EU 委員会は、整合規格に関する決定 (EU) 2025/2078 を実施しています
実施決定 (EU) 2025/2078 では、EU MDR に基づいて、手術用ドレープ、ガウン、クリーン エア スーツ、医療用フェイス マスク、滅菌器の統一基準を更新します。改訂された EN 13795、EN 14683、および EN 14180 規格は、最新の科学的発展に沿って製品の安全性、品質、性能を保証します。メーカーは、適合性と規制順守を維持するためにテストと文書を更新する必要があります。
欧州委員会の実施決定 (EU) 2025/2078 は、実施決定 (EU) 2021/1182 を修正し、手術用衣類、ドレープ、医療用フェイスマスク、医療目的の滅菌器の統一基準を更新します。これらの改訂された EN 規格は、EU 医療機器規制 (MDR) に基づく最新の技術的および科学的進歩を反映しており、適合性評価の新しいベンチマークとして機能します。メーカーは MDR のコンプライアンスを維持するために、製品のテストとドキュメントを最新の仕様に合わせて調整する必要があります。
決定 (EU) 2025/2078 の実装によって導入された主要な更新
この決定には、MDR フレームワークの下で 4 つの新規および改訂された欧州統一規格 (EN) がリストされています。
EN 13795-1:2025 – 手術用衣類と手術用ドレープ – パート 1: 手術用ドレープと手術用ガウン
EN 13795-2:2025 – 手術用衣類とドレープ – パート 2: クリーンエアスーツ
EN 14683:2025 – 医療用フェイスマスク – 要件とテスト方法
EN 14180:2025 – 医療目的の滅菌器 – 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌器 – 要件とテスト
これらの規格は以前の版を置き換え、感染制御、材料性能、滅菌安全原則とのより強力な連携を保証します。
メーカーと市場監視への影響
メーカーは、更新された EN 規格を使用して、MDR への準拠を推定できるようになりました。ただし、変更には次のことが必要になる場合があります。
改訂された仕様を満たすための追加テスト。
最新のテスト方法との整合性を示すために技術ドキュメントが更新されました。
新しいパフォーマンスしきい値を反映した品質管理の調整。
市場監視当局はこれらの規格を最先端のものとして扱い、EU 全体のコンプライアンス評価のベンチマークを設定します。
アップデートが重要な理由
この決定は、EU の公衆衛生保護と規制の明確化に対する取り組みを強化するものです。最新の規格により、外科用繊維、フェイスマスク、滅菌器が最新の安全性、生体適合性、性能要件を満たしていることが保証されます。
また、イノベーションを促進し、製造業者が MDR Annex I への継続的な準拠を確保しながら、最新の材料と滅菌技術を採用できるようにします。
コンプライアンスへの次のステップ
コンプライアンスを維持するには:
新しい EN 規格を確認し、技術ファイルとリスク管理システムに統合します。
テストプロトコルと品質文書を更新します。
必要な適合性の再評価については、公認機関に問い合わせてください。
医療提供者と調達チームは、購入したデバイスがこれらの最新の統一規格に準拠していることを確認する必要があります。
外部リンク:
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