より良いヘルスケアのエンジニアリング: 医療機器開発におけるユーザビリティ テストと HFE/UE の重要な役割

この記事はもともと Medical Device News Magazine に掲載されたものです。

HFE（人間工学）とUE（ユーザビリティエンジニアリング）はどちらも、リスク管理を考慮した国際ユーザビリティ規格であるIEC 62366-1およびIEC 62366-2に基づいています（ISO 14971）。医療機器のライフサイクルおよびリスク管理プロセス全体を通じて、人間と医療機器テクノロジーとの相互作用に関するユーザビリティテストを計画し統合することで、HFE/UEは、医療機器が医療従事者や患者の複雑なニーズを満たし、ユーザー起因および使用起因のリスクが排除または軽減されることを確実にします。

したがって、医療機器の安全性、有効性、そして使いやすさを確保する上で、ユーザビリティおよびHFEプロセスは極めて重要な役割を果たします。設計プロセスの早期に関連するヒューマンファクターを特定して統合することによってのみ、医療機器のエンジニアは人間工学、素材、ラベル表示に関して情報に基づいた設計決定を下すことができます。

医療機器設計におけるユーザビリティとHFEの重要性

ヘルスケアにおけるユーザビリティおよびヒューマンファクターエンジニアリング（HFE）は、決して新しい要件ではありません。しかし、技術革新や、医療機器のインタラクションおよび使用シナリオの複雑化に伴ってその重要性は増しており、綿密な設計がなされていなければエラーが発生しやすくなります。ヘルスケアにおけるユーザビリティとHFEの有効性を示す初期の実証例は、患者管理鎮痛（PCA）ポンプのユーザーインターフェースの再設計に見ることができます（Lin et al., 1998）。この研究では、プログラミング時間の短縮、精神前ワークロードの軽減、そしてエラーの減少が示され、医療機器設計におけるHFEの具体的なメリットが強調されています。

ユーザビリティとHFEの考慮事項には、3つの主要なコンポーネントが含まれます。それらは、デバイスユーザー（看護師、専門の介護者など）、デバイスの使用環境（病院、家庭など）、およびデバイスのユーザーインターフェース（ビジュアルディスプレイ、アラームなど）です。ユーザー中心設計の概念は、設計プロセスの中心にエンドユーザーを据え、実際の使用シナリオをシミュレートすることでユーザビリティの問題を効果的に特定することを目指す、設計開発への戦略的なアプローチです。

最終的に、ユーザビリティの全体的な目標は、人々のタスクや仕事を中心としたシステム設計を最優先し、それによってヒューマンエラーを最小限に抑えることです。これを達成するために、製造業者はまず、合理的に予見可能な危険関連の使用シナリオについて1つ以上の形成的ユーザビリティ評価（探索的研究）を実施し、ユーザーインターフェース設計の長所、短所、ニーズ、ペインポイント、および予期しない使用エラーを調査・理解しなければなりません。医療従事者や患者などの潜在的ユーザーと関わることは、設計決定に役立つ貴重な洞察をもたらします。形成的ユーザビリティ評価は、開発段階（コンセプト生成フェーズ）に実施されるべきであり、ユーザーと製品のインターフェースに対する開発に伴う評価として理解されます。設計開発の最終段階（設計バリデーション）では、デバイスが対象ユーザーにとって安全に使用できることを実証するために、総括的ユーザビリティテストを実施する必要があります。この総括的ユーザビリティテストは、現実的な条件下で対象ユーザーを参加させて実施すべきであり、臨床試験と組み合わせることも可能です。形成的および総括的ユーザビリティテスト（ヒューマンファクター研究）へのこのようなプロアクティブなアプローチは、大規模な再設計の必要性を減らし、設計開発を成功に導く確率を高めます。そうすることで、貴重な時間とリソースを節約しつつ、人間のパフォーマンスを最適化し、医療機器が意図された使用環境で安全かつ効果的に作動することを保証します。ユーザビリティ評価は、エンジニア、デザイナー、HFE専門家、および臨床専門家を含むチームによって実施されることが極めて重要です。この学際的なアプローチにより、すべての関係者からのフィードバックが確実に得られ、これらの多様な視点が設計およびリスク管理プロセスに統合されます。

