規制アップデート
EU 調和規格 2026 更新: 決定 (EU) 2026/1231
欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。
公開日:
2026年6月25日
欧州委員会は、医療機器の統一規格のリストを更新する 委員会実施決定 (EU) 2026/1231 を発表しました。このアップデートでは、生物学的評価、シンボル、医用電気機器、輸血機器、眼科用光学機器、インプラント、洗浄消毒器、補綴物、鋭利物傷害保護に関する基準が改訂および追加されています。
製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。
2026 年 6 月の統一規格リストの主な更新
この決定は、以下を含むいくつかの既存の基準を改訂します。
- JP ISO 10993-23:2021。
- JP ISO 10993-12:2021。
- JP ISO 15223-1:2021。
- EN IEC 60601-2-83:2020、A11:2021 を含む。
- JP ISO 10993-17:2023。
この決定では、以下をカバーする基準も追加されました。
- 輸血装置。
- 生物学的評価。
- 眼科光学系。
- 非アクティブな外科用インプラント。
- 洗浄消毒器。
- 補綴物。
- 鋭利物傷害防止。
- 医療用電気機器。
改訂および新たに追加された統一規格
| エントリー | 以前の参照 | 参照の更新または追加 | 対象分野 |
|---|---|---|---|
| 1a | JP ISO 10993-23:2021 | JP ISO 10993-23:2021/A1:2025 | 医療機器の生物学的評価、パート 23: 刺激性試験 |
| 7a | JP ISO 10993-12:2021 | JP ISO 10993-12:2021/A1:2025 | 医療機器の生物学的評価、パート 12: サンプル調製と標準物質 |
| 12a | JP ISO 15223-1:2021 | JP ISO 15223-1:2021/A1:2025 | 医療機器のラベル、表示、提供情報に使用される記号 |
| 14a | JP IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 および EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | 家庭用光療法装置 |
| 20a | JP ISO 10993-17:2023 | JP ISO 10993-17:2023/A1:2025 | 医療機器構成成分の毒性リスク評価 |
| 52 | 該当なし | JP ISO 1135-4:2025 | 医療用輸液装置、単回用輸液セット、重力式輸液 |
| 53 | 該当なし | JP ISO 1135-5:2025 | 医療用輸液装置、単回用加圧注入装置 |
| 54 | 該当なし | JP ISO 10993-1:2025 | 医療機器の生物学的評価、リスク管理プロセス内の評価および試験 |
| 55 | JP ISO 10993-5:2009 | JP ISO 10993-5:2009/A11:2025 | インビトロ細胞毒性試験 |
| 56 | 該当なし | JP ISO 12870:2025 | 眼科用光学機器、眼鏡フレーム |
| 57 | 該当なし | JP ISO 14607:2025 | 非アクティブ外科インプラント、乳房インプラント |
| 58 | 該当なし | JP ISO 14889:2025 | 眼科光学系、眼鏡レンズ、基本的な要件 |
| 59 | 該当なし | JP ISO 15883-1:2025 | ウォッシャーディスインフェクター、一般要件、用語、定義、およびテスト |
| 60 | 該当なし | JP ISO 15883-2:2025 | 手術器具、麻酔器具用洗浄消毒器および関連品 |
| 61 | 該当なし | JP ISO 15883-3:2025 | し尿容器用洗浄消毒器 |
| 62 | 該当なし | JP ISO 15883-7:2025 | 非侵襲的かつ重要ではない熱不安定性医療機器および医療機器用の洗浄消毒器 |
| 63 | 該当なし | JP ISO 22675:2025 | 義足、足首・足のデバイスと足部ユニットのテスト |
| 64 | 該当なし | JP ISO 23908:2025 | 鋭利物傷害に対する保護、要件および試験方法 |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | 医用電気機器、基本的な安全性と必須性能の一般要件 |
医療機器メーカーのアクションステップ
メーカーは次のことを行う必要があります。
- 影響を受ける製品と製品ファミリーを特定します。
- 更新された標準リファレンスと照らし合わせて技術文書を確認します。
- 適合宣言および内部標準登録簿を確認します。
- 試験報告書と生物学的評価文書が最新のものであるかどうかを確認します。
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 が適用されるラベル、シンボル、アートワークのコントロールを更新します。
- 品質、規制、エンジニアリング、および EU 市場アクセス チームとギャップ評価を調整します。
公式情報源
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