Entwicklung einer besseren Gesundheitsversorgung: Die entscheidende Rolle von Usability-Tests und HFE/UE bei der Entwicklung medizinischer Geräte

Dieser Artikel wurde ursprünglich im Med Device News Magazine veröffentlicht.

Sowohl HFE als auch UE basieren auf den internationalen Usability-Standards IEC 62366-1 und IEC 62366-2 unter Berücksichtigung des Risikomanagements (ISO 14971). Durch die Planung und Integration von Usability-Tests für die menschliche Interaktion mit Medizingerätetechnologie während des gesamten Gerätelebenszyklus und der Risikomanagementprozesse stellt HFE/UE sicher, dass Medizingeräte den komplexen Anforderungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten gerecht werden und dass benutzer- und nutzungsbezogene Risiken eliminiert oder gemindert werden.

Daher spielen Benutzerfreundlichkeit und HFE-Prozesse eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte. Nur durch die frühzeitige Identifizierung und Integration relevanter menschlicher Faktoren im Designprozess können Ingenieure medizinischer Geräte fundierte Designentscheidungen hinsichtlich Ergonomie, Materialien und Kennzeichnung treffen.

Die Bedeutung von Benutzerfreundlichkeit und HFE beim Design medizinischer Geräte

Usability and Human Factors Engineering (HFE) im Gesundheitswesen ist keine neue Anforderung, aber ihre Bedeutung hat mit technologischen Innovationen und der zunehmenden Komplexität der Interaktionen und Nutzungsszenarien von Medizingeräten, die ohne sorgfältiges Design fehleranfälliger sein können, zugenommen. Ein frühes empirisches Beispiel für die Wirksamkeit von Benutzerfreundlichkeit und HFE im Gesundheitswesen zeigte sich bei der Neugestaltung der Benutzeroberfläche einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) (Lin et al., 1998). Die Studie zeigte eine kürzere Programmierzeit, eine geringere mentale Arbeitsbelastung und weniger Fehler und unterstreicht damit die praktischen Vorteile von HFE bei der Konstruktion medizinischer Geräte.

Benutzerfreundlichkeit und HFE-Überlegungen umfassen drei Hauptkomponenten: Gerätebenutzer (z. B. Krankenschwester, professionelle Pflegekraft usw.), Gerätenutzungsumgebungen (Krankenhaus, Zuhause usw.) und Gerätebenutzeroberflächen (visuelle Anzeigen, Alarme usw.). Das Konzept des benutzerzentrierten Designs ist ein strategischer Ansatz zur Designentwicklung, der darauf abzielt, den Endbenutzer in den Mittelpunkt des Designprozesses zu stellen und reale Nutzungsszenarien zu simulieren, um Usability-Probleme effektiv zu identifizieren.

Letztendlich besteht das allgemeine Ziel der Benutzerfreundlichkeit darin, dem Entwerfen von Systemen rund um die Aufgaben und die Arbeit der Menschen Priorität einzuräumen, wodurch menschliche Fehler minimiert werden. Um dies zu erreichen, müssen Hersteller zunächst eine oder mehrere formative Usability-Bewertungen (explorative Studien) der vernünftigerweise vorhersehbaren gefahrenbezogenen Nutzungsszenarien durchführen, um die Stärken, Schwächen, Bedürfnisse, Schwachstellen und unerwarteten Nutzungsfehler des Benutzeroberflächendesigns zu untersuchen und zu verstehen. Die Zusammenarbeit mit potenziellen Benutzern wie medizinischem Fachpersonal und Patienten kann wertvolle Erkenntnisse für Designentscheidungen liefern. Formative Usability-Bewertungen sollten während der Entwicklungsphasen durchgeführt werden (Phase der Konzepterstellung) und verstehen sich als entwicklungsbegleitende Evaluationen der Benutzer-Produkt-Schnittstelle. Am Ende der Designentwicklung (Designvalidierung) müssen summative Usability-Tests durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass das Gerät für die Verwendung durch die vorgesehenen Benutzer sicher ist. Solche summativen Usability-Tests sollten die beabsichtigten Benutzer unter realistischen Bedingungen einbeziehen und können mit klinischen Tests kombiniert werden. Dieser proaktive Ansatz für formative und summative Usability-Tests (Studien zu menschlichen Faktoren) verringert die Notwendigkeit umfangreicher Neudesigns und erhöht dadurch die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Designentwicklung. Auf diese Weise werden wertvolle Zeit und Ressourcen gespart und gleichzeitig die menschliche Leistungsfähigkeit optimiert. So wird gewährleistet, dass medizinische Geräte in der vorgesehenen Einsatzumgebung sicher und effektiv funktionieren. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Usability-Bewertungen von Teams durchgeführt werden, zu denen Ingenieure, Designer, HFE-Spezialisten und klinische Experten gehören. Dieser multidisziplinäre Ansatz gewährleistet das Feedback aller Beteiligten und integriert diese unterschiedlichen Perspektiven in die Design- und Risikomanagementprozesse.

Die Benutzerfreundlichkeit endet jedoch nicht mit der Designentwicklung; sie gilt für den gesamten Produktentwicklungsprozess und kann Post-Market-Bewertungen zur Identifizierung von Designfehlern oder zur Bestätigung einer angemessenen Verwendbarkeit für Designänderungen umfassen.