しかし、ユーザビリティは設計開発の終了をもって終わるものではありません。製品開発プロセス全体にわたって適用され、設計上の欠陥の特定や、設計変更時の適切なユーザビリティを確認するための市販後評価が含まれる場合もあります。

一般的なユーザビリティ要素と規制要件のバランス

安全性と有効性の向上という基本的なユーザビリティの目標は広く調和されているものの、各地域の規制当局は特定のユーザビリティやHFEのガイドラインを強調したり、独自の解釈や優先事項を持っていたりする場合があります。例えば、中国のNMPAガイドラインは現在、US-FDAが推奨する1グループあたり最低 15人のユーザーという基準に準拠しています。また、そのアプローチや方法も、USやEUにおいてFDAやIEC 62366-1で推奨されているものと一致しています。しかし、中国でのテストでは取扱説明書やラベル表示に中国語の使用が義務付けられているのに対し、USでは英語で十分であり、EUのほとんどの国では20以上の加盟国固有の言語が要求されます。そのため、ユーザー（特に一般ユーザー）や使用シナリオによっては、安全に使用できる機器を開発するだけでなく、基本的な規制要件を満たすためにも、総括評価において多言語でのテスト計画が不可欠になる場合があります。

US、EU、UK、および中国における薬事申請では、意図された使用環境において、規定された人数のユーザーを対象とした形成的ユーザビリティ評価と総括的ユーザビリティテストの双方を行う必要があります。このテストは、設計バリデーションの一環として、最終的な製品設計を用いて実施しなければなりません。設計フェーズ全体を通じて系統的に計画および実行されない場合、計画の策定、適切なユーザー（参加者）の選定、テストの実施、包括的な分析、ならびに設計文書やリスク管理文書へのフィードバックの反映という一連のプロセスは、多くの時間と費用を要するものとなります。また、規制当局や認証機関による審査において、ユーザビリティに関する文書の不備が指摘され、結果として不適合が発行されて再テストや上市の遅延（または販売停止）を余儀なくされるケースが非常に多く見られます。したがって、製造業者は規制遵守とスムーズな上市を確実にするために、これらの基本的なユーザビリティ要件に細心の注意を払う必要があります。複数の地域への展開を目指す製造業者や、地域特有の規制要件の差異に対応しようとする製造業者は、関連するHFE規格やガイドラインを十分に把握し、ユーザビリティテストを開始する前の設計プロセスの早期段階から、これらの要件を統合していくことが推奨されます。

結論

医療機器は、安全かつ有効であるように設計・開発されるべきです。適切なユーザビリティまたはHFE（人因工学）プロセスの導入および運用は、設計開発とリスク管理をより効率的にするための合理的な方法であるだけでなく、ほとんどの地域における医療機器メーカーに対する規制要件でもあり、規制当局への申請時に審査されることが増えています。世界中の規制当局は、ユーザビリティに関する要件を調和させており、国際規格であるIEC 62366-1を使用または参照しています。この規格は、設計開発プロセスにおいて形成的および総括的なユーザビリティテストを実施する方法について、優れたガイダンスを提供しています。これらの市場における規制順守を確認するには、特定の地域に固有の追加のHFEガイドラインにも従う必要があります。これは、これらの規格やガイドラインが、規制当局や審査官による解釈や期待事項の唯一の根拠となることが多いため、極めて重要です。メーカーがこれらを十分に遵守せず、代替技術を採用することは許容されるかもしれませんが、そうすることは規制当局の審査において重大な懸念事項につながる可能性もあります。ユーザビリティとHFEを徹底的に理解し、適切に適用することは、リスク管理との統合とともに、医療機器企業の設計チーム全体にとって極めて重要です。これらの要素は、安全で有効な医療機器を効率的に開発するための基盤を形成します。

編集者注：オリバー・アイケンバーグは、医療機器業界の研究開発（R&D）、製造、品質管理（QC）、製品管理を含む14年以上の幅広い経験を持ち、同時に薬事および品質に関するコンサルティングに15年間従事しています。彼の専門知識は、EU、US、オーストラリアの規制に及びます。オリバーは、IVD遺伝子検査、コンパニオン診断、院内開発検査（LDT）、臨床性能研究、ならびに認証機関や主管官庁との交渉に関する専門知識を持っています。