EU Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/2078 über harmonisierte Normen
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 werden harmonisierte Standards für OP-Abdeckungen, Kittel, Reinluftanzüge, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren unter EU MDR aktualisiert. Die überarbeiteten Normen EN 13795, EN 14683 und EN 14180 gewährleisten Produktsicherheit, Qualität und Leistung im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen. Hersteller sollten Tests und Dokumentation aktualisieren, um die Konformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 der Europäischen Kommission wird der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 geändert und harmonisierte Normen für OP-Bekleidung, Abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke aktualisiert. Diese überarbeiteten EN-Normen spiegeln die neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritte im Rahmen der EU Medizinprodukteverordnung (MDR) wider und dienen als neuer Maßstab für die Konformitätsbewertung. Hersteller müssen nun Produkttests und Dokumentation an die aktualisierten Spezifikationen anpassen, um die MDR-Konformität aufrechtzuerhalten.
Wichtige Aktualisierungen, die durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 eingeführt wurden
Die Entscheidung listet vier neue und überarbeitete europäische harmonisierte Normen (EN) im MDR Rahmen auf:
EN 13795-1:2025 – OP-Bekleidung und -Abdeckungen – Teil 1: OP-Abdeckungen und -Kittel
EN 13795-2:2025 – OP-Bekleidung und -Abdeckungen – Teil 2: Reinluftanzüge
EN 14683:2025 – Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfmethoden
EN 14180:2025 – Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfung
Diese Standards ersetzen frühere Ausgaben und gewährleisten eine stärkere Abstimmung mit den Grundsätzen der Infektionskontrolle, der Materialleistung und der Sterilisationssicherheit.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktüberwachung
Hersteller können nun die aktualisierten EN-Normen nutzen, um von der Konformität mit der MDR auszugehen. Die Änderungen können jedoch Folgendes erfordern:
Zusätzliche Tests zur Erfüllung überarbeiteter Spezifikationen.
Aktualisierungen der technischen Dokumentation, um die Übereinstimmung mit den neuesten Testmethoden zu demonstrieren.
Anpassungen des Qualitätsmanagements aufgrund neuer Leistungsschwellen.
Die Marktüberwachungsbehörden werden diese Standards als Stand der Technik behandeln und den Maßstab für Compliance-Bewertungen im gesamten EU setzen.
Warum das Update wichtig ist
Diese Entscheidung bekräftigt das Engagement der EU für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Klarheit der Vorschriften. Aktualisierte Standards stellen sicher, dass OP-Textilien, Gesichtsmasken und Sterilisatoren den neuesten Sicherheits-, Biokompatibilitäts- und Leistungsanforderungen entsprechen.
Es fördert auch Innovationen und ermöglicht es Herstellern, die neuesten Materialien und Sterilisationstechnologien zu übernehmen und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung von MDR Anhang I sicherzustellen.
Nächste Schritte zur Compliance
Um konform zu bleiben:
Überprüfen und integrieren Sie die neuen EN-Normen in Ihre technischen Dateien und Risikomanagementsysteme.
Aktualisieren Sie Testprotokolle und Qualitätsdokumentation.
Wenden Sie sich für erforderliche Neubewertungen der Konformität an Ihre benannte Stelle.
Gesundheitsdienstleister und Beschaffungsteams sollten sicherstellen, dass gekaufte Geräte diesen aktualisierten harmonisierten Standards entsprechen.
Externe Links:
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt