ANVISA Vorstand für die Öffentlichkeit geöffnet

Am 6. März 2024 hielt ANVISA die DICOL ab. Hierbei handelt es sich um Sitzungen des Collegiate Board (Dicol) der National Health Surveillance Agency (Anvisa), die regelmäßig stattfinden und der Beteiligung der Gesellschaft offen stehen.

Bei den DICOL-Sitzungen gibt es mehrere Beratungsthemen bezüglich der Regulierungsagenda 2024–2025 von ANVISA sowie Entscheidungen zu einigen Regulierungsprozessen.

In dieser letzten Sitzung (06.03.2024) wurden wichtige regulatorische Themen mit Fokus auf den Bereich Medizinprodukte besprochen. Sie sind:

1) Genehmigung des Überarbeitungstextes der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in einer weiteren Verordnung, die an ein von IMDRF herausgegebenes Dokument angepasst ist, um unserem Engagement für die Konvergenz der Vorschriften Rechnung zu tragen.

Pure Globals Regulierungsexperte: Super relevant – Vertrauensthema, in dem sich ANVISA engagiert hat und das immer mehr Geschäfte nach Brasilien bringen wird. (RDC 741:2022)

2) Genehmigung des Vorschlags zur Einleitung eines Verwaltungsverfahrens zur Beschränkung der Verwendung von Zahnamalgam bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen und im Milchgebiss bei Personen bis zu 15 Jahren im Gesundheitswesen, im Einklang mit den Bestimmungen der Minamata-Konvention.

Pure Globals Regulierungsexperte: ANVISA ist stets um die Patientensicherheit besorgt.

3) Genehmigung der Vorschläge für die einmalige Eröffnung des Verwaltungsregulierungsprozesses und der normativen Anweisung zur Aktualisierung der Liste technischer Standards für die Zertifizierung von Geräten im Rahmen des Gesundheitsüberwachungssystems im Rahmen des brasilianischen Konformitätsbewertungssystems (SBAC).

Pure Globals Regulierungsexperte: Entbürokratisierung des Regulierungsprozesses in Brasilien.

4) Genehmigung des Vorschlags zur außerordentlichen, dringenden und vorübergehenden Priorisierung der Analyse von Petitionen zur Registrierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose von Dengue-Fieber. Dies ist ein wichtiger Beitrag von Anvisa in der gemeinsamen Strategie mit den Mitgliedstaaten zur Erweiterung des Arsenals für die Diagnose und Bekämpfung von Dengue-Fieber.

Pure Globals Regulierungsexperte: Hervorragendes Thema, um IVD Medizinprodukte nach Brasilien zu locken.

Quelle: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

Darüber hinaus sind die oben genannten Themen mit der Regulierungsagenda 2024–2025 von ANVISA verknüpft. Im Folgenden sind die Themen aufgeführt, die in der Regulierungsagenda behandelt werden sollen:

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