EU 委員会は、整合規格に関する決定 (EU) 2025/2078 を実施しています
実施決定 (EU) 2025/2078 では、EU MDR に基づいて、手術用ドレープ、ガウン、クリーン エア スーツ、医療用フェイス マスク、滅菌器の統一基準を更新します。改訂された EN 13795、EN 14683、および EN 14180 規格は、最新の科学的発展に沿って製品の安全性、品質、性能を保証します。メーカーは、適合性と規制順守を維持するためにテストと文書を更新する必要があります。
欧州委員会の実施決定 (EU) 2025/2078は、実施決定 (EU) 2021/1182を改正し、手術用衣類、ドレープ、医療用フェイスマスク、および医療用滅菌器の整合規格を更新します。これらの改訂されたEN規格は、EU医療機器規則（MDR）における最新の技術的・科学的進歩を反映しており、適合性評価の新たなベンチマークとして機能します。製造業者は、MDRへの適合性を維持するために、製品試験や技術文書を更新された仕様に適合させる必要があります。
実施決定 (EU) 2025/2078によって導入された主な更新点
本実施決定では、MDRの枠組みにおける4つの新規および改訂された欧州整合規格（EN規格）がリストされています。
- EN 13795-1:2025 – 手術用衣類およびドレープ – 第1部：手術用ドレープおよびガウン
- EN 13795-2:2025 – 手術用衣類およびドレープ – 第2部：クリーンエアスーツ
- EN 14683:2025 – 医療用フェイスマスク – 要求事項および試験方法
- EN 14180:2025 – 医療用滅菌器 – 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌器 – 要求事項および試験
これらの規格は従来の版に代わるものであり、感染管理、材料性能、および滅菌の安全性に関する原則とのより緊密な整合を確保するものです。
製造業者および市場監視への影響
製造業者は、更新されたEN規格を使用することで、MDRへの適合性を推定できるようになります。ただし、規格の変更に伴い、以下が必要となる場合があります。
- 改訂された仕様を満たすための追加試験
- 最新の試験方法との整合性を示すための技術文書の更新
- 新たな性能閾値を反映した品質管理の調整
市場監視当局はこれらの規格を最新の技術水準（state-of-the-art）として扱い、EU全域における適合性評価のベンチマークを設定します。
今回の更新が重要である理由
本実施決定は、公衆衛生の保護と規制の明確化に対するEUのコミットメントを強化するものです。更新された規格により、手術用繊維製品、フェイスマスク、および滅菌器が、最新の安全性、生体適合性、および性能に関する要求事項を満たすことが確保されます。
また、製造業者がMDR附属書Iへの継続的な適合を確保しながら、最新の材料や滅菌技術を採用することを可能にし、イノベーションを促進します。
適合性維持に向けた次のステップ
適合性を維持するために、以下の対応を行ってください。
- 新規のEN規格をレビューし、技術文書およびリスク管理システムへ統合すること。
- 試験プロトコルおよび品質文書を更新すること。
- 必要な適合性再評価について、認証機関に相談すること。
医療機関や調達部門は、購入する医療機器がこれらの更新された整合規格に適合していることを確認する必要があります。
外部リンク：
市場EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)調査レポート持続血糖測定器（CGM）：グローバル規制マップ調査レポート医療機器としての AI: 世界的な規制マップブログ記事FDA と EU の承認を世界市場へのアクセスに変えるブログ記事医療機器の活用 CE ブラジルへの迅速な参入に向けたマーキング動画EU MDRでCEマーキングを取得する手順動画MDCG 2025-5解説：EU IVDRのIVD性能試験ルール動画IVDRの規制変更とIVDメーカーへの影響市場別サービスCE Notified Body をマーク 医療機器およびIVD 企業の検索と選択市場別サービスEU Authorized Representative (医療機器およびIVD 企業向け)どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