法规更新
EU 协调标准 2026 年更新：决定 (EU) 2026/1231
欧盟委员会发布了实施决定 (EU) 2026/1231，更新了多个医疗器械领域的统一标准列表。制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。
发布日期:
2026年6月25日
欧盟委员会已发布 委员会实施决定 (EU) 2026/1231，更新医疗器械协调标准清单。此次更新修订并增加了生物评估、符号、医疗电气设备、输血设备、眼科光学、植入物、清洗消毒器、假肢和锐器伤害防护等方面的标准。
制造商应根据修订后的清单审查技术文件、声明、测试文件和内部标准登记册。
2026 年 6 月协调标准列表的主要更新
该决定修订了多项现有标准，包括：
- EN ISO 10993-23:2021。
- EN ISO 10993-12:2021。
- EN ISO 15223-1:2021。
- EN IEC 60601-2-83:2020，包括 A11:2021。
- EN ISO 10993-17:2023。
该决定还增加了以下标准：
- 输血设备。
- 生物学评价。
- 眼科光学。
- 非主动手术植入物。
- 清洗消毒机。
- 假肢。
- 锐器伤害防护。
- 医疗电气设备。
修订和新增协调标准
| 参赛作品 | 以前的参考资料 | 更新或添加参考 | 学科领域 |
|---|---|---|---|
| 1a | CN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验 |
| 7a | CN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和标准物质 |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | 与医疗器械标签、标签和要提供的信息一起使用的符号 |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 和 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | 家用光疗设备 |
| 20a | CN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | 医疗器械成分的毒理学风险评估 |
| 52 | 不适用 | EN ISO 1135-4:2025 | 医用输液器、一次性使用输液器、重力输液 |
| 53 | 不适用 | EN ISO 1135-5:2025 | 医用输液器、一次性使用压力输液器 |
| 54 | 不适用 | EN ISO 10993-1:2025 | 医疗器械的生物学评估、风险管理流程中的评估和测试 |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | 体外细胞毒性测试 |
| 56 | 不适用 | CN ISO 12870:2025 | 眼科光学器件、眼镜架 |
| 57 | 不适用 | CN ISO 14607:2025 | 无源外科植入物、乳腺植入物 |
| 58 | 不适用 | CN ISO 14889:2025 | 眼科光学、眼镜片、基本要求 |
| 59 | 不适用 | EN ISO 15883-1:2025 | 清洗消毒机的一般要求、术语、定义和测试 |
| 60 | 不适用 | EN ISO 15883-2:2025 | 用于手术器械、麻醉设备和相关物品的清洗消毒机 |
| 61 | 不适用 | EN ISO 15883-3:2025 | 用于人类废物容器的清洗消毒机 |
| 62 | 不适用 | CN ISO 15883-7:2025 | 适用于非侵入性、非关键耐热医疗器械和医疗保健设备的清洗消毒机 |
| 63 | 不适用 | EN ISO 22675:2025 | 假肢、踝足装置和足部单元的测试 |
| 64 | 不适用 | CN ISO 23908:2025 | 锐器伤防护、要求及测试方法 |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | 医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求 |
医疗器械制造商的行动步骤
制造商应该：
- 确定受影响的产品和产品系列。
- 根据更新的标准参考审查技术文档。
- 检查合格声明和内部标准登记册。
- 确认测试报告和生物学评估文件是否保持最新状态。
- 更新适用 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 的标签、符号和插图控制。
- 与质量、监管、工程和EU 市场准入团队协调差距评估。
官方来源
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