Ingeniería de una mejor atención médica: el papel vital de las pruebas de usabilidad y HFE/UE en el desarrollo de dispositivos médicos

Este artículo fue publicado originalmente en Revista de noticias sobre dispositivos médicos.

Tanto HFE como UE se basan en los estándares internacionales de usabilidad IEC 62366-1 y IEC 62366-2 teniendo en cuenta la gestión de riesgos (ISO 14971). Al planificar e integrar pruebas de usabilidad para la interacción humana con la tecnología de dispositivos médicos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y los procesos de gestión de riesgos, HFE/UE garantiza que los dispositivos médicos satisfagan las necesidades complejas de los profesionales de la salud y los pacientes, y que los riesgos relacionados con el usuario y el uso se eliminen o mitiguen.

En consecuencia, la usabilidad y los procesos HFE desempeñan un papel fundamental para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, eficaces y fáciles de usar. Sólo identificando e integrando factores humanos relevantes en las primeras etapas del proceso de diseño podrán los ingenieros de dispositivos médicos tomar decisiones de diseño informadas en materia de ergonomía, materiales y etiquetado.

La importancia de la usabilidad y HFE en el diseño de dispositivos médicos

La usabilidad y la ingeniería de factores humanos (HFE) en la atención médica no son un requisito reciente, pero su importancia ha crecido junto con las innovaciones tecnológicas y la creciente complejidad de las interacciones y los escenarios de uso de los dispositivos médicos, que pueden ser más propensos a errores sin un diseño meticuloso. Un ejemplo empírico temprano de la eficacia de la usabilidad y HFE en la atención sanitaria se observó en el rediseño de la interfaz de usuario de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) (Lin et al., 1998). El estudio mostró una reducción del tiempo de programación, una menor carga de trabajo mental y menos errores, lo que destaca los beneficios prácticos de HFE en el diseño de equipos médicos.

Las consideraciones de usabilidad y HFE abarcan tres componentes principales: usuarios de dispositivos (por ejemplo, enfermeras, cuidadores profesionales, etc.), entornos de uso de dispositivos (hospital, hogar, etc.) e interfaces de usuario de dispositivos (pantallas visuales, alarmas, etc.). El concepto de diseño centrado en el usuario es un enfoque estratégico para el desarrollo del diseño que tiene como objetivo colocar al usuario final en el centro del proceso de diseño y simular escenarios de uso de la vida real para identificar eficazmente los problemas de usabilidad.

En última instancia, el objetivo general de la usabilidad es priorizar el diseño de sistemas en torno a las tareas y el trabajo de las personas, minimizando así los errores humanos. Para lograr esto, los fabricantes primero deben realizar una o más evaluaciones formativas de usabilidad (estudios exploratorios) de los escenarios de uso relacionados con peligros razonablemente previsibles para explorar y comprender las fortalezas, debilidades, necesidades, puntos débiles y errores de uso imprevistos del diseño de la interfaz de usuario. La interacción con usuarios potenciales, como profesionales sanitarios y pacientes, puede proporcionar información valiosa para las decisiones de diseño. Se deben realizar evaluaciones formativas de usabilidad durante las fases de desarrollo (fase de generación de concepto) y se entienden como evaluaciones que acompañan el desarrollo de la interfaz usuario-producto. Al final del desarrollo del diseño (validación del diseño), se deben realizar pruebas sumativas de usabilidad para demostrar que el dispositivo es seguro para los usuarios previstos. Estas pruebas sumativas de usabilidad deben involucrar a los usuarios previstos en condiciones realistas y pueden combinarse con pruebas clínicas. Este enfoque proactivo para las pruebas de usabilidad formativas y sumativas (estudios de factores humanos) disminuye la necesidad de rediseños extensos, mejorando así la probabilidad de un desarrollo exitoso del diseño. Al hacerlo, se ahorra tiempo y recursos valiosos y, al mismo tiempo, se optimiza el desempeño humano, garantizando que los dispositivos médicos funcionen de forma segura y eficaz en los entornos de uso previstos. Es fundamental que las evaluaciones de usabilidad sean realizadas por equipos que incluyan ingenieros, diseñadores, especialistas en HFE y expertos clínicos. Este enfoque multidisciplinario garantiza la retroalimentación de todas las partes involucradas e integra estas diversas perspectivas en los procesos de diseño y gestión de riesgos.

Sin embargo, la usabilidad no termina después del desarrollo del diseño; se aplica a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto y puede incluir evaluaciones posteriores a la comercialización para identificar fallas de diseño o confirmar la usabilidad adecuada para cambios de diseño.

