EU 지침 MDCG 2025-6 의료기기에 대한 규정 준수를 명확히 AI

2025년 6월 의료기기조정그룹(MDCG)은 AIB(인공지능위원회)와 함께, EU의 인공지능법(AIA)이 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR)에 따른 AI 지원 의료기기에 어떻게 적용되는지 설명하는 공동 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-6은 제조업체, 인증 기관 및 규제 기관이 의료기기 인공 지능(MDAI), 특히 AIA에 따라 고위험으로 간주되는 시스템에 대한 통합 규제 의무를 어떻게 탐색해야 하는지를 명확히 하는 FAQ 스타일 지침입니다. AIA는 2024년에 발효되었습니다. 고위험 AI 장치에 대한 대부분의 의무는 2026년 8월 2일부터 적용됩니다. AIA의 전체 시행은 2027년 8월에 시작됩니다.

지침의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• AIA에 따른 “공급자”는 “제조업체”로 이해되어야 합니다.

• MDR/IVDR 분류는 AI 시스템이 AIA에 따라 고위험으로 간주되는지 여부를 결정합니다.

• MDR/IVDR과 의료기기 AIA의 적용은 동시적이고 상호보완적입니다.

• AIA 의무는 MDR/IVDR 시스템에 통합될 수 있습니다(예: 임상 및 성능 평가 테스트).

• 투명성, 설명 가능성 및 사람의 감독은 이제 법적 요구 사항입니다.

• 편견 완화, 기능 추적성 및 사이버 보안은 중요한 규정 준수 영역입니다.

MDAI란 무엇입니까?

첫째, MDAI는 MDR/IVDR의 의미 내에서 '제조업체'에 대한 모든 언급은 AIA에 따라 '공급업체'에 대한 언급으로 이해되어야 함을 명확히 합니다.

MDAI는 독립형 소프트웨어, 진단 알고리즘, 임베디드 시스템을 포함하여 의료 목적으로 개발된 AI 시스템을 의미합니다. 이러한 제품은 MDR, IVDR에 속하거나 두 규정 중 하나에 따라 액세서리로 간주될 수 있습니다.

AIA는 MDR/IVDR 요구 사항을 대체하거나 재정의하지 않고도 편견 및 사이버 보안과 같은 AI 위험을 완화하기 위한 새로운 규칙을 도입합니다. 그 결과 이중 규정 준수 모델이 탄생했습니다. 즉, 고위험 AI 시스템은 의료기기 요구 사항과 AIA를 준수해야 합니다.

고위험 분류 조건

MDAI 시스템은 다음과 같은 경우 AIA에 따라 고위험으로 간주됩니다.

• 안전부품으로 기능하거나 그 자체가 의료기기임

• MDR 또는 IVDR에 따라 제3자 적합성 평가를 받습니다.

AIA의 고위험 지정은 기기의 MDR/IVDR 분류를 변경하지 않습니다. 또한 의료 기관에서만 개발 및 사용되는 사내 MDAI는 일반적으로 인증 기관이 적합성 평가에 참여하지 않는 경우 높은 위험으로 간주되지 않습니다. 클래스 I 장치는 MDAI 시스템으로 간주되지 않습니다.

AI 특정 품질 관리 시스템, 위험 및 문서화 요구 사항

이 지침은 제조업체가 AIA 의무를 기존 MDR/IVDR 품질 관리 시스템(QMS), 위험 통제 및 문서에 통합하도록 권장합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 품질경영시스템 및 리스크 관리: AI 데이터 편향, 기본권 및 견고성에 대한 특정 요구 사항이 기존 QMS 프로세스에 포함되어야 합니다.

• 기술 문서: 단일 기술 파일은 AI 및 장치별 의무를 모두 다루어야 합니다.

• 투명성과 인간의 감독: 고위험 MDAI는 사람의 개입을 허용하고, 출력에 대한 설명을 제공하고, 명확한 사용자 지침을 포함해야 합니다.

추가 테스트 및 검증 요구 사항

AIA에 따라 고위험 MDAI는 정확성, 견고성 및 사이버 보안에 대한 테스트를 거쳐야 합니다. 이러한 요구 사항은 적절한 사용자 정보에 대한 임상 증거 및 장치 상호 운용성을 입증하기 위해 이미 MDR/IVDR에서 예상되는 임상 및 성능 평가 표준에 추가됩니다. 실제로 이는 MDR/IVDR 아래의 임상 평가 계획(CEP) 또는 성과 평가 계획(PEP)에서 AIA를 고려해야 함을 의미합니다.

추적성 및 시판 후 모니터링

MDR/IVDR에 따른 공급망 추적성 외에도 AIA는 수명주기 전반에 걸쳐 시스템 성능 및 동작을 자동으로 기록해야 하는 기능적 추적성을 도입합니다. 이러한 로그는 원치 않는 편견을 감지하고, 시스템 성능을 모니터링하고, 잠재적인 사이버 보안 위협을 표시하기 위한 것입니다. 제조업체는 또한 다른 AI 시스템과의 잠재적인 상호 작용을 추적하는 시판 후 모니터링 시스템을 구축해야 합니다.

AI 지원 장치에 대한 EU 요구 사항 탐색

AIA는 이미 복잡한 프레임워크에 새로운 규제 감독 계층을 추가합니다. 장치에 AI 기능이 있는 경우 Pure Global은 EU의 요구 사항을 결정하고 AIA 준수 로드맵을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 엔드투엔드 EU MDR 및 IVDR 컨설팅 지원에 대해 자세히 알아보세요.