欧州委員会 2026 Rev.2：医療機器・IVD の供給中断に関する Q&A

欧州委員会 は、医療機器および IVDs の供給中断または中止の場合に当局に通知する義務に関する 2026 年改訂 2 Q&A をリリースしました。第 10a 条 MDR/IVDR に基づくこの更新では、製造業者および認定代理人が管轄当局に通知する必要がある時期が明確になり、EU での継続的な市場利用が保証されます。これらの要件を理解することは、規制遵守と供給継続を管理するメーカーにとって重要です。

Rev.2 Q&A の主な更新 (2026 年 4 月)

• 指標に関する拡張ガイダンス (Q9.2): 改訂 2 では、供給中断の可能性を評価する際にメーカーが考慮すべき指標を明確にするための注記が追加されています。

• 新しい意思決定ツリー (脚注 10): 視覚的なツールは、状況が通知を必要とする中断または中止に該当するかどうかの判断を支援するようになりました。

メーカーと市場アクセスへの影響

• メーカーが一貫したリスク評価を実行できるように支援します。

• 中断のないデバイス供給を維持しながら、法規制への準拠をサポートします。

• 管轄当局との積極的な関与を可能にして、患者ケアに影響を与える供給ギャップを回避します。

メーカーのコンプライアンス手順

1. 更新された Q&A の詳細を確認する: Rev.2 Q&A 2026 年 4 月

2. 評価にはデシジョンツリーツールを活用してください。

3. 新しい指標を社内のリスク評価ワークフローに統合します。

4. 内部手順が第 10a 条の通知要件に準拠していることを確認します。

内部リンク

• EU MDR コンサルティング について詳しく見る

• EU IVDR コンサルティング を確認する

外部リンク:

• 公式 EU 委員会 Q&A PDF: Rev.2 Q&A 2026

• 第 10a 条 デシジョン ツリー: デシジョンツリーツール

編集要約

この記事は「欧州委員会 2026 Rev.2：医療機器・IVD の供給中断に関する Q&A」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。欧州委員会の Rev.2 Q&A 2026 は、製造業者および認定代理人が供給の中断について当局に通知する義務を明確にしています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。