EU Leitfaden MDCG 2025-6 klärt die Compliance für Medizinprodukte AI

Im Juni 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) gemeinsam mit dem Artificial Intelligence Board (AIB) eine gemeinsame Leitlinie, in der dargelegt wird, wie der Artificial Intelligence Act (AIA) der EU auf AI-fähige Medizinprodukte gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anwendbar ist. MDCG 2025-6 ist eine Leitlinie im FAQ-Stil, die klarstellt, wie Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbehörden mit den kombinierten regulatorischen Verpflichtungen für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten (Medical Device Artificial Intelligence, MDAI) umgehen sollten, insbesondere bei Systemen, die gemäß dem AIA als Hochrisiko-Systeme eingestuft werden. Der AIA trat 2024 in Kraft; die meisten Verpflichtungen für AI-Hochrisikogeräte gelten ab dem 2. August 2026. Die vollständige Durchsetzung des AIA beginnt im August 2027.

Zu den wichtigsten Erkenntnissen aus der Leitlinie gehören:

• „Anbieter“ gemäß dem AIA ist als „Hersteller“ zu verstehen

• Die MDR/IVDR-Klassifizierung bestimmt, ob ein AI-System gemäß dem AIA als Hochrisiko-System gilt

• Die Anwendung der MDR/IVDR und des AIA für Medizinprodukte erfolgt gleichzeitig und komplementär

• AIA-Verpflichtungen können in MDR/IVDR-Systeme integriert werden (z. B. in klinische Prüfungen und Leistungsbewertungstests)

• Transparenz, Erklärbarkeit und menschliche Aufsicht sind nun gesetzliche Anforderungen

• Bias-Minimierung, funktionale Rückverfolgbarkeit und Cybersicherheit sind kritische Compliance-Bereiche

Was ist MDAI?

Erstens stellt die Leitlinie klar, dass alle Verweise auf „Hersteller“ im Sinne der MDR/IVDR als Verweise auf „Anbieter“ gemäß dem AIA zu verstehen sind.

MDAI bezieht sich auf AI-Systeme, die für medizinische Zwecke entwickelt wurden, einschließlich eigenständiger Software, Diagnosealgorithmen und eingebetteter Systeme. Diese können unter die MDR oder IVDR fallen oder als Zubehör im Sinne einer der beiden Verordnungen gelten.

Der AIA führt neue Regeln zur Minderung von AI-Risiken wie Voreingenommenheit und Cybersicherheit ein, ohne die MDR/IVDR-Anforderungen zu ersetzen oder neu zu definieren. Das Ergebnis ist ein duales Compliance-Modell: Hochrisiko-AI-Systeme müssen sowohl den Anforderungen für Medizinprodukte als auch dem AIA entsprechen.

Bedingungen für die Hochrisikoklassifizierung

Ein MDAI-System gilt gemäß dem AIA als Hochrisiko-System, wenn:

• Es als Sicherheitsbauteil fungiert oder selbst ein Medizinprodukt ist

• Es einer Konformitätsbewertung durch Dritte gemäß MDR oder IVDR unterliegt

Die Einstufung des AIA als Hochrisiko-System ändert nichts an der MDR/IVDR-Klassifizierung des Produkts. Zudem gelten hausintern entwickelte und ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen verwendete MDAI-Systeme in der Regel nicht als hochriskant, wenn keine benannte Stelle an ihrer Konformitätsbewertung beteiligt ist. Produkte der Klasse I gelten nicht als MDAI-Systeme.

AI-spezifische Qualitätsmanagementsystem-, Risiko- und Dokumentationsanforderungen

Die Leitlinie ermutigt Hersteller, die AIA-Verpflichtungen in ihre bestehenden MDR/IVDR-Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Risikokontrollen und Dokumentation zu integrieren. Dies beinhaltet:

• Qualitätsmanagementsystem und Risikomanagement: AI-spezifische Anforderungen zu Datenverzerrung, Grundrechten und Robustheit sollten in bestehende QMS-Prozesse eingebettet werden

• Technische Dokumentation: Eine einzige Technische Dokumentation muss sowohl AI- als auch produktspezifische Verpflichtungen abdecken

• Transparenz und menschliche Aufsicht: Hochrisiko-MDAI-Systeme müssen menschliches Eingreifen ermöglichen, Erklärungen der Ergebnisse liefern und klare Gebrauchsanweisungen enthalten

Zusätzliche Test- und Validierungsanforderungen

Unter dem AIA müssen Hochrisiko-MDAI-Systeme Prüfungen in Bezug auf Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit durchlaufen. Diese Anforderungen gelten zusätzlich zu den im Rahmen der MDR/IVDR bereits geforderten klinischen Bewertungen und Leistungsbewertungen, mit denen der klinische Nachweis und die Interoperabilität des Produkts erbracht werden, um den Anwendern angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen. In der Praxis bedeutet dies, dass der AIA im Plan für die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) oder im Plan für die Leistungsbewertung (Performance Evaluation Plan, PEP) gemäß der MDR/IVDR berücksichtigt werden sollte.

Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zusätzlich zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette unter der MDR/IVDR führt der AIA die funktionale Rückverfolgbarkeit ein, die eine automatisierte Protokollierung der Systemleistung und des Systemverhaltens während des gesamten Lebenszyklus erfordert. Diese Protokolle sollen unerwünschte Verzerrungen (Bias) erkennen, die Systemleistung überwachen und potenzielle Cybersicherheitsbedrohungen kennzeichnen. Hersteller müssen außerdem Post-Market-Überwachungssysteme einrichten, die potenzielle Interaktionen mit anderen AI-Systemen verfolgen.

Navigieren durch die EU-Anforderungen für AI-fähige Geräte

Der AIA fügt einem ohnehin komplexen Rahmen eine neue Ebene der Regulierungsaufsicht hinzu. Wenn Ihr Gerät über AI-Funktionen verfügt, kann Pure Global Ihnen dabei helfen, Ihre Anforderungen in der EU zu bestimmen und Ihren Fahrplan zur Einhaltung des AIA zu planen. Erfahren Sie mehr über unsere End-to-End-Beratungsunterstützung für EU MDR und IVDR.