EU 통일 표준에 대한 위원회 실행 결정(EU) 2025/2078

유럽위원회의 실행 결정(EU) 2025/2078은 실행 결정(EU) 2021/1182를 개정하여 수술복, 수술포, 의료용 안면 마스크 및 의료용 멸균기에 대한 조화 표준을 업데이트합니다. 개정된 이러한 EN 표준은 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 최신 기술 및 과학적 발전을 반영하며, 적합성 평가를 위한 새로운 기준 역할을 합니다. 제조업체는 이제 MDR 규정 준수를 유지하기 위해 제품 테스트 및 문서를 업데이트된 사양에 맞춰 조정해야 합니다.

실행 결정(EU) 2025/2078을 통해 도입된 주요 업데이트

이번 결정에는 MDR 프레임워크에 따른 4개의 신규 및 개정 유럽 조화 표준(EN)이 나열되어 있습니다:

• EN 13795-1:2025 – 수술용 의복 및 수술포 – 제1부: 수술용 드레이프 및 가운

• EN 13795-2:2025 – 수술용 의복 및 수술포 – 제2부: 청정 공기복

• EN 14683:2025 – 의료용 안면 마스크 – 요구사항 및 시험 방법

• EN 14180:2025 – 의료용 멸균기 – 저온 증기 및 포름알데히드 멸균기 – 요구사항 및 시험

이러한 표준은 이전 버전을 대체하며 감염 관리, 재료 성능 및 멸균 안전 원칙에 대한 더욱 강력한 부합을 보장합니다.

제조업체 및 시장 감시에 미치는 영향

제조업체는 이제 업데이트된 EN 표준을 사용하여 MDR에 대한 적합성을 가정할 수 있습니다. 그러나 이러한 변경 사항으로 인해 다음이 요구될 수 있습니다:

• 개정된 사양을 충족하기 위한 추가 시험.

• 최신 시험 방법과의 일치성을 입증하기 위한 기술 문서 업데이트.

• 새로운 성능 기준치를 반영한 품질 관리 조정.

시장 감시 당국은 이러한 표준을 최신 기술 수준으로 취급하여 EU 전역의 규정 준수 평가에 대한 기준을 설정하게 됩니다.

업데이트가 중요한 이유

이번 결정은 공중 보건 보호 및 규제 명확성에 대한 EU의 약속을 강화합니다. 업데이트된 표준은 수술용 섬유, 안면 마스크 및 멸균기가 최신 안전성, 생체 적합성 및 성능 요구사항을 충족하도록 보장합니다.

또한 제조업체가 MDR 부록 I을 지속적으로 준수하면서 최신 재료 및 멸균 기술을 채택할 수 있도록 지원하여 혁신을 촉진합니다.

규정 준수를 위한 다음 단계

규정 준수 상태를 유지하려면 다음 단계를 수행하십시오:

• 새로운 EN 표준을 검토하고 이를 기술 문서 및 위험 관리 시스템에 통합하십시오.

• 시험 프로토콜과 품질 문서를 업데이트하십시오.

• 필요한 적합성 재평가에 대해서는 인증기관에 문의하십시오.

의료 서비스 제공자와 조달 팀은 구매한 의료기기가 이러한 업데이트된 조화 표준을 준수하는지 확인해야 합니다.

외부 링크:

• 실행 결정(EU) 2025/2078 공식 텍스트(EUR-Lex)

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)