ANVISA 이사회 공개

2024년 3월 6일, ANVISA은 정기적으로 개최되며 사회 참여가 가능한 국립보건감시청(Anvisa) 산하 대학위원회(Dicol) 회의인 DICOL을 개최했습니다.

DICOL 회의에서는 ANVISA의 2024-2025 규제 안건과 일부 규제 절차에 대한 결정에 관한 몇 가지 심의 사항이 있습니다.

지난 회의(2024년 3월 6일)에서는 의료기기 분야에 초점을 맞춘 중요한 규제 주제가 논의되었습니다. 그들은:

1) 규제 수렴에 대한 우리의 약속을 유지하면서 IMDRF이 발행한 문서와 연계된 또 다른 규정에서 의료기기 및 체외 진단용 의료기기에 대한 필수 안전 및 성능 요구 사항의 개정 텍스트를 승인합니다.

Pure Global의 규제 전문가: 관련성이 매우 높습니다 - ANVISA이 전념하고 있으며 브라질에 점점 더 많은 비즈니스를 가져올 신뢰 주제입니다. (RDC741:2022)

2) 미나마타 협약에 규정된 내용에 따라 임산부, 모유 수유 여성 및 의료 서비스에서 최대 15세 개인의 유치에 대한 치과용 아말감 사용을 제한하는 행정 규제 절차 개시 제안 승인.

Pure Global의 규제 전문가: ANVISA은 항상 환자 안전에 관심을 갖고 있습니다.

3) 브라질 적합성 평가 시스템(SBAC)의 범위 내에서 건강 감시 제도에 따른 장비 인증을 위한 기술 표준 목록을 업데이트하기 위한 행정 규제 프로세스 및 규범 지침의 단일 개시 제안 승인.

Pure Global의 규제 전문가: 브라질 규제 절차의 탈관료화.

4) 뎅기열 체외 진단을 위한 의료기기 등록 청원 분석의 특별, 긴급 및 임시 우선순위 제안 승인. 이는 뎅기열 진단 및 퇴치를 위한 무기고 확장을 위한 MS와의 공동 전략에서 Anvisa의 중요한 기여입니다.

Pure Global의 규제 전문가: IVD 의료기기를 브라질로 유치하기 위한 훌륭한 주제입니다.

출처: https://www.linkedin.com/posts/augusto-geyer-48623614b_2%C2%AA-reuni%C3%A3o-ordin%C3%A1ria-p%C3%BAblica-da-dicol-2024-activity-7171271090286051328-5vN2?utm_source=share&utm_medium=member_ios

또한 위의 문제는 ANVISA의 2024-2025년 규제 안건과 연결되어 있으며, 규제 안건에서 다루어야 할 주제는 다음과 같습니다.

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