규제 업데이트
EU 조화 표준 2026 업데이트: 결정(EU) 2026/1231
유럽 위원회는 여러 의료기기 분야에 걸쳐 조화된 표준 목록을 업데이트하는 구현 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.
게시일:
2026년 6월 25일
유럽연합 집행위원회는 의료기기에 대한 조화 표준 목록을 업데이트하는 위원회 시행 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 이번 업데이트는 생물학적 평가, 기호, 의료용 전기 기기, 수혈 장비, 안과 광학, 임플란트, 세척 소독기, 보철물 및 날카로운 부상 방지에 관한 표준을 개정하고 추가합니다.
제조업체는 개정된 목록과 대조하여 기술 문서, 적합성 선언서, 시험 문서 및 내부 표준 등록부를 검토해야 합니다.
2026년 6월 조화 표준 목록의 주요 업데이트
이번 결정은 다음을 포함하여 여러 기존 표준을 개정합니다.
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020(A11:2021 포함).
- EN ISO 10993-17:2023.
이번 결정은 또한 다음 분야를 다루는 표준을 추가합니다.
- 수혈 장비.
- 생물학적 평가.
- 안과 광학.
- 비활성 수술용 임플란트.
- 세척 소독기.
- 보철물.
- 날카로운 부상 방지.
- 의료용 전기 기기.
개정 및 신규 추가된 조화 표준
| 항목 | 이전 참조 | 업데이트 또는 추가된 참조 | 주제 영역 |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | 의료기기의 생물학적 평가, 파트 23: 자극 시험 |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | 의료기기의 생물학적 평가, 파트 12: 시료 준비 및 표준 물질 |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | 의료기기 라벨, 라벨링 및 제공되는 정보와 함께 사용되는 기호 |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 및 EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | 가정용 광선 치료 장비 |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | 의료기기 구성성분의 독성학적 위험 평가 |
| 52 | 해당 없음 | EN ISO 1135-4:2025 | 의료용 수혈 장비, 일회용 수혈 세트, 중력 공급식 |
| 53 | 해당 없음 | EN ISO 1135-5:2025 | 의료용 수혈 장비, 일회용 가압 수액 기기 |
| 54 | 해당 없음 | EN ISO 10993-1:2025 | 의료기기의 생물학적 평가, 위험 관리 프로세스 내 평가 및 시험 |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | 시험관 내 세포독성 시험 |
| 56 | 해당 없음 | EN ISO 12870:2025 | 안과 광학, 안경테 |
| 57 | 해당 없음 | EN ISO 14607:2025 | 비활성 수술용 임플란트, 유방 임플란트 |
| 58 | 해당 없음 | EN ISO 14889:2025 | 안과 광학, 안경 렌즈, 기본 요구 사항 |
| 59 | 해당 없음 | EN ISO 15883-1:2025 | 세척 소독기, 일반 요구 사항, 용어, 정의 및 시험 |
| 60 | 해당 없음 | EN ISO 15883-2:2025 | 수술 기구, 마취 장비 및 관련 물품용 세척 소독기 |
| 61 | 해당 없음 | EN ISO 15883-3:2025 | 인간 배설물 용기용 세척 소독기 |
| 62 | 해당 없음 | EN ISO 15883-7:2025 | 비침습적, 비중요 열불안정성 의료기기 및 의료 장비용 세척 소독기 |
| 63 | 해당 없음 | EN ISO 22675:2025 | 보철물, 발목 발 장치 및 발 장치 시험 |
| 64 | 해당 없음 | EN ISO 23908:2025 | 날카로운 부상 방지, 요구 사항 및 시험 방법 |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | 의료용 전기 기기, 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 |
의료기기 제조업체를 위한 조치 단계
제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 영향을 받는 제품 및 제품군을 식별합니다.
- 업데이트된 표준 참조와 비교하여 기술 문서를 검토합니다.
- 적합성 선언서 및 내부 표준 등록부를 확인합니다.
- 시험 보고서와 생물학적 평가 문서가 최신 상태인지 확인합니다.
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025가 적용되는 라벨링, 기호 및 아트워크 관리를 업데이트합니다.
- 품질, 규제, 엔지니어링 및 EU 시장 진입 팀과 격차 평가를 조정합니다.
공식 출처
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