EU 조화 표준 2026 업데이트: 결정(EU) 2026/1231

유럽연합 집행위원회는 의료기기에 대한 조화 표준 목록을 업데이트하는 위원회 시행 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 이 업데이트는 생물학적 평가, 기호, 의료 전기 장비, 수혈 장비, 안과 광학 장치, 임플란트, 세척 소독기, 보철물 및 날카로운 부상 보호에 대한 표준을 개정하고 추가합니다.

제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.

2026년 6월 조화 표준 목록의 주요 업데이트

이 결정은 다음을 포함하여 여러 가지 기존 표준을 개정합니다.

• EN ISO 10993-23:2021.
• EN ISO 10993-12:2021.
• EN ISO 15223-1:2021.
• EN IEC 60601-2-83:2020, A11:2021 포함.
• EN ISO 10993-17:2023.

이 결정은 또한 다음을 포함하는 표준을 추가합니다.

• 수혈 장비.
• 생물학적 평가.
• 안과 광학.
• 비활성 수술용 임플란트.
• 세탁기 소독기.
• 보철.
• 날카로운 부상 보호.
• 의료 전기 장비.

개정 및 새로 추가된 조화 표준

의료기기 제조업체를 위한 조치 단계

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 영향을 받는 제품과 제품군을 식별합니다.
• 업데이트된 표준 참조와 비교하여 기술 문서를 검토하세요.
• 적합성 선언 및 내부 표준 등록을 확인하세요.
• 테스트 보고서와 생물학적 평가 문서가 최신 상태인지 확인합니다.
• EN ISO 15223-1:2021/A1:2025가 적용되는 라벨링, 기호 및 아트워크 제어를 업데이트합니다.
• 품질, 규제, 엔지니어링 및 EU 시장 접근 팀과 격차 평가를 조정합니다.

공식 출처

• 위원회 시행 결정(EU) 2026/1231

관련 Pure Global 리소스

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)