Entwicklung einer besseren Gesundheitsversorgung: Die entscheidende Rolle von Usability-Tests und HFE/UE bei der Entwicklung medizinischer Geräte

Dieser Artikel wurde ursprünglich im Medical Device News Magazine veröffentlicht.

Sowohl HFE als auch UE basieren auf den internationalen Usability-Standards IEC 62366-1 und IEC 62366-2 unter Berücksichtigung des Risikomanagements (ISO 14971). Durch die Planung und Integration von Usability-Tests für die menschliche Interaktion mit Medizinproduktetechnologie während des gesamten Produktlebenszyklus und der Risikomanagementprozesse stellt HFE/UE sicher, dass Medizinprodukte den komplexen Anforderungen von medizinischem Fachpersonal und Patienten gerecht werden und dass benutzer- und nutzungsbezogene Risiken eliminiert oder gemindert werden.

Daher spielen Usability- und HFE-Prozesse eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung, dass Medizinprodukte sicher, wirksam und benutzerfreundlich sind. Nur durch die frühzeitige Identifizierung und Integration relevanter menschlicher Faktoren im Designprozess können Ingenieure für Medizinprodukte fundierte Designentscheidungen hinsichtlich Ergonomie, Materialien und Kennzeichnung treffen.

Die Bedeutung von Usability und HFE beim Design von Medizinprodukten

Usability und Human Factors Engineering (HFE) im Gesundheitswesen sind keine neuen Anforderungen, aber ihre Bedeutung ist mit technologischen Innovationen und der zunehmenden Komplexität der Interaktionen und Nutzungsszenarien von Medizinprodukten gewachsen, die ohne ein sorgfältiges Design fehleranfälliger sein können. Ein frühes empirisches Beispiel für die Wirksamkeit von Usability und HFE im Gesundheitswesen zeigte sich bei der Neugestaltung der Benutzeroberfläche einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA-Pumpe) (Lin et al., 1998). Die Studie zeigte eine kürzere Programmierzeit, eine geringere mentale Arbeitsbelastung und weniger Fehler, was die praktischen Vorteile von HFE beim Design von Medizinprodukten unterstreicht.

Usability- und HFE-Überlegungen umfassen drei Hauptkomponenten: Anwender (z. B. Pflegekräfte, professionelle Pflegekräfte etc.), Anwendungsumgebungen (Krankenhaus, häusliche Umgebung etc.) und die Benutzeroberflächen der Medizinprodukte (visuelle Anzeigen, Alarme etc.). Das Konzept des benutzerzentrierten Designs ist ein strategischer Ansatz zur Designentwicklung, der darauf abzielt, den Endanwender in den Mittelpunkt des Designprozesses zu stellen und reale Nutzungsszenarien zu simulieren, um Usability-Probleme effektiv zu identifizieren.

Letztendlich besteht das übergeordnete Usability-Ziel darin, der Gestaltung von Systemen rund um die Aufgaben und die Arbeit von Menschen Priorität einzuräumen und dadurch menschliche Fehler zu minimieren. Um dies zu erreichen, müssen Hersteller zunächst eine oder mehrere formative Usability-Bewertungen (explorative Studien) der vernünftigerweise vorhersehbaren, gefahrenbezogenen Nutzungsszenarien durchführen, um die Stärken, Schwächen, Bedürfnisse, Schwachstellen und unerwarteten Anwendungsfehler der Benutzeroberfläche zu untersuchen und zu verstehen. Die Einbindung potenzieller Anwender wie medizinischem Fachpersonal und Patienten kann wertvolle Erkenntnisse für Designentscheidungen liefern. Formative Usability-Bewertungen sollten während der Entwicklungsphasen (Phase der Konzepterstellung) durchgeführt werden und verstehen sich als entwicklungsbegleitende Evaluationen der Benutzer-Produkt-Schnittstelle. Am Ende der Designentwicklung (Designvalidierung) müssen summative Usability-Tests durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass das Medizinprodukt für die Verwendung durch die vorgesehenen Anwender sicher ist. Solche summativen Usability-Tests sollten die beabsichtigten Anwender unter realistischen Bedingungen einbeziehen und können mit klinischen Prüfungen kombiniert werden. Dieser proaktive Ansatz für formative und summative Usability-Tests (Human-Factors-Studien) verringert die Notwendigkeit umfangreicher Neudesigns und erhöht dadurch die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Designentwicklung. Auf diese Weise werden wertvolle Zeit und Ressourcen gespart und gleichzeitig die menschliche Leistungsfähigkeit optimiert, was gewährleistet, dass Medizinprodukte in ihrer vorgesehenen Einsatzumgebung sicher und effektiv funktionieren. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Usability-Bewertungen von Teams durchgeführt werden, die Ingenieure, Designer, HFE-Spezialisten und klinische Experten umfassen. Dieser multidisziplinäre Ansatz stellt das Feedback aller Beteiligten sicher und integriert diese unterschiedlichen Perspektiven in die Design- und Risikomanagementprozesse.