Equilibrando elementos comunes de usabilidad y requisitos regulatorios

Si bien los objetivos fundamentales de usabilidad para mejorar la seguridad y la eficacia están ampliamente armonizados, los organismos reguladores en varias regiones pueden enfatizar pautas específicas de usabilidad o HFE o tener interpretaciones y prioridades únicas. Por ejemplo, las directrices de la NMPA de China ahora se alinean con el mínimo de 15 usuarios por grupo recomendado por la US-FDA. Además, el enfoque y los métodos se alinean con los recomendados por FDA y en IEC 62366-1 en US y EU. Sin embargo, las pruebas en China exigen el uso del chino para las instrucciones y el etiquetado, mientras que el inglés es suficiente en US, y los idiomas nacionales de los estados miembros (>20) son obligatorios en la mayoría de los países del EU. Por lo tanto, dependiendo de los usuarios (específicamente para usuarios no profesionales) y los escenarios de uso, la planificación de pruebas multilingües puede resultar esencial durante las evaluaciones sumativas, no solo para desarrollar dispositivos seguros de usar sino también para cumplir con los requisitos reglamentarios básicos.

Las presentaciones regulatorias en US, EU, UK y China requieren evaluaciones de usabilidad formativas y pruebas de usabilidad sumativas con un número específico de usuarios en los entornos de uso previstos. Esta prueba debe realizarse con el diseño del producto final como parte de la validación del diseño. Si no se planifica y lleva a cabo metódicamente a lo largo de las fases de diseño, el proceso de planificación, selección de usuarios (participantes) adecuados, pruebas y suministro de análisis y retroalimentación integrales sobre el diseño, así como sobre los documentos de gestión de riesgos, puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Muy a menudo, durante las revisiones por parte de las autoridades o de los organismos notificados, se descubre que la documentación de usabilidad es inadecuada, lo que genera una no conformidad que, en consecuencia, a menudo requiere volver a realizar pruebas o detener la comercialización. Por lo tanto, los fabricantes deben prestar cuidadosa atención a estos requisitos fundamentales de usabilidad para garantizar el cumplimiento normativo y facilitar el éxito en el mercado. Se recomienda a los fabricantes que deseen vender en múltiples regiones y posibles diferencias específicas de cada región que se familiaricen con los estándares y directrices de HFE relevantes e integren estos requisitos en las primeras etapas del proceso de diseño antes de comenzar las pruebas de usabilidad.

Conclusión

Los dispositivos médicos deben diseñarse y desarrollarse para que sean seguros y eficaces. La implementación y el uso de un proceso de usabilidad o HFE adecuado no solo es una forma razonable de hacer que el desarrollo del diseño y la gestión de riesgos sean más eficientes, sino que también es un requisito reglamentario para los fabricantes de dispositivos médicos en la mayoría de las regiones, y se revisa cada vez más durante las presentaciones de los organismos reguladores. Los reguladores de todo el mundo han armonizado los requisitos de usabilidad y uso o hacen referencia a la norma internacional IEC 62366-1. Este estándar proporciona una excelente guía sobre cómo implementar pruebas de usabilidad formativas y sumativas en el proceso de desarrollo del diseño. Para confirmar el cumplimiento normativo en estos mercados, también se deben seguir pautas adicionales de HFE que son específicas de ciertas regiones. Esto es importante porque estos estándares y directrices son frecuentemente la única base para la interpretación y las expectativas de los reguladores y revisores. Podría ser aceptable que los fabricantes emplearan técnicas alternativas si no las respetan lo suficiente, pero hacerlo también podría generar serias preocupaciones durante las revisiones de los reguladores. Una comprensión profunda y una aplicación adecuada de la usabilidad y HFE, junto con su integración con la gestión de riesgos, son cruciales para todo el equipo de diseño de las empresas de dispositivos médicos. Estos elementos forman la base para desarrollar eficientemente dispositivos médicos seguros y eficaces.

Nota del editor: Oliver Eikenberg aporta más de 14 años de amplia experiencia en la industria de dispositivos médicos, que abarca investigación y desarrollo, fabricación, control de calidad y gestión de productos, además de 15 años en consultoría en asuntos regulatorios y de calidad. Su experiencia abarca EU, US y las regulaciones australianas. Oliver tiene experiencia especializada en pruebas genéticas IVD, diagnósticos complementarios, pruebas internas (LDT) y estudios de rendimiento clínico, así como en la interacción con organismos notificados y autoridades competentes.