欧盟委员会 2026 Rev.2 关于医疗器械供应中断的问答 & IVDs

欧盟委员会发布了 2026 年第 2 版问答，内容涉及在医疗器械和 IVDs 供应中断或停止的情况下通知当局的义务。第 10a 条MDR/IVDR 下的更新澄清了制造商和授权代表何时必须通知主管当局，并确保 EU 市场持续供应。了解这些要求对于制造商管理法规遵从性和供应连续性至关重要。

Rev.2 问答（2026 年 4 月）的主要更新

• 指标扩展指南（Q9.2）： 修订版 2 添加了注释，以阐明制造商在评估潜在供应中断时应考虑哪些指标。

• 新决策树（脚注 10）： 现在，可视化工具可帮助确定某种情况是否属于需要通知的中断或中止。

对制造商和市场准入的影响

• 帮助制造商执行一致的风险评估。

• 支持法规遵从性，同时保持不间断的设备供应。

• 与主管部门积极互动，避免供应缺口影响患者护理。

制造商的合规步骤

1. 详细查看更新后的问答： Rev.2 问答 2026 年 4 月

2. 利用决策树工具进行评估。

3. 将新指标整合到内部风险评估工作流程中。

4. 确保内部程序符合第 10a 条通知要求。

内部链接

• 了解更多关于 EU MDR 咨询

• 探索 EU IVDR 咨询

外部链接：

• 官方欧盟委员会问答 PDF： Rev.2 问答 2026

• 第 10a 条决策树： 决策树工具

本地化摘要

本文围绕“欧盟委员会 2026 Rev.2 关于医疗器械供应中断的问答 & IVDs”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。欧盟委员会 Rev.2 Q&A 2026 澄清了制造商和授权代表向当局通报供应中断或供应情况的义务。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。