EU 指南 MDCG 2025 年 6 月澄清医疗器械合规性 AI

2025年6月，医疗器械协调小组（MDCG）与人工智能委员会（AIB）联合发布了联合指南，概述了欧盟（EU）的《人工智能法案》（AIA）如何适用于医疗器械法规 (MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下支持 AI 的医疗器械。MDCG 2025-6 是一份常见问题解答（FAQ）形式的指南，阐明了制造商、公告机构和监管机构应如何应对医疗器械人工智能（MDAI）的综合监管义务，特别是对于在 AIA 下被视为高风险的系统。AIA 于 2024 年生效；高风险 AI 医疗器械的大部分义务将于 2026 年 8 月 2 日起适用。AIA 的全面强制执行将于 2027 年 8 月开始。

该指南的关键要点包括：

• 根据 AIA，“提供商”应理解为“制造商”
• MDR/IVDR 分类确定了 AI 系统是否被 AIA 视为高风险
• MDR/IVDR 和 AIA 在医疗器械领域的应用是同时进行且互补的
• AIA 义务可以整合到 MDR/IVDR 体系中（例如，在临床评估和性能评估测试中）
• 透明度、可解释性和人工监督现已成为法定要求
• 偏差缓解、功能可追溯性和网络安全是关键的合规领域

什么是 MDAI？

首先，MDAI 明确，在 MDR/IVDR 含义内对“制造商”的所有提及，均应理解为 AIA 中的“提供商”。

MDAI 是指为医疗目的开发的人工智能（AI）系统，包括独立软件、诊断算法和嵌入式系统。这些系统可归入 MDR、IVDR 的管辖范围，或被视为任一法规下的附件。

AIA 引入了新规则以减轻 AI 风险（例如偏差和网络安全），但并未取代或重新定义 MDR/IVDR 的要求。其结果是双重合规模式：高风险 AI 系统必须同时满足医疗器械法规和 AIA 的要求。

高风险分类条件

如果出现以下情况，MDAI 系统将被 AIA 视为高风险：

• 它充当安全组件或本身就是医疗器械
• 需接受 MDR 或 IVDR 下的第三方合格评定

AIA 的高风险认定不会改变医疗器械的 MDR/IVDR 分类。此外，如果没有公告机构参与其合格评定，仅在医疗机构内部开发和使用的 MDAI 通常不被视为高风险。I 类器械不被视为 MDAI 系统。

针对 AI 的质量管理体系、风险与文档要求

该指南鼓励制造商将 AIA 义务整合到其现有的 MDR/IVDR 质量管理体系（QMS）、风险控制和文档中。这包括：

• 质量管理体系与风险管理：有关数据偏差、基本权利和稳健性的 AI 特定要求应嵌入到现有的 QMS 流程中
• 技术文档：单一的技术文件必须同时涵盖 AI 和器械的特定义务
• 透明度和人工监督：高风险 MDAI 必须允许人工干预，提供对输出结果的解释，并包含清晰的用户指南

额外测试与验证要求

在 AIA 框架下，高风险 MDAI 必须接受准确性、鲁棒性（稳健性）和网络安全测试。这些要求是 MDR/IVDR 法规下既有临床和性能评估标准的补充，用以证实临床证据和器械互操作性，从而提供充分的用户信息。在实践中，这意味着在制定 MDR/IVDR 下的临床评估计划（CEP）或性能评估计划（PEP）时，应将 AIA 纳入考量。

可追溯性与上市后监测

除了 MDR/IVDR 要求的供应链可追溯性之外，AIA 还引入了功能可追溯性，要求在系统的整个生命周期中自动记录其性能和行为。这些日志旨在检测异常偏差、监控系统性能并预警潜在的网络安全威胁。此外，制造商还必须建立上市后监督系统，以跟踪与其它 AI 系统之间可能发生的交互。

如何满足欧盟对 AI 医疗器械的要求

AIA 为本已复杂的法规框架增加了新的监管层。如果您的器械具备 AI 功能，Pure Global 可以帮助您确定欧盟要求，并规划符合 AIA 的合规路线图。了解更多关于我们端到端的 欧盟 MDR和IVDR 咨询支持。