EU Orientación MDCG 2025-6 Aclara el Cumplimiento para Dispositivos Médicos AI

En junio de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una orientación conjunta con la Junta de Inteligencia Artificial (AIB) que describe cómo se aplica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA) de EU a los dispositivos médicos habilitados para AI según el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). MDCG 2025-6 es una guía estilo preguntas frecuentes que aclara cómo los fabricantes, los organismos notificados y los reguladores deben navegar las obligaciones regulatorias combinadas para la Inteligencia Artificial de Dispositivos Médicos (MDAI), particularmente para los sistemas considerados de alto riesgo según la AIA. La AIA entró en vigor en 2024; la mayoría de las obligaciones para dispositivos AI de alto riesgo se aplicarán a partir del 2 de agosto de 2026. La aplicación total de la AIA comienza en agosto de 2027.

Las conclusiones clave de la guía incluyen:

• “Proveedor” de conformidad con la AIA debe entenderse como “Fabricante”

• La clasificación MDR/IVDR determina si un sistema AI se considera de alto riesgo según la AIA.

• La aplicación del MDR/IVDR y del AIA para dispositivos médicos es simultánea y complementaria

• Las obligaciones de AIA se pueden integrar en los sistemas MDR/IVDR (por ejemplo, en pruebas clínicas y de evaluación del desempeño).

• La transparencia, la explicabilidad y la supervisión humana son ahora requisitos legales

• La mitigación de sesgos, la trazabilidad funcional y la ciberseguridad son áreas críticas de cumplimiento

¿Qué es MDAI?

En primer lugar, la MDAI aclara que todas las referencias a "fabricante" en el sentido de MDR/IVDR deben entenderse como referencias a "proveedor" de conformidad con la AIA.

MDAI se refiere a AI sistemas desarrollados con fines médicos, incluido software independiente, algoritmos de diagnóstico y sistemas integrados. Estos pueden incluirse en MDR, IVDR, o considerarse accesorios según cualquiera de las regulaciones.

La AIA introduce nuevas reglas para mitigar los riesgos AI, como el sesgo y la ciberseguridad, sin reemplazar ni redefinir los requisitos MDR/IVDR. El resultado es un modelo de cumplimiento dual: los sistemas AI de alto riesgo deben cumplir con los requisitos de dispositivos médicos y la AIA.

Condiciones para la clasificación de alto riesgo

Un sistema MDAI se considera de alto riesgo según la AIA si:

• Funciona como componente de seguridad o es en sí mismo un dispositivo médico.

• Está sujeto a evaluación de conformidad de terceros bajo MDR o IVDR

La designación de alto riesgo de la AIA no cambia la clasificación MDR/IVDR del dispositivo. Además, el MDAI interno desarrollado y utilizado únicamente en instituciones de salud normalmente no se considera de alto riesgo si ningún organismo notificado participa en su evaluación de la conformidad. Los dispositivos de Clase I no se consideran sistemas MDAI.

AI requisitos específicos del sistema de gestión de calidad, riesgos y documentación

La guía alienta a los fabricantes a integrar las obligaciones de AIA en sus MDR/IVDR sistemas de gestión de calidad (QMS), controles de riesgos y documentación existentes. Esto incluye:

• Sistema de Gestión de Calidad y Gestión de Riesgos: los requisitos específicos de AI sobre sesgo de datos, derechos fundamentales y solidez deben integrarse en los procesos QMS existentes.

• Documentación técnica: Un único expediente técnico debe abordar tanto AI como las obligaciones específicas del dispositivo.

• Transparencia y Control Humano: El MDAI de alto riesgo debe permitir la intervención humana, proporcionar explicaciones de los resultados e incluir instrucciones claras para el usuario.

Requisitos adicionales de prueba y validación

Según la AIA, los MDAI de alto riesgo deben someterse a pruebas de precisión, solidez y ciberseguridad. Estos requisitos se suman a los estándares de evaluación clínica y de desempeño que ya se esperan en MDR/IVDR para demostrar evidencia clínica e interoperabilidad de dispositivos para una información adecuada del usuario. En la práctica, esto significa que la AIA debe considerarse en el Plan de Evaluación Clínica (CEP) o en el Plan de Evaluación del Desempeño (PEP) bajo MDR/IVDR.

Trazabilidad y seguimiento post-comercialización

Además de la trazabilidad de la cadena de suministro bajo MDR/IVDR, la AIA introduce la trazabilidad funcional, que requiere el registro automatizado del rendimiento y el comportamiento del sistema durante todo el ciclo de vida. Estos registros están destinados a detectar sesgos no deseados, monitorear el rendimiento del sistema y señalar posibles amenazas a la ciberseguridad. Los fabricantes también deben establecer sistemas de seguimiento poscomercialización que rastreen la posible interacción con otros sistemas AI.

Navegando por los requisitos de EU para dispositivos habilitados para AI

La AIA añade una nueva capa de supervisión regulatoria a un marco ya complejo. Si su dispositivo tiene capacidad AI, Pure Global puede ayudarle a determinar sus requisitos en EU y planificar su hoja de ruta para cumplir con la AIA. Obtenga más información sobre nuestro soporte de consultoría integral para EU MDR e IVDR.