康監視制度に基づく機器の認証のための技術基準リストを更新するための規範的指示。

Pure Global の規制専門家: ブラジルにおける規制プロセスの脱官僚化。

4) デング熱の体外診断用医療機器の登録申請の分析を臨時、緊急、一時的に優先する提案の承認。これは、デング熱の診断と対策のための兵器を拡大するMSとの共同戦略におけるAnvisaの重要な貢献である。

Pure Global の規制専門家: IVD 医療機器をブラジルに誘致するための優れたテーマ。

出典: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

さらに、上記の問題は ANVISA の 2024 年から 2025 年の規制アジェンダにリンクされており、規制アジェンダで取り上げられるトピックは以下のとおりです。

当社のブラジルにおける ANVISA 医療機器登録サービスについて詳しくご覧ください。

編集要約

この記事は「ANVISA 理事会が公開される」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。ANVISA の DICOL が、ブラジルにおける必須医療機器規制、安全性の強化、規制の統合について議論します。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。