欧盟委员会 2026 Rev.2 关于医疗器械供应中断的问答 & IVDs

欧盟委员会发布了 2026 年第 2 版问答（Rev. 2 Q&A），明确了在医疗器械和 IVD 供应中断或终止时向主管机构通报的义务。在 MDR/IVDR 第 10a 条下的此次更新澄清了制造商和授权代表何时必须通知主管当局，并确保了欧盟市场的持续供应。对于管理合规性与供应连续性的制造商而言，理解这些要求至关重要。

Rev.2 问答（2026 年 4 月）的主要更新

• 指标扩展指南（Q9.2）： 第 2 版新增了注释，以阐明制造商在评估潜在供应中断时应考虑哪些指标。

• 新决策树（脚注 10）： 这一可视化工具旨在帮助确定具体情况是否属于需要通报的中断或终止。

对制造商和市场准入的影响

• 帮助制造商进行一致的风险评估。

• 支持法规合规，同时确保器械的无间断供应。

• 能够与主管当局积极沟通，以避免出现影响患者护理的供应缺口。

制造商的合规步骤

1. 详细阅读更新后的问答：Rev.2 问答 2026 年 4 月

2. 利用决策树工具进行评估。

3. 将新指标整合到内部风险评估工作流程中。

4. 确保内部程序符合第 10a 条的通报要求。

内部链接

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外部链接：

• 欧盟委员会官方问答 PDF：Rev.2 问答 2026

• 第 10a 条决策树：决策树工具