더 나은 의료 엔지니어링: 의료기기 개발에서 사용성 테스트 및 HFE/UE의 중요한 역할

이 기사는 원래 Medical Device News Magazine에 게재되었습니다.

HFE와 UE는 모두 위험 관리(ISO 14971)를 고려하여 국제 사용성 표준 IEC 62366-1 및 IEC 62366-2를 기반으로 합니다. HFE/UE는 의료기기 수명주기 및 위험 관리 프로세스 전반에 걸쳐 의료기기 기술과 인간의 상호 작용에 대한 사용성 테스트를 계획하고 통합함으로써 의료기기가 의료 전문가 및 환자의 복잡한 요구 사항을 충족하고 사용자 관련 및 사용 관련 위험이 제거되거나 완화되도록 보장합니다.

결과적으로 사용성 및 HFE 프로세스는 의료기기가 안전하고 효과적이며 사용자 친화적이도록 보장하는 데 중추적인 역할을 합니다. 설계 프로세스 초기에 관련 인적 요인을 식별하고 통합해야만 의료기기 엔지니어가 인체공학, 재료 및 라벨링에 관해 정보에 입각한 설계 결정을 내릴 수 있습니다.

의료기기 설계에서 사용성 및 HFE의 중요성

의료 분야의 사용성 및 인적요소공학(HFE)은 최근에 도입된 요구사항은 아니지만, 기술 혁신과 더불어 의료기기의 상호작용 및 사용 시나리오의 복잡성이 증가함에 따라 그 중요성이 커졌습니다. 이러한 시나리오는 세심한 설계가 없으면 오류가 발생하기 더 쉽습니다. 의료 분야에서 사용성 및 HFE의 효과를 보여주는 초기 경험적 사례는 환자 자가 통증 조절기(PCA) 펌프의 사용자 인터페이스 재설계에서 찾아볼 수 있습니다(Lin et al., 1998). 이 연구에서는 프로그래밍 시간 단축, 정신적 업무 부하 감소, 오류 감소 등을 보여줌으로써 의료 장비 설계에서 HFE의 실질적인 이점을 강조했습니다.

사용성 및 HFE 고려사항에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다: 기기 사용자(예: 간호사, 전문 간병인 등), 기기 사용 환경(병원, 가정 등) 및 기기 사용자 인터페이스(시각적 디스플레이, 경보 등). 사용자 중심 설계의 개념은 최종 사용자를 설계 프로세스의 중심에 두고 실제 사용 시나리오를 시뮬레이션하여 사용성 문제를 효과적으로 식별하는 것을 목표로 하는 설계 개발에 대한 전략적 접근 방식입니다.

궁극적으로 사용성의 전반적인 목표는 사람들의 작업과 업무를 중심으로 시스템을 설계하는 것을 우선시하여 인적 오류를 최소화하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 제조업체는 먼저 합리적으로 예측 가능한 위해 관련 사용 시나리오에 대해 하나 이상의 형성적 사용성 평가(탐색적 연구)를 수행하여 사용자 인터페이스 설계의 강점, 약점, 요구사항, 페인 포인트(pain point), 예상치 못한 사용 오류를 탐색하고 이해해야 합니다. 의료 전문가 및 환자와 같은 잠재적 사용자와의 소통은 설계 결정에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 형성적 사용성 평가는 개발 단계(컨셉 생성 단계) 중에 수행되어야 하며, 개발 과정에 병행되는 사용자-제품 인터페이스 평가로 이해됩니다. 설계 개발이 완료되는 시점(설계 검증)에는 해당 기기가 의도된 사용자가 사용하기에 안전함을 입증하기 위해 총괄적 사용성 테스트를 수행해야 합니다. 이러한 총괄적 사용성 테스트는 실제 조건에서 의도된 사용자를 참여시켜야 하며, 임상 시험과 결합될 수 있습니다. 형성적 및 총괄적 사용성 테스트(인적요소 연구)에 대한 이러한 선제적 접근 방식은 광범위한 재설계의 필요성을 줄여 성공적인 설계 개발 가능성을 높입니다. 이를 통해 귀중한 시간과 자원을 절약하는 동시에 인간의 수행 능력을 최적화하여 의료기기가 의도된 사용 환경에서 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장합니다. 엔지니어, 디자이너, HFE 전문가, 임상 전문가 등이 포함된 팀에서 사용성 평가를 수행하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 다학제적 접근 방식은 모든 관련 당사자의 피드백을 보장하며, 이러한 다양한 관점을 설계 및 위험 관리 프로세스에 통합합니다.

그러나 사용성은 설계 개발이 끝난 후에도 멈추지 않습니다. 사용성은 전체 제품 개발 과정 전반에 걸쳐 적용되며, 설계 결함을 식별하거나 설계 변경에 대한 적절한 사용성을 확인하기 위한 시판 후 평가를 포함할 수 있습니다.

