より良いヘルスケアのエンジニアリング: 医療機器開発におけるユーザビリティ テストと HFE/UE の重要な役割

この記事はもともと Med Device News Magazine に掲載されました。

HFE と UE はどちらも、リスク管理を考慮した国際ユーザビリティ標準 IEC 62366-1 および IEC 62366-2 に基づいています (ISO 14971)。 HFE/UE は、機器のライフサイクルおよびリスク管理プロセス全体を通じて、人間と医療機器テクノロジーとの相互作用に関するユーザビリティ テストを計画および統合することで、医療機器が医療専門家や患者の複雑なニーズを満たし、ユーザー関連および使用関連のリスクが排除または軽減されることを保証します。

したがって、医療機器の安全性、効果性、使いやすさを確保する上で、ユーザビリティと HFE プロセスが極めて重要な役割を果たします。医療機器エンジニアは、設計プロセスの早い段階で関連する人的要因を特定して統合することによってのみ、人間工学、素材、ラベルに関する情報に基づいた設計上の決定を下すことができます。

医療機器設計におけるユーザビリティと HFE の重要性

医療におけるユーザビリティおよびヒューマンファクターエンジニアリング (HFE) は最近の要件ではありませんが、技術革新や医療機器のインタラクションや使用シナリオの複雑化に伴い、その重要性が高まっており、綿密な設計がないとエラーが発生しやすくなります。ヘルスケアにおけるユーザビリティと HFE の有効性を示す初期の実証例は、患者管理鎮痛 (PCA) ポンプのユーザー インターフェイスの再設計に見られました (Lin et al.、1998)。この研究では、プログラミング時間の短縮、精神的作業負荷の軽減、エラーの減少が示され、医療機器設計における HFE の実際的な利点が強調されています。

ユーザビリティと HFE に関する考慮事項には、3つの主要なコンポーネントが含まれます: デバイス ユーザー (看護師、専門の介護者など)、デバイス使用環境 (病院、家庭など)、デバイス ユーザー インターフェイス (ビジュアル ディスプレイ、アラームなど)。ユーザー中心設計の概念は、エンドユーザーを設計プロセスの中心に据え、実際の使用シナリオをシミュレートしてユーザビリティの問題を効果的に特定することを目的とした設計開発への戦略的アプローチです。

最終的に、ユーザビリティの全体的な目標は、人々のタスクや仕事を中心としたシステムの設計を優先し、それによって人的エラーを最小限に抑えることです。これを達成するために、メーカーはまず合理的に予見可能な危険関連の使用シナリオについて 1 つ以上の形成的ユーザビリティ評価 (探索的研究) を実行し、ユーザー インターフェイス設計の長所、短所、ニーズ、問題点、および予期しない使用上のエラーを調査して理解する必要があります。医療専門家や患者などの潜在的なユーザーと関わることで、設計上の決定に貴重な洞察を得ることができます。形成的なユーザビリティ評価は、開発段階 (コンセプト生成フェーズ) で実施する必要があり、ユーザーと製品のインターフェイスの開発に伴う評価として理解されます。設計開発の最後 (設計検証) には、デバイスが対象ユーザーにとって安全に使用できることを実証するために、総括的なユーザビリティ テストを実施する必要があります。このような総括的なユーザビリティ テストには、現実的な条件下で対象ユーザーが参加する必要があり、臨床テストと組み合わせることができます。この形成的および総括的なユーザビリティ テスト (人間的要因研究) への積極的なアプローチにより、大規模な再設計の必要性が減り、それによってデザイン開発が成功する確率が高まります。これにより、人間のパフォーマンスを最適化しながら貴重な時間とリソースを節約し、医療機器が意図された使用環境で安全かつ効果的に動作することを保証します。ユーザビリティ評価は、エンジニア、デザイナー、HFE 専門家、臨床専門家を含むチームによって実施されることが重要です。この学際的なアプローチにより、すべての関係者からのフィードバックが確実に得られ、これらの多様な視点が設計およびリスク管理プロセスに統合されます。

