欧盟委员会

欧盟委员会（EC）是欧盟独立的行政机构。作为唯一有权提出新法律法规、管理政策日常行政事务并执行条约的机构，它旨在确保各成员国落实欧盟立法。委员会由一名主席和来自每个成员国的一名委员组成，通过包含欧洲理事会和欧洲议会的程序任命。

在医疗器械领域，健康与食品安全总司（DG SANTE）主导委员会政策，并支持法规 (EU) 2017/745（MDR）和法规 (EU) 2017/746（IVDR）的实施。委员会制定实施措施，管理欧盟层面的系统（如 EUDAMED），与成员国进行协调，并主持医疗器械协调小组（MDCG）。MDCG 由 MDR 设立，由成员国代表组成；它并非 DG SANTE 的内部部门。各成员国的国家主管机关保留在其管辖范围内进行执法、不良事件监测（警戒）和市场监管的主要责任。

欧盟委员会成立于何时？

欧盟委员会起源于 1951 年根据《巴黎条约》成立的高级机构（High Authority）。在经历了多项条约的演变后，直到 1993 年签订《欧洲联盟条约》，它才正式被称为欧盟委员会。

哪些国家属于欧盟委员会？

欧盟委员会由来自各个欧盟成员国的独立委员组成。欧盟拥有 27 个成员国，这意味着共有 27 名委员，每名委员均由其本国政府提名。在欧盟委员会中拥有代表的 27 个欧盟成员国为：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典。

欧盟委员会是否颁发 CE 标志证书？

不，欧盟委员会并不直接颁发 CE 标志证书。对于医疗器械，CE 标志证书由公告机构（Notified Bodies）颁发。公告机构是由欧盟成员国主管机关正式指定开展合格评定的独立第三方机构（如 BSI (UK/EU)、TÜV SÜD、TÜV Rheinland 和 SGS）。

MDR 和 IVDR 确立了 CE 标志的监管框架。成员国指定并监管公告机构，而委员会参与协调和联合评估机制。各国家主管机关负责在其管辖范围内执行规则并开展市场监管。

在欧盟委员会框架下，谁负责监督医疗器械监管？

医疗器械监管在欧盟属于跨多个机构的共同责任：

• 欧盟委员会主要通过 DG SANTE 领导欧盟层面的医疗器械政策、实施措施、协调工作、EUDAMED 以及 MDR 和 IVDR 框架下的专家小组安排。
• 医疗器械协调小组（MDCG）由成员国任命的代表组成，并由委员会主持。它制定不具约束力的指导性文件，以支持一致的监管实施。
• 欧洲药品管理局（EMA）监督欧盟药品的安全性和有效性，其范围延伸至组合产品（结合了药用物质的医疗器械）。
• 各成员国的国家主管机关（NCA）负责各自管辖范围内的市场监管、警戒（不良事件）报告以及对公告机构的监督。
• 公告机构在其指定的业务范围内开展合格评定并颁发证书。它们在其国家指定机关的监督下运行，并接受涉及委员会和成员国的欧盟层面协调及联合评估。

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