공통 사용성 요소와 규제 요구사항의 균형 유지

안전성 및 유효성 향상이라는 기본적인 사용성 목표는 널리 조화를 이루고 있지만, 여러 지역의 규제 기관마다 특정 사용성 또는 HFE 가이드라인을 강조하거나 독자적인 해석과 우선순위를 가질 수 있습니다. 예를 들어, 중국의 NMPA 가이드라인은 이제 US-FDA가 권장하는 그룹당 최소 15명의 사용자 기준에 맞추어 조정되었습니다. 또한 접근 방식과 방법은 US 및 EU에서 FDA 및 IEC 62366-1이 권장하는 방식과 일치합니다. 그러나 중국에서의 테스트는 사용설명서와 라벨링에 중국어를 사용할 것을 의무화하는 반면, US에서는 영어로 충분하고, EU 대부분의 국가에서는 20개 이상의 개별 회원국 언어가 요구됩니다. 따라서 사용자(특히 일반 사용자) 및 사용 시나리오에 따라, 사용하기에 안전한 의료기기를 개발할 뿐만 아니라 기본적인 규제 요구사항을 충족하기 위해서도 총괄 평가 중에 다국어 테스트 계획을 세우는 것이 필수적일 수 있습니다.

US, EU, UK 및 중국의 규제 제출에는 의도된 사용 환경에서 지정된 수의 사용자를 대상으로 하는 형성적 사용성 평가 및 총괄적 사용성 테스트가 필요합니다. 이 테스트는 설계 검증의 일부로서 최종 제품 설계로 수행되어야 합니다. 설계 단계 전반에 걸쳐 체계적으로 계획하고 수행하지 않으면 사용자(참가자) 선정, 테스트 계획 및 진행, 포괄적인 분석 결과 제공 및 이를 설계 및 위험 관리 문서에 피드백하는 프로세스에 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 규제 당국이나 Notified Bodies의 검토 과정에서 사용성 관련 문서가 미흡한 것으로 판단되어 부적합 사항(non-conformity)이 제기되는 경우가 매우 흔하며, 결과적으로 재테스트를 수행하거나 마케팅이 보류되는 상황이 발생하곤 합니다. 따라서 제조업체는 규제 준수와 시장 성공을 원활히 달성하기 위해 이러한 기본적인 사용성 요구사항에 각별히 유의해야 합니다. 다양한 지역에 제품을 판매하고자 하는 제조업체는 잠재적인 지역별 차이를 고려하여 관련 HFE 표준 및 가이드라인을 숙지하고, 사용성 테스트를 시작하기 전 설계 프로세스 초기에 이러한 요구사항을 통합하는 것이 권장됩니다.

결론

의료기기는 안전하고 효과적이도록 설계되고 개발되어야 합니다. 적절한 사용성 또는 HFE 프로세스의 구현 및 사용은 설계 개발 및 위험 관리를 보다 효율적으로 만드는 합리적인 방법일 뿐만 아니라, 대부분의 지역에서 의료기기 제조업체에 대한 규제 요구 사항이기도 하며, 규제 기관의 심사 제출 시 점점 더 많이 검토되고 있습니다. 전 세계 규제 기관들은 사용성 요구 사항을 조화시켜 왔으며, 국제 표준인 IEC 62366-1을 사용하거나 참조하고 있습니다. 이 표준은 설계 개발 프로세스에서 형성 및 총괄 사용성 테스트를 구현하는 방법에 대한 훌륭한 지침을 제공합니다. 이러한 시장에서 규제 준수를 확인하려면 특정 지역에 특화된 추가 HFE 지침도 준수해야 합니다. 이는 이러한 표준과 지침이 규제 기관 및 심사관들의 해석과 기대치에 대한 유일한 근거가 되는 경우가 많기 때문에 매우 중요합니다. 제조업체가 이러한 표준과 지침을 긴밀하게 따르지 않고 대체 기술을 적용하는 것이 허용될 수는 있으나, 이로 인해 규제 기관의 심사 과정에서 심각한 우려가 제기될 수도 있습니다. 사용성과 HFE에 대한 철저한 이해와 올바른 적용, 그리고 이를 위험 관리와 통합하는 것은 의료기기 기업의 설계 팀 전체에 매우 중요합니다. 이러한 요소들은 안전하고 효과적인 의료기기를 효율적으로 개발하기 위한 기반을 형성합니다.

편집자 주: Oliver Eikenberg는 R&D, 제조, QC 및 제품 관리를 포함하여 의료기기 산업에서 14년 이상의 광범위한 경험을 쌓았으며, 이와 함께 규제 및 품질 문제 컨설팅 분야에서 15년 동안 활동해 왔습니다. 그의 전문 분야는 EU, US 및 호주 규정을 포괄합니다. Oliver는 IVD 유전자 검사, 동반 진단(Companion Diagnostics), 사내 검사(LDTs) 및 임상 성능 연구, 그리고 인증 기관(Notified Bodies) 및 관할 당국(Competent Authorities)과의 상호 작용에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.