ただし、ユーザビリティはデザイン開発後に終了するわけではありません。ユーザビリティは製品開発プロセス全体にわたって適用され、設計上の欠陥を特定したり、設計変更に対する適切なユーザビリティを確認したりするための市販後評価が含まれる場合があります。

一般的なユーザビリティ要素と規制要件のバランスを取る

安全性と有効性を向上させるという基本的なユーザビリティの目標は広く調和されていますが、さまざまな地域の規制当局は特定のユーザビリティや HFE ガイドラインを重視したり、独自の解釈や優先順位を設けたりする場合があります。例えば、中国の NMPA ガイドラインは現在、US-FDA が推奨する 1 グループあたり最低 15 ユーザーという基準に準拠しています。さらに、このアプローチと方法は、FDA、IEC 62366-1、US、EU で推奨されているものと一致しています。ただし、中国でのテストでは説明書とラベル表示に中国語の使用が義務付けられていますが、US では英語で十分であり、EU のほとんどの国では加盟国の国語 (>20) が必要です。したがって、ユーザー (特に一般ユーザー向け) と使用シナリオによっては、安全に使用できるデバイスを開発するだけでなく、基本的な規制要件を満たすためにも、総括評価中に多言語テストの計画が不可欠になる場合があります。

US、EU、UK、および中国での規制申請では、使用目的の環境で指定された数のユーザーを対象とした形成的なユーザビリティ評価と総括的なユーザビリティ テストが必要です。このテストは、設計検証の一環として、最終製品設計で実施する必要があります。設計段階全体で系統的に計画および実行されない場合、計画、適切なユーザー (参加者) の選択、テスト、包括的な分析と設計およびリスク管理文書へのフィードバックの提供のプロセスに時間と費用がかかる可能性があります。多くの場合、当局や認証機関による審査中に、ユーザビリティに関する文書が不十分であることが判明し、その結果不適合が提起され、その結果、再テストやマーケティングの中止が必要になることがよくあります。したがって、メーカーは、法規制への準拠と市場での成功を容易にするために、これらの基本的なユーザビリティ要件に注意深く注意を払う必要があります。複数の地域および潜在的な地域固有の違いにまたがって販売することを目的とするメーカーは、関連する HFE 規格とガイドラインを理解し、ユーザビリティ テストを開始する前に、設計プロセスの早い段階でこれらの要件を統合することをお勧めします。

結論

医療機器は、安全かつ効果的であるように設計および開発される必要があります。適切なユーザビリティまたは HFE プロセスの実装と使用は、設計開発とリスク管理をより効率的にするための合理的な方法であるだけでなく、ほとんどの地域の医療機器メーカーの規制要件でもあり、規制機関による申請時に審査されることが増えています。世界中の規制当局は、使いやすさと使用に関する要件を調和させたり、国際標準 IEC 62366-1 を参照したりしています。この規格は、デザイン開発プロセスにおいて形成的および総括的なユーザビリティ テストを実装する方法について優れたガイダンスを提供します。これらの市場での規制遵守を確認するには、特定の地域に固有の追加の HFE ガイドラインにも従う必要があります。これらの基準やガイドラインは、多くの場合、規制当局や審査員による解釈や期待の唯一の基礎となるため、これは重要です。メーカーが代替技術を十分に遵守していない場合に代替技術を採用することは許容されるかもしれませんが、そうすることは規制当局の審査中に重大な懸念につながる可能性もあります。ユーザビリティと HFE を徹底的に理解し、適切に適用することは、リスク管理との統合とともに、医療機器会社の設計チーム全体にとって非常に重要です。これらの要素は、安全で効果的な医療機器を効率的に開発するための基盤を形成します。

編集者注：オリバー・アイケンバーグは、医療機器業界で 14 年以上の幅広い経験を持ち、研究開発、製造、品質管理、製品管理をカバーし、同時に規制および品質に関するコンサルティングに 15 年間従事しています。彼の専門知識は、EU、US、オーストラリアの規制に及びます。オリバーは、IVD 遺伝子検査、コンパニオン診断、社内検査 (LDT)、臨床成績研究、および公認機関や管轄当局とのやり取りに関する専門知識を持っています。