欧州委員会 2026 Rev.2：医療機器・IVD の供給中断に関する Q&A

欧州委員会は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の供給中断または中止の際における当局への通知義務に関する、2026年改訂第2版（Rev. 2）のQ&Aを公表しました。MDR/IVDR第10a条に基づくこの更新は、製造業者および認定代理人が管轄当局に通知すべきタイミングを明確にし、EU市場における継続的な製品の流通を確保するものです。規制コンプライアンスと供給の継続性を管理する製造業者にとって、これらの要件を理解することは極めて重要です。

Rev.2 Q&Aの主な更新点（2026年4月）

• 指標に関する拡張ガイダンス（Q9.2）： 改訂第2版では、供給中断の可能性を評価する際に製造業者が考慮すべき指標を明確にするための注記が追加されています。

• 新しいデシジョンツリー（脚注10）： 発生した状況が、通知を必要とする供給中断または供給中止に該当するかどうかを判断するための視覚的なツールが追加され、判断を支援するようになりました。

製造業者と市場アクセスへの影響

• 製造業者が一貫したリスク評価を実施できるよう支援します。

• 製品の供給中断を回避しながら、規制コンプライアンスの遵守をサポートします。

• 管轄当局と主体的に連携することで、患者ケアに影響を与える供給ギャップを回避します。

製造業者のコンプライアンス手順

1. 更新されたQ&Aの詳細を確認する：Rev.2 Q&A 2026年4月

2. 評価にはデシジョンツリーツールを活用する。

3. 新しい指標を社内のリスク評価ワークフローに統合する。

4. 社内手順が第10a条の通知要件に適合していることを確認する。

内部リンク

• EU MDR コンサルティングについて詳しく見る

• EU IVDR コンサルティングを確認する

外部リンク:

• 欧州委員会による公式Q&AのPDF：Rev.2 Q&A 2026

• 第10a条のデシジョンツリー：デシジョンツリーツール