EU 委员会关于协调标准的 2025/2078 实施决定 (EU)

欧盟委员会的实施决定 (EU) 2025/2078 修订了实施决定 (EU) 2021/1182，更新了手术服、手术单、医用口罩以及医用灭菌器的协调标准。这些修订后的 EN 标准反映了欧盟医疗器械法规 (MDR) 下的最新技术和科学进步，并作为合格评定的新基准。制造商现在必须使产品测试和技术文档与更新后的规范保持一致，以保持 MDR 合规性。

实施决定 (EU) 2025/2078 引入的关键更新

该决定列出了 MDR 框架下四项新增及修订的欧洲协调标准 (EN)：

• EN 13795-1:2025 – 手术服和手术单 - 第 1 部分：手术单和手术衣

• EN 13795-2:2025 – 手术服和手术单 - 第 2 部分：洁净空气服

• EN 14683:2025 – 医用口罩 - 要求和测试方法

• EN 14180:2025 – 医用灭菌器 - 低温蒸汽和甲醛灭菌器 - 要求和测试

这些标准取代了早期版本，并确保与感染控制、材料性能和灭菌安全原则更紧密地保持一致。

对制造商和市场监督的影响

制造商现在可以使用更新后的 EN 标准来推定符合 MDR。然而，这些变化可能需要：

• 进行额外测试以满足修订后的规范。

• 更新技术文档以证明与最新测试方法的一致性。

• 根据新的性能阈值调整质量管理体系。

市场监督机构将把这些标准视为“最新技术水平”，为整个欧盟范围内的合规性评估设定基准。

为什么此次更新至关重要

该决定强化了欧盟对保护公众健康和提高监管透明度的承诺。更新后的标准确保手术用纺织品、口罩和灭菌器满足最新的安全、生物相容性和性能要求。

它还促进了创新，使制造商能够采用最新的材料和灭菌技术，同时确保持续符合 MDR 附件 I 的要求。

合规的后续步骤

为了保持合规：

• 审查新的 EN 标准并将其整合至您的技术文件和风险管理体系中。

• 更新测试方案和质量文档。

• 就任何所需的符合性重新评估咨询您的公告机构。

医疗机构和采购团队应确保所购买的器械符合这些更新后的协调标准。

外部链接：

• 实施决定 (EU) 2025/2078 官方文本 (EUR-Lex)

• 欧盟医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)