EU 지침 MDCG 2025-6 의료기기에 대한 규정 준수를 명확히 AI

2025년 6월, 의료기기조정그룹(MDCG)은 인공지능위원회(AIB)와 공동으로 EU의 인공지능법(AIA)이 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 AI 지원 의료기기에 어떻게 적용되는지 설명하는 공동 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-6은 제조업체, 인증기관(notified bodies) 및 규제기관이 의료기기 인공지능(MDAI), 특히 AIA에 따라 고위험으로 분류되는 시스템의 통합 규제 의무를 어떻게 탐색해야 하는지 명확히 하는 FAQ 형식의 지침입니다. AIA는 2024년에 발효되었으며, 고위험 AI 기기에 대한 대부분의 의무는 2026년 8월 2일부터 적용됩니다. AIA의 전체 시행은 2027년 8월에 시작됩니다.

지침의 주요 핵심 내용은 다음과 같습니다.

• AIA에 따른 “공급자”는 “제조업체”로 이해되어야 합니다.

• MDR/IVDR 분류에 따라 AI 시스템이 AIA 하에서 고위험으로 분류되는지 여부가 결정됩니다.

• 의료기기에 대한 MDR/IVDR 및 AIA의 적용은 동시적이며 상호보완적입니다.

• AIA 의무는 MDR/IVDR 시스템에 통합될 수 있습니다(예: 임상 및 성능 평가 테스트).

• 투명성, 설명가능성 및 인간의 감독은 이제 법적 요구 사항입니다.

• 편향 완화, 기능적 추적성 및 사이버보안은 중요한 규정 준수 영역입니다.

MDAI란 무엇입니까?

첫째, 본 MDAI 지침은 MDR/IVDR의 의미 내에서 '제조업체'에 대한 모든 언급이 AIA에 따른 '공급자'에 대한 언급으로 이해되어야 함을 명확히 합니다.

MDAI는 독립형 소프트웨어, 진단 알고리즘 및 임베디드 시스템을 포함하여 의료 목적으로 개발된 AI 시스템을 의미합니다. 이러한 시스템은 MDR, IVDR에 해당하거나 두 규정 중 하나에 따라 액세서리로 간주될 수 있습니다.

AIA는 MDR/IVDR 요구 사항을 대체하거나 재정의하지 않고 편향 및 사이버보안과 같은 AI 위험을 완화하기 위한 새로운 규칙을 도입합니다. 그 결과 이중 규정 준수 모델이 적용되며, 고위험 AI 시스템은 의료기기 요구 사항과 AIA를 모두 준수해야 합니다.

고위험 분류 조건

MDAI 시스템은 다음 조건에 해당하는 경우 AIA에 따라 고위험으로 간주됩니다.

• 안전 부품으로 기능하거나 그 자체가 의료기기인 경우

• MDR 또는 IVDR에 따라 제3자 적합성 평가를 받아야 하는 경우

AIA의 고위험 지정은 기기의 MDR/IVDR 분류를 변경하지 않습니다. 또한, 의료기관 내에서만 개발 및 사용되는 사내(in-house) MDAI는 적합성 평가에 인증기관이 참여하지 않는 한 일반적으로 고위험으로 간주되지 않습니다. Class I 기기는 MDAI 시스템으로 간주되지 않습니다.

AI 특정 품질경영시스템, 위험 및 문서 요구 사항

본 지침은 제조업체가 AIA 의무를 기존 MDR/IVDR 품질경영시스템(QMS), 위험 통제 및 문서에 통합하도록 권장합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 품질경영시스템 및 위험 관리: 데이터 편향, 기본권 및 견고성에 대한 AI 특정 요구 사항이 기존 QMS 프로세스에 통합되어야 합니다.

• 기술 문서: 단일 기술 문서(technical file)는 AI 및 기기 특정 의무를 모두 다루어야 합니다.

• 투명성 및 인간의 감독: 고위험 MDAI는 인간의 개입을 허용하고, 출력에 대한 설명을 제공하며, 명확한 사용자 지침을 포함해야 합니다.

추가 테스트 및 검증 요구 사항

AIA에 따라 고위험 MDAI는 정확성, 견고성 및 사이버보안에 대한 테스트를 거쳐야 합니다. 이러한 요구 사항은 적절한 사용자 정보를 위한 임상 증거 및 기기 상호 운용성을 입증하기 위해 MDR/IVDR에 따라 이미 요구되는 임상 및 성능 평가 표준에 추가되는 사항입니다. 실제로 이는 MDR/IVDR에 따른 임상 평가 계획(CEP) 또는 성능 평가 계획(PEP)에서 AIA가 고려되어야 함을 의미합니다.

추적성 및 시판 후 모니터링

MDR/IVDR에 따른 공급망 추적성에 더해, AIA는 수명주기 전반에 걸쳐 시스템 성능 및 동작을 자동으로 기록해야 하는 기능적 추적성을 도입합니다. 이러한 로그는 원치 않는 편향을 감지하고, 시스템 성능을 모니터링하며, 잠재적인 사이버보안 위협을 식별하기 위한 것입니다. 제조업체는 또한 다른 AI 시스템과의 잠재적인 상호 작용을 추적하는 시판 후 모니터링 시스템을 구축해야 합니다.

AI 지원 기기에 대한 EU 요구 사항 탐색

AIA는 이미 복잡한 프레임워크에 새로운 규제 감독 계층을 추가합니다. 귀사의 기기에 AI 기능이 있는 경우, Pure Global은 EU에서의 요구 사항을 결정하고 AIA 준수를 위한 로드맵을 계획하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. Pure Global의 엔드투엔드 EU MDR 및 IVDR 컨설팅 지원에 대해 자세히 알아보십시오.