Gemeinsame Usability-Elemente und regulatorische Anforderungen in Einklang bringen

Während die grundlegenden Usability-Ziele zur Verbesserung von Sicherheit und Wirksamkeit weitgehend harmonisiert sind, können Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen bestimmte Usability- oder HFE-Richtlinien betonen oder unterschiedliche Interpretationen und Prioritäten haben. Beispielsweise orientieren sich Chinas NMPA Richtlinien nun an der von der US-FDA empfohlenen Mindestanzahl von 15 Benutzern pro Gruppe. Darüber hinaus stimmen der Ansatz und die Methoden mit denen überein, die in FDA und in IEC 62366-1 in US und EU empfohlen werden. Tests in China erfordern jedoch die Verwendung von Chinesisch für Anweisungen und Kennzeichnungen, während Englisch im US ausreicht und in den meisten Ländern der EU die nationalen Sprachen der Mitgliedstaaten (>20) erforderlich sind. Abhängig von den Benutzern (insbesondere für Laien) und den Nutzungsszenarien kann daher die Planung mehrsprachiger Tests bei summativen Bewertungen unerlässlich sein, nicht nur um sicher zu verwendende Geräte zu entwickeln, sondern auch um grundlegende regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zulassungsanträge in US, EU, UK und China erfordern formative Usability-Bewertungen und summative Usability-Tests mit einer bestimmten Anzahl von Benutzern in den vorgesehenen Nutzungsumgebungen. Diese Tests müssen im Rahmen der Designvalidierung mit dem endgültigen Produktdesign durchgeführt werden. Wenn der Prozess der Planung, der Auswahl geeigneter Benutzer (Teilnehmer), des Testens und der Bereitstellung umfassender Analysen und Rückmeldungen zu Entwurfs- und Risikomanagementdokumenten nicht während der gesamten Entwurfsphase geplant und methodisch durchgeführt wird, kann er zeitaufwändig und teuer sein. Bei Überprüfungen durch Behörden oder benannte Stellen wird häufig festgestellt, dass die Dokumentation zur Verwendbarkeit unzureichend ist, was zur Meldung einer Nichtkonformität führt, die häufig erneute Tests oder eine Einstellung der Vermarktung erfordert. Daher sollten Hersteller sorgfältig auf diese grundlegenden Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit achten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und einen einfachen Markterfolg sicherzustellen. Herstellern, die über mehrere Regionen verkaufen möchten und potenzielle regionalspezifische Unterschiede aufweisen, wird empfohlen, sich mit den relevanten HFE-Standards und -Richtlinien vertraut zu machen und diese Anforderungen frühzeitig in den Designprozess zu integrieren, bevor sie mit den Usability-Tests beginnen.

Fazit

Medizinische Geräte sollten so konzipiert und entwickelt werden, dass sie sicher und wirksam sind. Die Implementierung und Verwendung eines angemessenen Usability- oder HFE-Prozesses ist nicht nur eine sinnvolle Möglichkeit, die Designentwicklung und das Risikomanagement effizienter zu gestalten, sondern stellt in den meisten Regionen auch eine regulatorische Anforderung für Hersteller medizinischer Geräte dar und wird bei Einreichungen durch Regulierungsbehörden zunehmend überprüft. Regulierungsbehörden weltweit haben die Anforderungen an Benutzerfreundlichkeit und Nutzung harmonisiert oder verweisen auf die internationale Norm IEC 62366-1. Dieser Standard bietet hervorragende Anleitungen zur Implementierung formativer und summativer Usability-Tests im Designentwicklungsprozess. Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in diesen Märkten zu bestätigen, müssen auch zusätzliche HFE-Richtlinien befolgt werden, die für bestimmte Regionen spezifisch sind. Dies ist von Bedeutung, da diese Standards und Richtlinien häufig die einzige Grundlage für Interpretationen und Erwartungen seitens Regulierungsbehörden und Prüfern sind. Es kann für Hersteller akzeptabel sein, alternative Techniken einzusetzen, wenn sie diese nicht streng genug einhalten. Dies könnte jedoch auch zu ernsthaften Bedenken bei der Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden führen. Ein gründliches Verständnis und die richtige Anwendung von Benutzerfreundlichkeit und HFE sowie deren Integration in das Risikomanagement sind für das gesamte Designteam in Medizingeräteunternehmen von entscheidender Bedeutung. Diese Elemente bilden die Grundlage für die effiziente Entwicklung sicherer und wirksamer medizinischer Geräte.

Anmerkung des Herausgebers: Oliver Eikenberg verfügt über mehr als 14 Jahre umfassende Erfahrung in der Medizingerätebranche in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Fertigung, Qualitätskontrolle und Produktmanagement sowie 15 Jahre Erfahrung in der Beratung zu Regulierungs- und Qualitätsfragen. Sein Fachwissen umfasst EU, US und australische Vorschriften. Oliver verfügt über spezielles Fachwissen in den Bereichen Gentests, Companion Diagnostics, interne Tests (LDTs) und klinische Leistungsstudien sowie die Interaktion mit benannten Stellen und zuständigen Behörden.