EU 指南 MDCG 2025 年 6 月澄清医疗器械合规性 AI

2025年6月，医疗器械协调小组（MDCG）与人工智能委员会 (AIB) 联合发布了 联合指南，概述了 EU 的《人工智能法案》(AIA) 如何适用于 医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 下支持 AI 的医疗器械。 MDCG 2025-6 是一份常见问题解答形式的指南，阐明了制造商、公告机构和监管机构应如何履行医疗器械人工智能 (MDAI) 的综合监管义务，特别是对于 AIA 下被视为高风险的系统。 AIA 于 2024 年生效；高风险 AI 设备的大部分义务将于 2026 年 8 月 2 日起适用。AIA 于 2027 年 8 月开始全面执行。

该指南的主要要点包括：

• 根据 AIA，“提供商”应理解为“制造商”

• MDR/IVDR 分类确定 AI 系统是否被 AIA 视为高风险

• MDR/IVDR 和医疗器械 AIA 的应用是同时且互补的

• AIA 义务可以集成到 MDR/IVDR 系统中（例如，在临床和性能评估测试中）

• 透明度、可解释性和人工监督现已成为法律要求

• 偏差缓解、功能可追溯性和网络安全是关键的合规领域

什么是 MDAI？

首先，MDAI 澄清，根据 AIA，MDR/IVDR 含义内对“制造商”的所有提及均应理解为对“提供商”的提及。

MDAI 是指AI 为医疗目的开发的系统，包括独立软件、诊断算法和嵌入式系统。这些可以属于MDR、IVDR，或者被视为任一法规下的附件。

AIA 引入了新规则来减轻AI 风险，例如偏见和网络安全，而无需替换或重新定义MDR/IVDR 要求。结果是双重合规模型：高风险 AI 系统必须符合医疗器械要求和 AIA。

高风险分类的条件

如果出现以下情况，MDAI 系统将被 AIA 视为高风险：

• 它充当安全组件或本身就是医疗器械

• 需接受 MDR 或 IVDR 下的第三方合格评定

AIA 的高风险指定不会改变设备的 MDR/IVDR 分类。此外，如果没有公告机构参与其合格评定，则仅在卫生机构开发和使用的内部 MDAI 通常不被视为高风险。 I 类设备不被视为 MDAI 系统。

AI特定的质量管理体系、风险和文件要求

该指南鼓励制造商将 AIA 义务整合到其现有的 MDR/IVDR 质量管理体系 (QMS)、风险控制和文档中。这包括：

• 质量管理体系和风险管理：有关数据偏差、基本权利和稳健性的 AI 特定要求应嵌入到现有的 QMS 流程中

• 技术文档：单个技术文件必须同时解决 AI 和设备特定义务

• 透明度和人工监督：高风险 MDAI 必须允许人为干预，提供输出解释，并包括明确的用户说明

额外的测试和验证要求

根据 AIA，高风险 MDAI 必须接受准确性、稳健性和网络安全性测试。这些要求是MDR/IVDR 下预期的临床和性能评估标准的补充，旨在证明临床证据和设备互操作性，以获得足够的用户信息。实际上，这意味着，应在 MDR/IVDR 下的临床评估计划 (CEP) 或绩效评估计划 (PEP) 中考虑 AIA。

可追溯性和上市后监控

除了MDR/IVDR下的供应链可追溯性之外，AIA还引入了功能可追溯性，这需要在整个生命周期中自动记录系统性能和行为。这些日志旨在检测不必要的偏差、监控系统性能并标记潜在的网络安全威胁。制造商还必须建立上市后监控系统，跟踪与其他AI系统的潜在交互。

了解支持 AI 的设备的 EU 要求

AIA 在本已复杂的框架中增加了新的监管层。如果您的设备具有 AI 功能，Pure Global 可以帮助您确定 EU 中的要求并规划符合 AIA 的路线图。了解更多关于我们的端到端 EU MDR 和 IVDR 咨询支持。