유럽연합 집행위원회 2026 Rev.2: 의료기기·IVD 공급 중단 Q&A

유럽위원회는 의료기기 및 IVDs의 공급 중단 또는 단종 시 당국에 알릴 의무에 대한 2026년 개정 2 Q&A를 발표했습니다. 10a조 MDR/IVDR에 따른 이 업데이트는 제조업체와 승인된 대리인이 관할 당국에 통보해야 하는 시기를 명확히 하고 지속적인 EU 시장 가용성을 보장합니다. 이러한 요구 사항을 이해하는 것은 규정 준수 및 공급 연속성을 관리하는 제조업체에 매우 중요합니다.

Rev.2 Q&A의 주요 업데이트(2026년 4월)

• 지표에 대한 확장 지침(Q9.2): 개정판 2에는 잠재적인 공급 중단을 평가할 때 제조업체가 고려해야 할 지표를 명확히 하기 위한 참고 사항이 추가되었습니다.

• 새로운 의사결정나무(각주 10): 이제 시각적 도구가 상황이 알림이 필요한 공급 중단 또는 단종에 해당하는지 판단하는 데 도움을 줍니다.

제조업체 및 시장 접근에 미치는 영향

• 제조업체가 일관된 위험 평가를 수행할 수 있도록 지원합니다.

• 중단 없는 장치 공급을 유지하면서 규정 준수를 지원합니다.

• 환자 치료에 영향을 미치는 공급 격차를 방지하기 위해 관할 당국과 적극적으로 협력할 수 있습니다.

제조업체를 위한 규정 준수 단계

1. 업데이트된 Q&A를 자세히 검토하세요: Rev.2 Q&A 2026년 4월

2. 평가를 위해 의사결정 트리 도구를 활용하세요.

3. 새로운 지표를 내부 위험 평가 워크플로에 통합합니다.

4. 내부 절차가 10a조 통지 요구 사항에 부합하는지 확인하십시오.

내부 링크

• EU MDR 컨설팅에 대해 자세히 알아보기

• EU IVDR 컨설팅 살펴보기

외부 링크:

• 공식 유럽연합 집행위원회 Q&A PDF: Rev.2 Q&A 2026

• 제10a조 결정 트리: 의사결정나무 도구