设计更好的医疗保健：可用性测试和 HFE/UE 在医疗器械开发中的重要作用

本文最初发表于 医疗器械新闻杂志（Med Device News Magazine）。

HFE和UE均基于国际可用性标准IEC 62366-1和IEC 62366-2，并考虑风险管理(ISO 14971)。通过在整个设备生命周期和风险管理流程中规划和集成人机交互与医疗器械技术的可用性测试，HFE/UE 确保医疗器械满足医疗保健专业人员和患者的复杂需求，并消除或减轻与用户相关和使用相关的风险。

因此，可用性和 HFE 流程在确保医疗器械安全、有效和用户友好方面发挥着关键作用。只有在设计过程的早期识别和整合相关的人为因素，医疗器械工程师才能在人体工程学、材料和标签方面做出明智的设计决策。

可用性和 HFE 在医疗器械设计中的重要性

医疗保健领域的可用性和人因工程 (HFE) 并不是最近才提出的要求，但其重要性随着技术创新以及医疗器械交互和使用场景的日益复杂性而增长，如果没有精心设计，医疗器械可能更容易出错。医疗保健中可用性和 HFE 有效性的一个早期实证例子体现在患者自控镇痛 (PCA) 泵用户界面的重新设计中 (Lin 等人，1998)。该研究表明，编程时间减少、脑力负荷减少、错误减少，凸显了 HFE 在医疗器械设计中的实际好处。

可用性和 HFE 考虑因素包括 三个主要组成部分：设备用户（例如护士、专业护理人员等）、设备使用环境（医院、家庭等）和设备用户界面（视觉显示、警报等）。以用户为中心的设计理念是一种设计开发的战略方法，旨在将最终用户置于设计过程的中心，并模拟现实生活中的使用场景，以有效识别可用性问题。

最终，总体可用性目标是优先考虑 围绕人们的任务和工作设计系统，从而最大限度地减少人为错误。为了实现这一目标，制造商必须首先对合理可预见的危险相关使用场景进行一项或多项形成性可用性评估（探索性研究），以探索和了解用户界面设计的优势、劣势、需求、痛点和意外使用错误。与医疗保健专业人员和患者等潜在用户互动可以为设计决策提供宝贵的见解。应在开发阶段进行形成性可用性评估（概念产生阶段）并被理解为用户-产品界面的开发伴随评估。在设计开发（设计验证）结束时，必须进行总结性可用性测试，以证明该设备可供其目标用户安全使用。这种总结性可用性测试应让预期用户参与实际条件下，并可与临床测试相结合。这种形成性和总结性可用性测试（人为因素研究）的主动方法减少了广泛重新设计的必要性，从而提高了成功设计开发的可能性。通过这样做，可以节省宝贵的时间和资源，同时优化人员绩效，确保医疗器械在预期使用环境中安全有效地运行。可用性评估由工程师、设计师、HFE 专家和临床专家组成的团队进行至关重要。这种多学科方法可确保所有相关方的反馈，并将这些不同的观点整合到设计和风险管理流程中。

然而，可用性并不会在设计开发之后就停止；它适用于整个产品开发流程，并且可能包括上市后评估，用于识别设计缺陷或确认设计变更具有足够的可用性。

平衡通用可用性元素和监管要求

虽然提高安全性和有效性的基本可用性目标得到了广泛协调，但不同地区的监管机构可能会强调特定的可用性或 HFE 指南，或者有独特的解释和优先事项。例如，中国的 NMPA指南 现在与 US-FDA 建议的每组最少 15 个用户保持一致。此外，该途径和方法与FDA以及US和EU中的IEC 62366-1中推荐的方法和方法一致。然而，在中国进行的测试要求使用中文进行说明和标签，而在US，英语就足够了；在EU 的大多数国家/地区，则需要使用成员国语言（>20 种）。因此，根据用户（特别是非专业用户）和使用场景，在总结性评估过程中规划多语言测试可能变得至关重要，这不仅是为了开发安全使用的设备，也是为了满足基本的监管要求。

US、EU、UK 和中国的监管提交要求在预期使用环境中对指定数量的用户进行形成性可用性评估和总结性可用性测试。作为设计验证的一部分，必须对最终产品设计进行此测试。如果没有在整个设计阶段有条不紊地进行规划和执行，那么规划、选择适当的用户（参与者）、测试以及为设计和风险管理文档提供全面分析和反馈的过程可能会非常耗时且昂贵。通常，在当局或公告机构的审查过程中，发现可用性文档不充分，导致提出不合格问题，这通常需要重新测试或停止营销。因此，制造商应仔细关注这些基本的可用性要求，以确保遵守法规并轻松获得市场成功。建议旨在跨多个地区进行销售以及潜在的地区特定差异的制造商熟悉相关的 HFE 标准和指南，并在开始可用性测试之前在设计过程中尽早整合这些要求。

结论

医疗器械的设计和开发应安全有效。实施和使用充分的可用性或 HFE 流程不仅是使设计开发和风险管理更加高效的合理方式，而且也是大多数地区医疗器械制造商的监管要求，并且在监管机构提交的文件中越来越多地受到审查。世界各地的监管机构已统一可用性和使用要求，或参考国际标准 IEC 62366-1。该标准为如何在设计开发过程中实施形成性和总结性可用性测试提供了极好的指导。为了确认这些市场的监管合规性，还必须遵循特定于某些地区的其他 HFE 指南。这很重要，因为这些标准和指南通常是监管机构和审查人员解释和期望的唯一基础。如果制造商没有足够严格地遵守替代技术，那么采用替代技术可能是可以接受的，但这样做也可能会在监管机构审查期间引起严重担忧。对可用性和 HFE 的透彻理解和正确应用，以及它们与风险管理的集成，对于医疗器械公司的整个设计团队至关重要。这些要素构成了高效开发安全有效的医疗器械的基础。

编者注：Oliver Eikenberg 在医疗器械行业拥有超过 14 年的丰富经验，涵盖研发、制造、质量控制和产品管理，以及 15 年的监管和质量事务咨询经验。他的专业知识涵盖EU、US 和澳大利亚法规。 Oliver 在 IVD 基因测试、伴随诊断、内部测试 (LDT) 和临床表现研究以及与公告机构和主管当局的互动方面拥有专业知识。