ANVISA 이사회 공개

2024년 3월 6일, ANVISA는 정기적으로 개최되며 대중의 참여가 가능한 브라질 국립보건감시청(Anvisa)의 합의제 이사회(Dicol) 회의인 DICOL을 개최했습니다.

DICOL 회의에서는 ANVISA의 2024-2025 규제 안건에 관한 여러 심의 사항과 일부 규제 절차에 대한 결정이 다루어집니다.

이번 최근 회의(2024년 3월 6일)에서는 의료기기 분야에 초점을 맞춘 중요한 규제 주제들이 논의되었습니다. 그 내용은 다음과 같습니다.

1) 규제 조화에 대한 지속적인 의지를 유지하며, IMDRF가 발행한 문서와 연계된 또 다른 규정에서 의료기기 및 체외진단용 의료기기에 대한 필수 안전 및 성능 요구사항 개정안 승인.

Pure Global의 규제 전문가: 매우 중요한 사안입니다. ANVISA가 전념해 온 규제 신뢰(Reliance)에 관한 주제로, 브라질에 점점 더 많은 비즈니스를 가져올 것입니다. (RDC 741:2022)

2) 미나마타 협약에 규정된 내용에 따라 임산부, 수유부 및 의료 서비스에서 15세 이하 대상의 유치에 대한 치과용 아말감 사용을 제한하기 위한 행정 규제 절차 개시 제안 승인.

Pure Global의 규제 전문가: ANVISA는 항상 환자의 안전을 고려하고 있습니다.

3) 브라질 적합성 평가 시스템(SBAC) 범위 내에서 보건 감시 제도에 따른 장비 인증용 기술 표준 목록을 업데이트하기 위한 행정 규제 절차 및 규범 지침의 통합 개시 제안 승인.

Pure Global의 규제 전문가: 브라질 규제 절차의 탈관료화(규제 완화)입니다.

4) 뎅기열 체외진단용 의료기기 등록 신청서 심사에 대한 특별, 긴급 및 임시 우선순위 부여 제안 승인. 이는 뎅기열 진단 및 퇴치 수단을 확대하기 위한 보건부(MS)와의 공동 전략에서 ANVISA가 기여한 중요한 조치입니다.

Pure Global의 규제 전문가: IVD 의료기기를 브라질로 유치하기 위한 훌륭한 주제입니다.

출처: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

또한, 위의 사안들은 ANVISA의 2024-2025 규제 안건과 연계되어 있으며, 규제 안건에서 다루어질 주제는 다음과 같습니다.

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