EU Kommission 2026 Rev.2 Fragen und Antworten zur Versorgungsunterbrechung für medizinische Geräte & IVDs
EU Commission Rev.2 Q&A 2026 klärt die Pflichten von Herstellern und autorisierten Vertretern, Behörden über Lieferunterbrechungen oder -abkündigungen von Medizinprodukten zu informieren und IVDs. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören erweiterte Leitlinien zu Bewertungsindikatoren (Q9.2) und ein Entscheidungsbaumtool zur Unterstützung der Risikobewertung. Die Einhaltung von Artikel 10a MDR/IVDR gewährleistet einen ununterbrochenen Marktzugang und die Patientensicherheit.
Die Europäische Kommission veröffentlichte die Rev.2-Fragen und -Antworten 2026 zu den Pflichten, Behörden im Falle von Versorgungsunterbrechungen oder -abkündigungen für Medizinprodukte und IVDs zu informieren. Diese Aktualisierung gemäß Artikel 10a MDR/IVDR stellt klar, wann Hersteller und autorisierte Vertreter die zuständigen Behörden benachrichtigen müssen, und stellt die kontinuierliche Marktverfügbarkeit sicher. Das Verständnis dieser Anforderungen ist für Hersteller, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Lieferkontinuität verwalten, von entscheidender Bedeutung.
Wesentliche Neuerungen in Rev. 2 der Fragen und Antworten (April 2026)
Erweiterte Leitlinien zu Indikatoren (Q9.2): Revision 2 fügt Hinweise hinzu, um klarzustellen, welche Indikatoren Hersteller bei der Bewertung potenzieller Versorgungsunterbrechungen berücksichtigen sollten.
Neuer Entscheidungsbaum (Fußnote 10): Ein visuelles Tool hilft jetzt bei der Feststellung, ob eine Situation als Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung gilt, die eine Benachrichtigung erfordert.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktzugang
Unterstützt Hersteller bei der Durchführung konsistenter Risikobewertungen.
Unterstützt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und sorgt gleichzeitig für eine unterbrechungsfreie Produktversorgung.
Ermöglicht die proaktive Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden, um Versorgungslücken zu vermeiden, die sich auf die Patientenversorgung auswirken.
Schritte zur Einhaltung der Vorschriften für Hersteller
Sehen Sie sich die aktualisierten Fragen und Antworten im Detail an: Rev.2 Fragen und Antworten April 2026
Nutzen Sie das Entscheidungsbaum-Tool für Beurteilungen.
Integrieren Sie neue Indikatoren in interne Risikobewertungsabläufe.
Stellen Sie sicher, dass die internen Verfahren den Meldepflichten gemäß Artikel 10a entsprechen.
Interne Links
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Externe Links:
Offizielles Q&A-PDF der EU-Kommission: Rev.2 Fragen und Antworten 2026
Artikel 10a Entscheidungsbaum: Entscheidungsbaum-Tool
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