EU 协调标准 2026 年更新：决定 (EU) 2026/1231

欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2026/1231，更新了多个医疗器械领域的统一标准列表。制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。

发布日期:

2026年6月25日

欧盟委员会已发布委员会实施决定 (EU) 2026/1231，更新了医疗器械协调标准清单。此次更新修订并新增了涉及生物学评价、符号、医用电气设备、输血设备、眼科光学、植入物、清洗消毒器、假肢以及锐器伤害防护等领域的标准。

制造商应根据修订后的清单，审查技术文件、符合性声明、测试文件以及内部标准登记册。

2026 年 6 月协调标准列表的主要更新

该决定修订了多项现有标准，包括：

EN ISO 10993-23:2021。
EN ISO 10993-12:2021。
EN ISO 15223-1:2021。
EN IEC 60601-2-83:2020，包括 A11:2021。
EN ISO 10993-17:2023。

该决定还新增了涵盖以下领域的标准：

输血设备。
生物学评价。
眼科光学。
非有源外科植入物。
清洗消毒器。
假肢。
锐器伤害防护。
医用电气设备。

修订和新增的协调标准

条目	历史版本	更新或新增版本	主题领域
1a	EN ISO 10993-23:2021	EN ISO 10993-23:2021/A1:2025	医疗器械生物学评价，第 23 部分：刺激试验
7a	EN ISO 10993-12:2021	EN ISO 10993-12:2021/A1:2025	医疗器械生物学评价，第 12 部分：样品制备与参照样品
12a	EN ISO 15223-1:2021	EN ISO 15223-1:2021/A1:2025	用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
14a	EN IEC 60601-2-83:2020	EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 和 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025	家用光疗设备
20a	EN ISO 10993-17:2023	EN ISO 10993-17:2023/A1:2025	医疗器械成分的毒理学风险评估
52	N/A	EN ISO 1135-4:2025	医用输血器，一次性使用重力输液器
53	N/A	EN ISO 1135-5:2025	医用输血器，一次性使用压力输液设备
54	N/A	EN ISO 10993-1:2025	医疗器械生物学评价，第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
55	EN ISO 10993-5:2009	EN ISO 10993-5:2009/A11:2025	体外细胞毒性试验
56	N/A	EN ISO 12870:2025	眼科光学，眼镜架
57	N/A	EN ISO 14607:2025	非有源外科植入物，乳房植入物
58	N/A	EN ISO 14889:2025	眼科光学，眼镜片，基本要求
59	N/A	EN ISO 15883-1:2025	清洗消毒器，第 1 部分：通用要求、术语、定义和试验
60	N/A	EN ISO 15883-2:2025	用于手术器械、麻醉设备及相关物品的清洗消毒器
61	N/A	EN ISO 15883-3:2025	用于人类排泄物容器的清洗消毒器
62	N/A	EN ISO 15883-7:2025	用于非侵入性、非关键性热敏医疗器械和医疗保健设备的清洗消毒器
63	N/A	EN ISO 22675:2025	假肢，踝足装置和足部单元的测试
64	N/A	EN ISO 23908:2025	锐器伤防护，要求与试验方法
65	EN 60601-1:2006	EN 60601-1:2006/A13:2024	医用电气设备，基本安全和基本性能的通用要求