EU ガイダンス MDCG 2025-6 医療機器のコンプライアンスを明確にする AI

2025 年 6 月、医療機器調整グループ (MDCG) は人工知能委員会 (AIB) と共同で、EU の人工知能法 (AIA) が 医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) に基づく AI 対応の医療機器にどのように適用されるかを概説する 共同ガイダンス を発表しました。 MDCG 2025-6 は、製造業者、認証機関、規制当局が医療機器人工知能 (MDAI)、特に AIA の下で高リスクとみなされるシステムに対する複合的な規制義務をどのように乗り越えるべきかを明確にする FAQ スタイルのガイダンスです。 AIA は 2024 年に発効しました。高リスクの AI デバイスに対するほとんどの義務は、2026 年 8 月 2 日から適用されます。AIA の完全な施行は 2027 年 8 月に始まります。

このガイダンスから得られる重要なポイントは次のとおりです。

• AIA に基づく「プロバイダー」は「製造業者」として理解されるべきです。

• MDR/IVDR 分類は、AI システムが AIA に基づいて高リスクとみなされているかどうかを決定します

• MDR/IVDR と医療機器に対する AIA の適用は同時かつ補完的です

• AIA の義務は MDR/IVDR システムに統合できます (臨床試験や性能評価試験など)

• 透明性、説明可能性、人間による監視が法的要件になりました

• バイアスの軽減、機能のトレーサビリティ、サイバーセキュリティは重要なコンプライアンス分野です

MDAIとは何ですか?

まず、MDAI は、MDR/IVDR の意味における「製造者」へのすべての言及は、AIA に従って「プロバイダー」への言及として理解されるべきであることを明確にしています。

MDAI は、スタンドアロン ソフトウェア、診断アルゴリズム、組み込みシステムなど、医療目的で開発された AI システムを指します。これらは、MDR、IVDR に該当するか、いずれかの規制の付属品とみなされます。

AIA は、MDR/IVDR の要件を置き換えたり再定義したりすることなく、偏見やサイバーセキュリティなどの AI のリスクを軽減するための新しいルールを導入しています。その結果、二重コンプライアンス モデルが生まれます。高リスクの AI システムは、医療機器要件と AIA に準拠する必要があります。

高リスク分類の条件

MDAI システムは、次の場合に AIA の下で高リスクとみなされます。

• 安全部品として機能する、またはそれ自体が医療機器である

• MDR または IVDR に基づく第三者による適合性評価の対象となります。

AIA の高リスク指定によって、デバイスの MDR/IVDR の分類が変更されることはありません。また、社内で開発され、医療機関のみで使用されている MDAI は、認証機関がその適合性評価に関与していない場合、通常、高リスクとはみなされません。クラス I デバイスは MDAI システムとみなされません。

AI 固有の品質管理システム、リスク、および文書化の要件

このガイダンスは、メーカーに対し、既存の MDR/IVDR 品質管理システム (QMS)、リスク管理、および文書化に AIA 義務を統合することを奨励しています。これには以下が含まれます:

• 品質マネジメントシステムとリスクマネジメント: データ バイアス、基本的権利、堅牢性に関する AI 固有の要件を既存の QMS プロセスに組み込む必要があります

• 技術文書: 単一の技術ファイルは AI とデバイス固有の義務の両方に対処する必要があります

• 透明性と人間の監視: 高リスク MDAI では人間の介入を許可し、出力の説明を提供し、明確なユーザー指示を含める必要があります。

追加のテストと検証の要件

AIA では、高リスク MDAI は精度、堅牢性、サイバーセキュリティのテストを受ける必要があります。これらの要件は、臨床証拠と適切なユーザー情報に対するデバイスの相互運用性を実証するために、MDR/IVDR ですでに期待されている臨床および性能評価基準に追加されるものです。実際には、これは、MDR/IVDR に基づく臨床評価計画 (CEP) またはパフォーマンス評価計画 (PEP) で AIA を考慮する必要があることを意味します。

トレーサビリティと市販後のモニタリング

MDR/IVDR に基づくサプライ チェーンのトレーサビリティに加え、AIA は機能的なトレーサビリティを導入しています。これには、ライフサイクル全体にわたるシステムのパフォーマンスと動作の自動ログが必要です。これらのログは、不要なバイアスを検出し、システム パフォーマンスを監視し、潜在的なサイバーセキュリティの脅威にフラグを立てることを目的としています。メーカーは、他の AI システムとの潜在的な相互作用を追跡する市販後監視システムも確立する必要があります。

AI 対応デバイスの EU 要件に対処する

AIA は、すでに複雑な枠組みに規制監視の新たな層を追加します。デバイスに AI 機能がある場合、Pure Global は、EU で要件を決定し、AIA に準拠するためのロードマップを計画するのに役立ちます。エンドツーエンドの EU MDR および IVDR コンサルティングサポートの詳細については、こちらをご覧ください。