Die Usability endet jedoch nicht mit der Designentwicklung; sie gilt für den gesamten Produktentwicklungsprozess und kann Post-Market-Bewertungen zur Identifizierung von Designmängeln oder zur Bestätigung einer ausreichenden Gebrauchstauglichkeit bei Designänderungen umfassen.

Gemeinsame Usability-Elemente und regulatorische Anforderungen in Einklang bringen

Während die grundlegenden Usability-Ziele zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit weitgehend harmonisiert sind, können Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen bestimmte Usability- oder HFE-Richtlinien betonen oder eigene Interpretationen und Prioritäten haben. Beispielsweise orientieren sich Chinas NMPA-Richtlinien nun an dem von der FDA empfohlenen Minimum von 15 Anwendern pro Gruppe. Darüber hinaus stimmen der Ansatz und die Methoden mit den von der FDA und in der IEC 62366-1 empfohlenen Vorgehensweisen in den USA und der EU überein. Tests in China erfordern jedoch zwingend die Verwendung von Chinesisch für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen, während in den USA Englisch ausreicht und in den meisten Ländern der EU die Landessprachen der Mitgliedstaaten (>20) vorgeschrieben sind. Abhängig von den Anwendern (insbesondere bei Laien) und den Nutzungsszenarien kann daher eine Planung für mehrsprachige Tests bei summativen Bewertungen unerlässlich werden – nicht nur, um sicher anzuwendende Produkte zu entwickeln, sondern auch, um grundlegende regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zulassungsanträge in den USA, der EU, Großbritannien (UK) und China erfordern formative Usability-Bewertungen und summative Usability-Tests mit einer festgelegten Anzahl von Anwendern in der vorgesehenen Anwendungsumgebung. Diese Tests müssen im Rahmen der Designvalidierung mit dem finalen Produktdesign durchgeführt werden. Wenn dieser Prozess der Planung, der Auswahl geeigneter Anwender (Teilnehmer), des Testens sowie der Bereitstellung umfassender Analysen und Rückmeldungen für die Design- und Risikomanagementdokumente nicht während der gesamten Designphasen methodisch geplant und durchgeführt wird, kann er zeit- und kostenintensiv sein. Sehr häufig wird bei Überprüfungen durch Behörden oder Benannte Stellen festgestellt, dass die Usability-Dokumentation unzureichend ist. Dies führt zu einer Nichtkonformität, was in der Folge oft erneute Tests erfordert oder zu einem Stopp der Vermarktung führt. Daher sollten Hersteller diese grundlegenden Usability-Anforderungen sorgfältig beachten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und einen reibungslosen Markterfolg sicherzustellen. Herstellern, die ihre Produkte in mehreren Regionen mit potenziellen regionalspezifischen Unterschieden vertreiben möchten, wird empfohlen, sich mit den relevanten HFE-Normen und -Richtlinien vertraut zu machen und diese Anforderungen frühzeitig – noch vor Beginn der Usability-Tests – in den Designprozess zu integrieren.

Fazit

Medizinprodukte sollten so konzipiert und entwickelt werden, dass sie sicher und wirksam sind. Die Implementierung und Anwendung eines angemessenen Usability- oder HFE-Prozesses ist nicht nur ein sinnvoller Weg, um Designentwicklung und Risikomanagement effizienter zu gestalten, sondern stellt in den meisten Regionen auch eine regulatorische Anforderung für Medizinproduktehersteller dar und wird bei Einreichungen durch Regulierungsbehörden zunehmend überprüft. Regulierungsbehörden weltweit haben die Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und Anwendung harmonisiert oder verweisen auf die internationale Norm IEC 62366-1. Diese Norm bietet eine hervorragende Anleitung zur Implementierung formativer und summativer Usability-Tests im Designentwicklungsprozess. Um die regulatorische Konformität in diesen Märkten zu bestätigen, müssen auch zusätzliche HFE-Richtlinien befolgt werden, die für bestimmte Regionen spezifisch sind. Dies ist von Bedeutung, da diese Normen und Richtlinien häufig die einzige Grundlage für die Interpretationen und Erwartungen von Regulierungsbehörden und Prüfern sind. Für Hersteller kann es zwar akzeptabel sein, alternative Methoden anzuwenden, wenn sie diese Normen und Richtlinien nicht genau befolgen, dies kann jedoch bei behördlichen Prüfungen auch zu ernsthaften Bedenken führen. Ein gründliches Verständnis und die korrekte Anwendung von Usability und HFE sowie deren Integration in das Risikomanagement sind für das gesamte Designteam in Medizinprodukteunternehmen von entscheidender Bedeutung. Diese Elemente bilden das Fundament für die effiziente Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte.

Anmerkung des Herausgebers: Oliver Eikenberg verfügt über mehr als 14 Jahre umfassende Erfahrung in der Medizinproduktebranche in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Fertigung, Qualitätskontrolle und Produktmanagement sowie 15 Jahre Erfahrung in der Beratung zu Regulierungs- und Qualitätsfragen. Sein Fachwissen umfasst EU-, US- und australische Vorschriften. Oliver verfügt über spezielles Fachwissen in den Bereichen IVD-Gentests, Companion Diagnostics, hausinterne Tests (LDTs) und klinische Leistungsstudien sowie die Interaktion mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden.