더 나은 의료 엔지니어링: 의료기기 개발에서 사용성 테스트 및 HFE/UE의 중요한 역할

이 기사는 원래 Med Device News Magazine에 게재되었습니다.

HFE와 UE는 모두 위험 관리(ISO 14971)를 고려하여 국제 사용성 표준 IEC 62366-1 및 IEC 62366-2를 기반으로 합니다. HFE/UE는 장치 수명주기 및 위험 관리 프로세스 전반에 걸쳐 의료 장치 기술과 인간의 상호 작용에 대한 사용성 테스트를 계획하고 통합함으로써 의료 장치가 의료 전문가 및 환자의 복잡한 요구 사항을 충족하고 사용자 관련 및 사용 관련 위험이 제거되거나 완화되도록 보장합니다.

결과적으로, 유용성과 HFE 프로세스는 의료기기가 안전하고 효과적이며 사용자 친화적인지 확인하는 데 중추적인 역할을 합니다. 설계 프로세스 초기에 관련 인적 요소를 식별하고 통합해야만 의료기기 엔지니어가 인체 공학, 재료 및 라벨링에 관한 정보에 입각한 디자인 결정을 내릴 수 있습니다.

의료기기 설계에서 유용성과 HFE의 중요성

의료 분야의 사용성 및 인간 요소 공학(HFE)은 최근 요구 사항은 아니지만, 기술 혁신과 상호 작용의 복잡성 증가, 의료기기의 사용 시나리오와 함께 그 중요성이 커졌습니다. 이는 세심한 설계 없이는 오류가 발생할 가능성이 더 높습니다. 의료 분야에서 유용성과 HFE의 효율성을 보여주는 초기 경험적 예는 환자 제어 진통제(PCA) 펌프의 사용자 인터페이스 재설계에서 나타났습니다(Lin et al., 1998). 이 연구에서는 프로그래밍 시간 단축, 정신 작업량 감소, 오류 감소 등을 보여 의료 장비 설계에서 HFE의 실질적인 이점을 강조했습니다.

유용성 및 HFE 고려사항에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다: 장치 사용자(예: 간호사, 전문 간병인 등), 장치 사용 환경(병원, 가정 등) 및 장치 사용자 인터페이스(시각적 디스플레이, 경보 등). 사용자 중심 디자인의 개념은 최종 사용자를 디자인 프로세스의 중심에 두고 실제 사용 시나리오를 시뮬레이션하여 사용성 문제를 효과적으로 식별하는 것을 목표로 하는 디자인 개발에 대한 전략적 접근 방식입니다.

궁극적으로 사용성의 전반적인 목표는 사람들의 작업과 업무를 중심으로 시스템을 설계하는 것을 우선시하여 인적 오류를 최소화하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 제조업체는 먼저 합리적으로 예측 가능한 위험 관련 사용 시나리오에 대해 하나 이상의 형태적 사용성 평가(탐색 연구)를 수행하여 사용자 인터페이스 디자인의 강점, 약점, 요구 사항, 문제점 및 예상치 못한 사용 오류를 탐색하고 이해해야 합니다. 의료 전문가 및 환자와 같은 잠재적 사용자와의 참여는 설계 결정에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 형태적 유용성 평가는 개발 단계(컨셉 생성 단계)에서 수행되어야 하며, 사용자-제품 인터페이스 개발에 따른 평가로 이해됩니다. 설계 개발(설계 검증)이 끝나면 총괄적 사용성 테스트를 수행하여 해당 장치가 의도된 사용자가 사용하기에 안전한지 입증해야 합니다. 이러한 총괄적 사용성 테스트는 실제 조건에서 의도된 사용자를 포함해야 하며 임상 테스트와 결합될 수 있습니다. 형성적이고 총괄적인 사용성 테스트(인적 요소 연구)에 대한 이러한 사전 예방적 접근 방식은 광범위한 재설계의 필요성을 줄여 성공적인 설계 개발 가능성을 높입니다. 이를 통해 인간의 성과를 최적화하는 동시에 귀중한 시간과 자원을 절약하여 의료기기가 의도된 사용 환경에서 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장합니다. 엔지니어, 디자이너, HFE 전문가, 임상 전문가로 구성된 팀이 사용성 평가를 수행하는 것이 중요합니다. 이러한 다학제적 접근 방식은 모든 관련 당사자의 피드백을 보장하고 이러한 다양한 관점을 설계 및 위험 관리 프로세스에 통합합니다.

그러나 디자인 개발 후에도 사용성은 멈추지 않습니다. 사용성은 전체 제품 개발 과정에 걸쳐 적용되며, 설계 결함을 식별하거나 설계 변경에 대한 적절한 유용성을 확인하기 위한 시판 후 평가가 포함될 수 있습니다.

공통 유용성 요소와 규제 요구 사항의 균형 유지

안전성과 효율성 향상이라는 기본적인 사용성 목표는 광범위하게 조화를 이루고 있지만, 다양한 지역의 규제 기관에서는 특정 사용성 또는 HFE 지침을 강조하거나 고유한 해석과 우선순위를 가질 수 있습니다. 예를 들어, 중국의 NMPA 지침은 이제 US-FDA가 권장하는 그룹당 최소 15명의 사용자 기준에 맞춰 조정되었습니다. 또한 접근 방식과 방법은 FDA 및 IEC 62366-1의 US 및 EU에서 권장하는 것과 일치합니다. 그러나 중국에서의 테스트에서는 지침과 라벨링에 중국어를 사용해야 하지만, US에서는 영어로 충분하고, EU 대부분의 국가에서는 회원국 언어(>20)가 필수입니다. 따라서 사용자(특히 일반 사용자) 및 사용 시나리오에 따라 다국어 테스트 계획은 사용하기 안전한 장치를 개발할 뿐만 아니라 기본 규제 요구 사항을 충족하기 위해 총괄 평가 중에 필수적일 수 있습니다.

US, EU, UK 및 중국의 규제 제출에는 의도된 사용 환경에서 지정된 수의 사용자를 대상으로 형태적 유용성 평가 및 총괄적 유용성 테스트가 필요합니다. 이 테스트는 설계 검증의 일부로 최종 제품 설계와 함께 수행되어야 합니다. 설계 단계 전반에 걸쳐 체계적으로 계획하고 수행하지 않으면 계획, 적절한 사용자(참가자) 선택, 테스트, 설계 및 위험 관리 문서에 대한 포괄적인 분석 및 피드백 제공 프로세스에 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 당국이나 인증 기관의 검토 중에 유용성에 대한 문서가 부적합한 것으로 밝혀져 부적합 사항이 제기되고 결과적으로 재테스트가 필요하거나 마케팅이 중단되는 경우가 많습니다. 따라서 제조업체는 규제 준수 및 시장 성공의 용이성을 보장하기 위해 이러한 기본적인 사용성 요구 사항에 주의를 기울여야 합니다. 여러 지역 및 잠재적인 지역별 차이에 걸쳐 판매하려는 제조업체는 관련 HFE 표준 및 지침을 숙지하고 사용성 테스트를 시작하기 전 설계 프로세스 초기에 이러한 요구 사항을 통합하는 것이 좋습니다.

결론

의료기기는 안전하고 효과적이도록 설계되고 개발되어야 합니다. 적절한 유용성 또는 HFE 프로세스의 구현 및 사용은 설계 개발 및 위험 관리를 보다 효율적으로 만드는 합리적인 방법일 뿐만 아니라 대부분의 지역에서 의료기기 제조업체에 대한 규제 요구 사항이기도 하며 규제 기관에서 제출하는 동안 점점 더 검토되고 있습니다. 전 세계 규제 기관은 유용성 및 사용에 대한 요구 사항을 조화시켰거나 국제 표준 IEC 62366-1을 참조합니다. 이 표준은 디자인 개발 프로세스에서 형성 및 총괄 사용성 테스트를 구현하는 방법에 대한 훌륭한 지침을 제공합니다. 이러한 시장에서 규정 준수를 확인하려면 특정 지역과 관련된 추가 HFE 지침도 따라야 합니다. 이는 이러한 표준과 지침이 규제 기관과 검토자의 해석과 기대에 대한 유일한 기초가 되는 경우가 많기 때문에 중요합니다. 제조업체가 대체 기술을 충분히 준수하지 않는 경우 대체 기술을 사용하는 것은 허용될 수 있지만 그렇게 하면 규제 기관 검토 중에 심각한 문제가 발생할 수도 있습니다. 유용성과 HFE에 대한 철저한 이해와 적절한 적용은 위험 관리와의 통합과 함께 의료기기 회사의 전체 설계 팀에게 매우 중요합니다. 이러한 요소는 안전하고 효과적인 의료기기를 효율적으로 개발하기 위한 기반을 형성합니다.

편집자 주: Oliver Eikenberg는 의료기기 산업에서 R&D, 제조, QC, 제품 관리 등 14년 이상의 광범위한 경험을 쌓았고, 15년 동안 규제 및 품질 문제 컨설팅 분야에서 경력을 쌓았습니다. 그의 전문 지식은 EU, US 및 호주 규정을 포괄합니다. Oliver는 IVD 유전자 검사, 동반 진단, 사내 검사(LDT), 임상 성능 연구, 인증 기관 및 관할 당국과의 상호 작용에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.