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規制アップデート

EU 調和規格 2026 更新: 決定 (EU) 2026/1231

欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。

公開日:
2026年6月25日

欧州委員会は、医療機器の整合規格リストを更新する委員会実施決定 (EU) 2026/1231を公開しました。今回の更新により、生物学的評価、記号、医用電気機器、輸血機器、眼科光学、インプラント、洗浄消毒器、義肢、および鋭利物傷害防止に関する規格が改訂または追加されています。

製造業者は、技術文書、適合宣言書、試験文書、および社内の規格管理簿を、改訂されたリストと照合して見直す必要があります。

2026年6月の整合規格リストにおける主な更新点

本決定により、以下を含む複数の既存規格が改訂されます。

  • EN ISO 10993-23:2021
  • EN ISO 10993-12:2021
  • EN ISO 15223-1:2021
  • EN IEC 60601-2-83:2020（A11:2021を含む）
  • EN ISO 10993-17:2023

また、本決定により、以下を対象とする規格が追加されます。

  • 輸血機器
  • 生物学的評価
  • 眼科光学
  • 非能動型外科用インプラント
  • 洗浄消毒器
  • 義肢
  • 鋭利物傷害防止
  • 医用電気機器

改訂および新規追加された整合規格

エントリー以前の参照規格更新または追加された参照規格対象分野
1aEN ISO 10993-23:2021EN ISO 10993-23:2021/A1:2025医療機器の生物学的評価 — 第23部：刺激性試験
7aEN ISO 10993-12:2021EN ISO 10993-12:2021/A1:2025医療機器の生物学的評価 — 第12部：サンプルの調製および標準物質
12aEN ISO 15223-1:2021EN ISO 15223-1:2021/A1:2025医療機器のラベル、表示、および提供される情報に使用する記号
14aEN IEC 60601-2-83:2020EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021およびEN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025家庭用光線治療機器
20aEN ISO 10993-17:2023EN ISO 10993-17:2023/A1:2025医療機器構成成分の毒性学的リスクアセスメント
52該当なしEN ISO 1135-4:2025医療用輸血機器 — 第4部：単回使用輸血セット（重力給液式）
53該当なしEN ISO 1135-5:2025医療用輸血機器 — 第5部：単回使用加圧注入装置
54該当なしEN ISO 10993-1:2025医療機器の生物学的評価 — 第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
55EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009/A11:2025in vitro細胞毒性試験
56該当なしEN ISO 12870:2025眼科光学 — 眼鏡フレーム
57該当なしEN ISO 14607:2025非能動型外科用インプラント — 乳房インプラント
58該当なしEN ISO 14889:2025眼科光学 — 眼鏡レンズ — 基本的要求事項
59該当なしEN ISO 15883-1:2025洗浄消毒器 — 第1部：一般要求事項、用語、定義及び試験
60該当なしEN ISO 15883-2:2025洗浄消毒器 — 第2部：手術器具、麻酔器具および関連物品用洗浄消毒器
61該当なしEN ISO 15883-3:2025洗浄消毒器 — 第3部：排泄物容器用洗浄消毒器
62該当なしEN ISO 15883-7:2025洗浄消毒器 — 第7部：非侵襲的かつ非クリティカルな熱不安定性医療機器およびヘルスケア機器用洗浄消毒器
63該当なしEN ISO 22675:2025義肢 — 足首・足部デバイスおよび足部ユニットの試験
64該当なしEN ISO 23908:2025鋭利物傷害防止 — 要求事項および試験方法
65EN 60601-1:2006EN 60601-1:2006/A13:2024医用電気機器 — 基本的安全及び基本性能に関する一般要求事項

医療機器メーカーが取るべき対応

製造業者は以下の対応を行う必要があります。

  • 影響を受ける製品および製品ファミリーを特定する。
  • 更新された参照規格に照らし合わせて技術文書をレビューする。
  • 適合宣言書および社内規格管理簿を確認する。
  • 試験報告書および生物学的評価文書が最新の状態で維持されているか（依然として有効か）確認する。
  • EN ISO 15223-1:2021/A1:2025が適用される場合、ラベル、記号、およびアートワークの管理を更新する。
  • 品質、薬事、エンジニアリング、およびEU市場アクセスチームと連携してギャップ評価を実施する。

公式情報源

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