EU 委员会关于协调标准的 2025/2078 实施决定 (EU)

欧盟委员会的实施决定 (EU) 2025/2078 修订了实施决定 (EU) 2021/1182，更新了手术服、手术单、医用口罩和医用消毒器的统一标准。这些修订后的 EN 标准反映了 EU 医疗器械法规 (MDR) 下的最新技术和科学进步，并作为合格评定的新基准。制造商现在必须使产品测试和文档与更新的规范保持一致，以保持 MDR 合规性。

实施决定 (EU) 2025/2078 引入的重要更新

该决定列出了 MDR 框架下的四项新的和修订的欧洲统一标准 (EN)：

• EN 13795-1:2025 – 手术服和手术单 - 第 1 部分：手术单和手术服

• EN 13795-2:2025 – 手术服和手术巾 – 第 2 部分：洁净空气服

• EN 14683:2025 – 医用口罩 – 要求和测试方法

• EN 14180:2025 – 医用灭菌器 - 低温蒸汽和甲醛灭菌器 - 要求和测试

这些标准取代了早期版本，并确保与感染控制、材料性能和灭菌安全原则更加一致。

对制造商和市场监管的影响

制造商现在可以使用更新的 EN 标准来假定符合MDR。然而，这些改变可能需要：

• 额外的测试以满足修订后的规范。

• 技术文档更新以证明与最新测试方法的一致性。

• 质量管理调整反映了新的绩效阈值。

市场监管机构将把这些标准视为最先进的标准，为EU范围内的合规性评估设定基准。

为什么更新很重要

该决定强化了 EU 对公共卫生保护和监管清晰度的承诺。更新的标准确保手术纺织品、口罩和消毒器满足最新的安全、生物相容性和性能要求。

它还促进创新，使制造商能够采用最新的材料和灭菌技术，同时确保持续符合 MDR 附件 I。

合规的后续步骤

为了保持合规性：

• 审查新的 EN 标准并将其集成到您的技术文件和风险管理系统中。

• 更新测试协议和质量文件。

• 请咨询您的公告机构以了解任何所需的合规性重新评估。

医疗保健提供者和采购团队应确保购买的设备符合这些更新的统一标准。

外部链接：

• 实施决定 (EU) 2025/2078 正式文本 (EUR-Lex)

• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

本地化摘要

本文围绕“EU 委员会关于协调标准的 2025/2078 实施决定 (EU)”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。2025/2078 实施决定 (EU) 更新了 EU 下手术单、手术服、洁净空气服、医用口罩和消毒器的统一标准。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。