设计更好的医疗保健：可用性测试和 HFE/UE 在医疗器械开发中的重要作用

本文最初发表于 医疗器械新闻杂志 (Medical Device News Magazine)。

HFE 和 UE 均基于国际可用性标准 IEC 62366-1 和 IEC 62366-2，并考虑了风险管理（ISO 14971）。通过在整个器械生命周期和风险管理流程中规划并整合人机交互与医疗器械技术的可用性测试，HFE/UE 确保医疗器械能够满足医疗保健专业人员和患者的复杂需求，并消除或减轻与用户相关和使用相关的风险。

因此，可用性和 HFE 流程在确保医疗器械安全、有效和用户友好方面发挥着关键作用。只有在设计过程的早期阶段识别并整合相关的人因要素，医疗器械工程师才能在人体工程学、材料和标签方面做出明智的设计决策。

可用性和 HFE 在医疗器械设计中的重要性

医疗保健领域的可用性和人因工程（HFE）并非新近提出的要求，但随着技术创新以及医疗器械交互和使用场景日益复杂（如果缺乏精心设计，医疗器械可能更容易出错），其重要性不断增加。可用性和 HFE 在医疗保健中发挥成效的一个早期实证案例，体现在患者自控镇痛（PCA）泵用户界面的重新设计中（Lin 等人，1998 年）。该研究表明，重新设计后缩短了编程时间、减轻了认知负荷并减少了错误，凸显了 HFE 在医疗器械设计中的实际效益。

可用性和 HFE 的考量因素包括三个主要组成部分：器械用户（例如护士、专业护理人员等）、器械使用环境（医院、家庭等）和器械用户界面（视觉显示、警报等）。以用户为中心的设计理念是一种设计开发的战略方法，旨在将最终用户置于设计过程的中心，并模拟现实生活中的使用场景，以有效识别可用性问题。

归根结底，总体可用性目标是优先考虑围绕人们的任务和工作来设计系统，从而最大限度地减少人为差错。为了实现这一目标，制造商必须首先针对合理可预见的危害相关使用场景，开展一次或多次形成性可用性评估（探索性研究），以探索和了解用户界面设计的优势、劣势、需求、痛点以及未曾预料的使用差错。与医疗保健专业人员和患者等潜在用户沟通，可以为设计决策提供宝贵的见解。形成性可用性评估应在开发阶段（即概念产生阶段）进行，并被理解为伴随开发过程对用户-产品界面进行的评估。在设计开发结束时（设计验证阶段），必须进行总结性可用性测试，以证明该器械可供其预期用户安全使用。此类总结性可用性测试应让预期用户在真实条件下参与，并可与临床测试相结合。这种主动开展形成性和总结性可用性测试（人因研究）的方法减少了进行大规模重新设计的必要性，从而提高了成功开发设计的可能性。通过这种方式，它在优化人体绩效的同时节省了宝贵的时间和资源，确保医疗器械在预期使用环境中能够安全有效地运行。至关重要的一点是，可用性评估应由包含工程师、设计师、HFE 专家和临床专家的团队共同进行。这种多学科协作的方法可确保获取所有相关方的反馈，并将这些多元视角整合到设计和风险管理流程中。

然而，可用性工作并不会在设计开发完成后就此终止；它适用于整个产品开发流程，并可能包括上市后评估，以识别设计缺陷或确认设计变更后仍具有充分的可用性。

平衡通用可用性要素与监管要求

虽然提高安全性和有效性的基本可用性目标在很大程度上已达成协调一致，但不同地区的监管机构可能会强调特定的可用性或 HFE 指南，或者拥有独特的阐释与优先考量。例如，中国的 NMPA 指南目前已与美国 FDA 建议的每组最少 15 名用户保持一致。此外，其采用的途径和方法也与美国和欧盟中 FDA 及 IEC 62366-1 所推荐的方法相一致。然而，在中国进行的测试强制要求说明书和标签使用中文，而在美国，英语便已足够；但在欧盟的大多数国家，则需要使用各成员国的语言（超过 20 种）。因此，根据用户（特别是非专业用户）和使用场景的不同，在总结性评估过程中规划多语言测试可能会变得至关重要，这不仅是为了开发出安全易用的器械，也是为了满足基本的监管要求。

在美国、欧盟、英国和中国的监管申报中，均要求在预期使用环境中，针对指定数量的用户开展形成性可用性评估和总结性可用性测试。作为设计验证的一部分，必须使用最终产品设计进行此项测试。如果未能在整个设计阶段有条不紊地规划和执行，那么规划、筛选合适的受试者（参与者）、测试，以及向设计和风险管理文档提供全面分析与反馈的整个过程，可能会非常耗时且昂贵。在官方主管当局或公告机构的审查过程中，可用性文档被判定为不充分的情况屡见不鲜，这会导致开具不合格项，进而通常需要重新测试或暂停上市。因此，制造商应密切关注这些基本的可用性要求，以确保符合监管规定并顺利取得市场成功。建议旨在销往多个地区并应对潜在地区差异的制造商，提前熟悉相关的 HFE 标准和指南，并在开始可用性测试之前，在设计过程的早期阶段就整合这些要求。

结论

医疗器械的设计和开发应确保其安全和有效。实施和应用充分的可用性或 HFE 流程，不仅是提高设计开发和风险管理效率的合理途径，也是大多数地区医疗器械制造商的监管要求，并且在监管机构的申报审查中也越来越多地受到关注。全球监管机构已统一了可用性要求，或者直接参考了国际标准 IEC 62366-1。该标准为如何在设计开发过程中开展形成性和总结性可用性测试提供了极佳的指导。为了确认这些市场的监管合规性，还必须遵循特定于某些地区的其他 HFE 指南。这非常重要，因为这些标准和指南通常是监管机构和审评人员进行释义和建立预期的唯一依据。如果制造商未能严格遵循这些标准和指南，采用替代方法或许也是可接受的，但这在监管机构审查期间也可能会引发严重疑虑。深入理解并正确应用可用性和 HFE，并将其与风险管理相结合，对于医疗器械公司的整个设计团队至关重要。这些要素构成了高效开发安全有效医疗器械的基础。

编者注：Oliver Eikenberg 在医疗器械行业拥有超过 14 年的丰富经验，涵盖研发、制造、质量控制（QC）和产品管理，以及 15 年的法规与质量事务咨询经验。他的专业知识横跨 EU、US 和澳大利亚法规。Oliver 在 IVD 基因检测、伴随诊断、实验室自建检测（LDT）和临床性能研究，以及与公告机构和主管当局的互动方面拥有专业特长。