EU Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2025/2078 über harmonisierte Normen
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 werden harmonisierte Standards für OP-Abdeckungen, Kittel, Reinluftanzüge, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren unter EU MDR aktualisiert. Die überarbeiteten Normen EN 13795, EN 14683 und EN 14180 gewährleisten Produktsicherheit, Qualität und Leistung im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen. Hersteller sollten Tests und Dokumentation aktualisieren, um die Konformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 der Europäischen Kommission ändert den Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 und aktualisiert die harmonisierten Normen für OP-Bekleidung, Abdecktücher, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren für medizinische Zwecke. Diese überarbeiteten EN-Normen spiegeln die neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wider und dienen als neuer Maßstab für die Konformitätsbewertung. Hersteller müssen nun Produkttests und Dokumentation an die aktualisierten Spezifikationen anpassen, um die MDR-Konformität aufrechtzuerhalten.
Wichtige Aktualisierungen durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078
Der Beschluss listet vier neue und überarbeitete europäische harmonisierte Normen (EN) im MDR-Rahmen auf:
EN 13795-1:2025 – OP-Bekleidung und -Abdeckungen – Teil 1: OP-Abdeckungen und -Kittel
EN 13795-2:2025 – OP-Bekleidung und -Abdeckungen – Teil 2: Reinluftanzüge
EN 14683:2025 – Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfmethoden
EN 14180:2025 – Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Niedertemperatur-Dampf- und Formaldehyd-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfung
Diese Normen ersetzen frühere Ausgaben und gewährleisten eine stärkere Abstimmung mit den Grundsätzen der Infektionskontrolle, der Materialleistung und der Sterilisationssicherheit.
Auswirkungen auf Hersteller und Marktüberwachung
Hersteller können nun die aktualisierten EN-Normen nutzen, um von der Konformität mit der MDR auszugehen. Die Änderungen können jedoch Folgendes erfordern:
Zusätzliche Tests zur Erfüllung überarbeiteter Spezifikationen.
Aktualisierungen der technischen Dokumentation, um die Übereinstimmung mit den neuesten Testmethoden nachzuweisen.
Anpassungen des Qualitätsmanagements aufgrund neuer Leistungsschwellen.
Die Marktüberwachungsbehörden werden diese Normen als Stand der Technik behandeln und den Maßstab für Konformitätsbewertungen in der gesamten EU setzen.
Warum die Aktualisierung wichtig ist
Dieser Beschluss bekräftigt das Engagement der EU für den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die regulatorische Klarheit. Aktualisierte Normen stellen sicher, dass OP-Textilien, Gesichtsmasken und Sterilisatoren den neuesten Sicherheits-, Biokompatibilitäts- und Leistungsanforderungen entsprechen.
Er fördert zudem Innovationen und ermöglicht es Herstellern, die neuesten Materialien und Sterilisationstechnologien einzusetzen und gleichzeitig die kontinuierliche Einhaltung von MDR Anhang I sicherzustellen.
Nächste Schritte zur Compliance
Um konform zu bleiben:
Überprüfen und integrieren Sie die neuen EN-Normen in Ihre technische Dokumentation und Ihre Risikomanagementsysteme.
Aktualisieren Sie Testprotokolle und Qualitätsdokumentation.
Wenden Sie sich für erforderliche Neubewertungen der Konformität an Ihre Benannte Stelle.
Gesundheitsdienstleister und Beschaffungsteams sollten sicherstellen, dass die beschafften Medizinprodukte diesen aktualisierten harmonisierten Normen entsprechen.
Externe Links:
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