欧盟委员会

欧盟委员会（EC）是欧盟的独立行政机构。它是唯一有权提出新的法律法规、负责政策日常管理并执行条约以确保成员国落实欧盟立法的机构。欧盟委员会由一名主席和来自每个成员国的一名委员组成，委员通过涉及欧洲理事会和欧洲议会的程序任命产生。

在医疗器械监管方面，卫生与食品安全总司（DG SANTE）是欧盟委员会内部负责制定并执行法规 (EU) 2017/745（MDR，医疗器械）和 2017/746（IVDR，体外诊断器械）的部门，两项法规分别于 2021 年和 2022 年开始适用。根据 MDR 和 IVDR，欧盟境内外的医疗器械和 IVD 企业必须按照器械的风险分类，证明其产品符合通用安全与性能要求（GSPR），并获得 CE 标志——在欧盟合法销售医疗器械及其他受监管产品所必需的认证标志。DG SANTE 还下设医疗器械协调小组（MDCG）和 EUDAMED——一个汇集欧盟市场上流通器械信息的一体化 IT 系统和数据库。

欧盟委员会成立于何时？

欧盟委员会的前身是 1951 年依据《巴黎条约》设立的高级公署（High Authority）。它经由多项条约不断演变，直至 1993 年《欧洲联盟条约》生效后，正式称为欧盟委员会。

哪些国家参与欧盟委员会？

欧盟委员会由来自每个欧盟成员国的委员组成。欧盟共有 27 个成员国，因此共有 27 名委员，每名委员由其本国政府提名。欧盟委员会所代表的 27 个欧盟成员国为：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典。

欧盟委员会颁发 CE 标志证书吗？

不，欧盟委员会并不直接颁发 CE 标志证书。医疗器械的 CE 标志证书由公告机构颁发。公告机构是经欧盟成员国主管当局正式指定、开展合格评定的独立第三方组织（例如 BSI（英国/欧盟）、TÜV SÜD、TÜV Rheinland 和 SGS）。

欧盟委员会负责建立监管框架（MDR 和 IVDR），确定器械获得 CE 标志须满足的要求，监督公告机构的指定和监管，并协调各成员国的国家主管当局，确保执法统一。

在欧盟委员会的框架下，谁负责医疗器械监管？

欧盟的医疗器械监管由多个机构共同承担：

• 欧盟委员会（DG SANTE）是欧盟委员会中直接负责医疗器械政策的部门。委员会还负责设立专家小组，为 MDR 和 IVDR 框架下的科学评估和咨询提供支持。
• 医疗器械协调小组（MDCG）是关键的咨询机构，发布制造商和公告机构应当遵循的官方指南文件。
• 欧洲药品管理局（EMA）负责监测欧盟药品的安全性和有效性，其职责延伸至组合产品（含药用物质的医疗器械）。
• 各成员国的国家主管当局（NCA）负责其辖区内的市场监督、警戒报告以及对公告机构的监管。
• 公告机构是开展合格评定并颁发 CE 标志证书的组织。它们在本国主管当局的监督下运作，并接受欧盟委员会的监督。

官方网站： 欧盟委员会
地址： European Commission, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgium
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