EU 통일 표준에 대한 위원회 실행 결정(EU) 2025/2078
결정 실행(EU) 2025/2078은 EU MDR에 따라 수술용 커튼, 가운, 청정 공기 보호복, 의료용 안면 마스크 및 소독기에 대한 조화 표준을 업데이트합니다. 개정된 EN 13795, EN 14683 및 EN 14180 표준은 최신 과학 개발에 맞춰 제품 안전, 품질 및 성능을 보장합니다. 제조업체는 적합성과 규정 준수를 유지하기 위해 테스트 및 문서를 업데이트해야 합니다.
유럽위원회의 실행 결정(EU) 2025/2078은 실행 결정(EU) 2021/1182를 개정하여 수술복, 커튼, 의료용 안면 마스크 및 의료용 소독기에 대한 조화 표준을 업데이트합니다. 이러한 개정된 EN 표준은 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 최신 기술 및 과학적 발전을 반영하고 적합성 평가를 위한 새로운 벤치마크 역할을 합니다. 제조업체는 이제 MDR 규정 준수를 유지하기 위해 업데이트된 사양에 맞게 제품 테스트 및 문서를 조정해야 합니다.
결정(EU) 2025/2078 구현을 통해 도입된 주요 업데이트
결정에는 MDR 프레임워크에 따라 4개의 신규 및 개정 유럽 조화 표준(EN)이 나열되어 있습니다.
EN 13795-1:2025 – 수술용 의복 및 커튼 – 1부: 수술용 드레이프 및 가운
EN 13795-2:2025 – 수술복 및 커튼 - 2부: 청정 공기복
EN 14683:2025 – 의료용 안면 마스크 - 요구 사항 및 테스트 방법
EN 14180:2025 – 의료용 멸균기 – 저온 증기 및 포름알데히드 멸균기 – 요구사항 및 테스트
이러한 표준은 이전 버전을 대체하고 감염 관리, 재료 성능 및 멸균 안전 원칙에 대한 더욱 강력한 일치를 보장합니다.
제조업체 및 시장 감시에 미치는 영향
제조업체는 이제 업데이트된 EN 표준을 사용하여 MDR을 준수한다고 가정할 수 있습니다. 그러나 변경 사항에는 다음이 필요할 수 있습니다.
개정된 사양을 충족하기 위한 추가 테스트.
최신 테스트 방법과의 일치성을 입증하기 위한 기술 문서 업데이트.
새로운 성능 임계값을 반영하는 품질 관리 조정.
시장 감시 당국은 이러한 표준을 최첨단 표준으로 취급하여 EU 전체에 걸쳐 규정 준수 평가에 대한 기준을 설정합니다.
업데이트가 중요한 이유
이 결정은 공중 보건 보호 및 규제 명확성에 대한 EU의 약속을 강화합니다. 업데이트된 표준은 수술용 직물, 안면 마스크 및 소독기가 최신 안전성, 생체 적합성 및 성능 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
또한 제조업체가 MDR 부록 I을 지속적으로 준수하면서 최신 재료 및 멸균 기술을 채택할 수 있도록 혁신을 촉진합니다.
규정 준수를 위한 다음 단계
규정을 준수하려면 다음을 따르세요.
새로운 EN 표준을 검토하고 기술 파일 및 위험 관리 시스템에 통합하세요.
테스트 프로토콜과 품질 문서를 업데이트합니다.
필요한 적합성 재평가에 대해서는 인증 기관에 문의하세요.
의료 서비스 제공자와 조달 팀은 구매한 장치가 이러한 업데이트된 조화 표준을 준수하는지 확인해야 합니다.
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