EU Orientación MDCG 2025-6 Aclara el Cumplimiento para Dispositivos Médicos AI

En junio de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una orientación conjunta con la Junta de Inteligencia Artificial (AIB) que describe cómo se aplica la Ley de Inteligencia Artificial (AIA) de la UE a los dispositivos médicos habilitados para IA bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). El MDCG 2025-6 es una guía en formato de preguntas frecuentes (FAQ) que aclara cómo los fabricantes, los organismos notificados y los reguladores deben abordar las obligaciones regulatorias combinadas para la Inteligencia Artificial en Dispositivos Médicos (MDAI), particularmente para los sistemas considerados de alto riesgo bajo la AIA. La AIA entró en vigor en 2024; la mayoría de las obligaciones para los dispositivos de IA de alto riesgo se aplicarán a partir del 2 de agosto de 2026. La aplicación total de la AIA comienza en agosto de 2027.

Las conclusiones clave de la guía incluyen:

• “Proveedor” de conformidad con la AIA debe entenderse como “Fabricante”

• La clasificación según el MDR/IVDR determina si un sistema de IA se considera de alto riesgo bajo la AIA

• La aplicación del MDR/IVDR y de la AIA para dispositivos médicos es simultánea y complementaria

• Las obligaciones de la AIA se pueden integrar en los sistemas del MDR/IVDR (por ejemplo, en las pruebas de evaluación clínica y de desempeño)

• La transparencia, la explicabilidad y la supervisión humana son ahora requisitos legales

• La mitigación de sesgos, la trazabilidad funcional y la ciberseguridad son áreas críticas de cumplimiento

¿Qué es la MDAI?

En primer lugar, la guía sobre la MDAI aclara que todas las referencias a “fabricante” en el sentido del MDR/IVDR deben entenderse como referencias a “proveedor” de conformidad con la AIA.

La MDAI se refiere a los sistemas de IA desarrollados con fines médicos, incluyendo software independiente, algoritmos de diagnóstico y sistemas integrados. Estos pueden estar comprendidos bajo el MDR o el IVDR, o considerarse accesorios bajo cualquiera de ambos reglamentos.

La AIA introduce nuevas normas para mitigar los riesgos de la IA, como el sesgo y la ciberseguridad, sin reemplazar ni redefinir los requisitos del MDR/IVDR. El resultado es un modelo de cumplimiento dual: los sistemas de IA de alto riesgo deben cumplir tanto con los requisitos de dispositivos médicos como con la AIA.

Condiciones para la clasificación de alto riesgo

Un sistema de MDAI se considera de alto riesgo bajo la AIA si:

• Funciona como un componente de seguridad o es en sí mismo un dispositivo médico

• Está sujeto a una evaluación de conformidad por parte de un tercero bajo el MDR o el IVDR

La designación de alto riesgo de la AIA no cambia la clasificación del dispositivo según el MDR/IVDR. Asimismo, la MDAI interna desarrollada y utilizada únicamente en instituciones de salud normalmente no se considera de alto riesgo si ningún organismo notificado participa en su evaluación de conformidad. Los dispositivos de Clase I no se consideran sistemas de MDAI.

Requisitos de documentación, riesgos y sistema de gestión de calidad específicos para la IA

La guía alienta a los fabricantes a integrar las obligaciones de la AIA en sus sistemas de gestión de calidad (QMS), controles de riesgo y documentación existentes bajo el MDR/IVDR. Esto incluye:

• Sistema de gestión de calidad y gestión de riesgos: los requisitos específicos de IA sobre el sesgo de datos, los derechos fundamentales y la solidez deben integrarse en los procesos existentes del QMS

• Documentación técnica: un único expediente técnico debe abordar tanto la IA como las obligaciones específicas del dispositivo

• Transparencia y supervisión humana: la MDAI de alto riesgo debe permitir la intervención humana, proporcionar explicaciones de los resultados e incluir instrucciones claras para el usuario

Requisitos adicionales de prueba y validación

Bajo la AIA, la MDAI de alto riesgo debe someterse a pruebas de precisión, solidez y ciberseguridad. Estos requisitos se suman a los estándares de evaluación clínica y de desempeño que ya se exigen bajo el MDR/IVDR para demostrar la evidencia clínica y la interoperabilidad del dispositivo a fin de brindar información adecuada al usuario. En la práctica, esto significa que la AIA debe considerarse en el Plan de Evaluación Clínica (CEP) o en el Plan de Evaluación del Desempeño (PEP) bajo el MDR/IVDR.

Trazabilidad y seguimiento poscomercialización

Además de la trazabilidad de la cadena de suministro bajo el MDR/IVDR, la AIA introduce la trazabilidad funcional, la cual requiere el registro automatizado del rendimiento y comportamiento del sistema a lo largo de su ciclo de vida. Estos registros tienen como objetivo detectar sesgos no deseados, monitorear el rendimiento del sistema y señalar posibles amenazas a la ciberseguridad. Los fabricantes también deben establecer sistemas de seguimiento poscomercialización que rastreen la posible interacción con otros sistemas de IA.

Cómo navegar los requisitos de la UE para dispositivos habilitados para IA

La AIA añade una nueva capa de supervisión regulatoria a un marco ya complejo. Si su dispositivo cuenta con capacidades de IA, Pure Global puede ayudarle a determinar sus requisitos en la UE y a planificar su hoja de ruta para el cumplimiento de la AIA. Obtenga más información sobre nuestro soporte de consultoría integral para el MDR de la UE e IVDR.