EU ガイダンス MDCG 2025-6 医療機器のコンプライアンスを明確にする AI

2025年6月、医療機器調整グループ（MDCG）は人工知能委員会（AIB）との共同ガイダンスを公表し、EUの人工知能法（AIA）が、医療機器規制 (MDR)および体外診断用医療機器規制（IVDR）に基づくAI搭載医療機器にどのように適用されるかの概要を示しました。MDCG 2025-6は、製造業者、認証機関、および規制当局が、医療機器人工知能（MDAI）（特にAIAの下で高リスクとみなされるシステム）に対する複合的な規制上の義務をどのように乗り越えるべきかを明確にするFAQ形式のガイダンスです。AIAは2024年に発効しており、高リスクAIデバイスに対するほとんどの義務は2026年8月2日から適用されます。AIAの完全な施行は2027年8月に始まります。

本ガイダンスの主なポイントは以下の通りです。

• AIAにおける「プロバイダー（提供者）」は、「製造業者」と理解されるべきです。
• MDR/IVDRにおける分類によって、AIシステムがAIAの下で高リスクとみなされるかどうかが決定されます。
• 医療機器に対するMDR/IVDRとAIAの適用は、同時かつ補完的です。
• AIAの義務は、MDR/IVDRのシステム（例：臨床評価試験や性能評価試験など）に統合できます。
• 透明性、説明可能性、および人間による監視が法的要件となりました。
• バイアス軽減、機能的トレーサビリティ、およびサイバーセキュリティが極めて重要なコンプライアンス分野となります。

MDAIとは

まず、本ガイダンスは、MDR/IVDR上の「製造業者」へのすべての言及は、AIAに従って「プロバイダー」への言及として理解されるべきであることを明確にしています。

MDAI（医療機器人工知能）とは、スタンドアロンソフトウェア、診断アルゴリズム、組み込みシステムなど、医療目的で開発されたAIシステムを指します。これらはMDRまたはIVDRの対象となるか、あるいは両規制における付属品とみなされる場合があります。

AIAは、MDR/IVDRの要件を置き換えたり再定義したりすることなく、バイアスやサイバーセキュリティなどのAIリスクを軽減するための新たなルールを導入しています。その結果、二重コンプライアンスモデルが構築されることになり、高リスクAIシステムは医療機器としての要件とAIAの両方に準拠しなければなりません。

高リスク分類の条件

以下の条件を満たす場合、MDAIシステムはAIAの下で高リスクとみなされます。

• 安全部品として機能する、またはシステム自体が医療機器である
• MDRまたはIVDRに基づく第三者適合性評価の対象である

AIAによる高リスクの指定によって、デバイスのMDR/IVDR分類が変更されることはありません。また、医療機関内でのみ開発・使用されるインハウスのMDAIは、その適合性評価に認証機関が関与していない場合、通常は高リスクとはみなされません。クラスIデバイスはMDAIシステムとはみなされません。

AI固有の品質マネジメントシステム、リスク、および文書化に関する要件

本ガイダンスは、製造業者に対し、既存のMDR/IVDR品質マネジメントシステム（QMS）、リスク管理、および文書化にAIAの義務を統合することを推奨しています。これには以下が含まれます。

• 品質マネジメントシステムおよびリスク管理：データバイアス、基本的権利、および堅牢性に関するAI固有の要件を、既存のQMSプロセスに組み込む必要があります。
• 技術文書：単一の技術文書で、AIおよびデバイス固有の義務の双方に対応しなければなりません。
• 透明性と人間による監視：高リスクMDAIは、人間による介入を可能にし、出力の説明を提供し、明確なユーザー指示を含める必要があります。

追加の試験・バリデーション要件

AIAの下では、高リスクMDAIは精度、堅牢性、およびサイバーセキュリティに関するテストを受けなければなりません。これらの要件は、臨床証拠や、適切なユーザー情報のためのデバイス相互運用性を実証するためにMDR/IVDRの下で既に求められている臨床評価および性能評価基準に追加されるものです。実務上、これはMDR/IVDRに基づく臨床評価計画（CEP）または性能評価計画（PEP）においてAIAを考慮すべきであることを意味します。

トレーサビリティと市販後監視

MDR/IVDRに基づくサプライチェーンのトレーサビリティに加えて、AIAは機能的トレーサビリティ（functional traceability）を導入しています。これには、ライフサイクル全体を通じたシステムの性能および動作の自動ログ記録が義務付けられます。これらのログは、不要なバイアスの検出、システム性能の監視、および潜在的なサイバーセキュリティの脅威に対するフラグ立てを目的としています。また、製造業者は、他のAIシステムとの潜在的な相互作用を追跡する市販後監視システムも構築しなければなりません。

AI搭載機器のEU要件への対応

AIAは、すでに複雑な規制の枠組みに対して、さらに新たな監視のレイヤーを追加することになります。お使いのデバイスにAI機能が搭載されている場合、Pure GlobalはEUにおける要求事項の特定や、AIAへの適合に向けたロードマップの策定をご支援いたします。当社の包括的なEU MDRおよびIVDRコンサルティングサポートの詳細は、こちらをご覧ください。