ANVISA 理事会が公開される

2024年3月6日、ANVISAはDICOLを開催しました。DICOLは、定期的に開催され、一般社会が参加できる国家衛生監督庁（Anvisa）の理事会（Dicol）の会議です。

DICOLの会議では、ANVISAの2024〜2025年の規制アジェンダに関する複数の審議事項のほか、一部の規制プロセスに関する決定が行われます。

直近の会議（2024年3月6日）では、医療機器分野に焦点を当てた重要な規制上のトピックが議論されました。内容は以下の通りです。

1) 規制の統合（調和）に対する当社のコミットメントを維持し、IMDRFが発行した文書に沿った新たな規制において、医療機器および体外診断用医療機器の必須の安全性および性能要件の改訂文書を承認。

Pure Globalの規制専門家：極めて重要 — ANVISAがコミットしており、ブラジルにさらなるビジネスをもたらすリライアンス関連のトピック。(RDC 741:2022)

2) 水俣条約に定められた内容に沿って、医療サービスにおける妊婦、授乳中の女性、および15歳以下の乳歯列における歯科用アマルガムの使用を制限するため、行政規制プロセスを開始する提案を承認。

Pure Globalの規制専門家：ANVISAは常に患者の安全を考慮しています。

3) ブラジル適合性評価システム（SBAC）の範囲内において、衛生監督制度下の機器の認証に関する技術基準リストを更新するため、行政規制プロセスおよび規範的命令の一括開始の提案を承認。

Pure Globalの規制専門家：ブラジルにおける規制プロセスの簡素化（脱官僚化）。

4) デング熱用の体外診断用医療機器の登録申請審査に対する、特例的、緊急かつ一時的な優先対応を行う提案の承認。これは、デング熱の診断と対策のための手段を拡充する保健省（MS）との共同戦略において、Anvisaによる重要な貢献となります。

Pure Globalの規制専門家：IVD（体外診断用）医療機器をブラジルに誘致するための優れたテーマ。

出典: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

さらに、上記の課題はANVISAの2024〜2025年の規制アジェンダに関連しており、同規制アジェンダで対処される予定のトピックは以下の通りです。

当社のブラジルにおける ANVISA 医療機器登録サービスについて詳しくご覧ください。