ANVISA Vorstand für die Öffentlichkeit geöffnet

Am 6. März 2024 hielt ANVISA die DICOL ab. Hierbei handelt es sich um Sitzungen des Collegiate Board (Dicol) der National Health Surveillance Agency (Anvisa), die regelmäßig stattfinden und für die Beteiligung der Öffentlichkeit offen stehen.

Bei den DICOL-Sitzungen stehen mehrere Beratungsthemen bezüglich der Regulierungsagenda 2024–2025 von ANVISA sowie Entscheidungen zu einigen Regulierungsprozessen auf der Tagesordnung.

In dieser letzten Sitzung (06.03.2024) wurden wichtige regulatorische Themen mit Fokus auf den Bereich Medizinprodukte besprochen. Sie sind:

1) Genehmigung des Überarbeitungstextes der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in einer weiteren Verordnung, die an ein vom IMDRF herausgegebenes Dokument angepasst ist, wodurch unser Engagement für die regulatorische Konvergenz fortgeführt wird.

Regulierungsexperte von Pure Global: Super relevant – Reliance-Thema, dem sich ANVISA verpflichtet hat und das immer mehr Geschäfte nach Brasilien bringen wird. (RDC 741:2022)

2) Genehmigung des Vorschlags zur Einleitung eines Verwaltungsverfahrens zur Regulierung, um die Verwendung von Zahnamalgam bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen und im Milchgebiss bei Personen bis zu 15 Jahren in Gesundheitsdiensten einzuschränken, im Einklang mit den Bestimmungen des Minamata-Übereinkommens.

Regulierungsexperte von Pure Global: ANVISA ist stets um die Patientensicherheit besorgt.

3) Genehmigung der Vorschläge zur einmaligen Einleitung des Verwaltungsverfahrens zur Regulierung und der normativen Anweisung zur Aktualisierung der Liste technischer Standards für die Zertifizierung von Geräten unter dem Gesundheitsüberwachungsregime im Rahmen des brasilianischen Konformitätsbewertungssystems (SBAC).

Regulierungsexperte von Pure Global: Entbürokratisierung des Regulierungsprozesses in Brasilien.

4) Genehmigung des Vorschlags zur außerordentlichen, dringenden und vorübergehenden Priorisierung der Prüfung von Anträgen auf Registrierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik von Dengue-Fieber. Dies ist ein wichtiger Beitrag von ANVISA zur gemeinsamen Strategie mit dem MS, um das Arsenal für die Diagnose und Bekämpfung von Dengue-Fieber zu erweitern.

Regulierungsexperte von Pure Global: Hervorragendes Thema, um IVD-Medizinprodukte nach Brasilien zu locken.

Quelle: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

Darüber hinaus stehen die oben genannten Themen mit der Regulierungsagenda 2024–2025 von ANVISA in Verbindung; nachfolgend sind die in der Regulierungsagenda zu behandelnden Themen aufgeführt:

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