EU Actualización de Normas Armonizadas 2026: Decisión (EU) 2026/1231
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución de la Comisión (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas para productos sanitarios. La actualización revisa y agrega estándares en evaluación biológica, símbolos, equipos eléctricos médicos, equipos de transfusión, óptica oftálmica, implantes, lavadoras desinfectadoras, prótesis y protección contra lesiones punzantes.
Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.
Actualizaciones clave en la lista de normas armonizadas de junio de 2026
La decisión revisa varias normas existentes, entre ellas:
- ES ISO 10993-23:2021.
- ES ISO 10993-12:2021.
- ES ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, incluido A11:2021.
- ES ISO 10993-17:2023.
La decisión también añade normas que cubren:
- Equipos de transfusión.
- Evaluación biológica.
- Óptica oftálmica.
- Implantes quirúrgicos no activos.
- Lavadoras desinfectadoras.
- Prótesis.
- Protección contra lesiones por objetos punzantes.
- Equipos eléctricos médicos.
Normas armonizadas revisadas y recientemente agregadas
| Entrada | Referencia anterior | Referencia actualizada o agregada | Área temática |
|---|---|---|---|
| 1a | ES ISO 10993-23:2021 | ES ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 23: pruebas de irritación |
| 7a | ES ISO 10993-12:2021 | ES ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia |
| 12a | ES ISO 15223-1:2021 | ES ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán |
| 14a | ES IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Equipo de fototerapia para el hogar. |
| 20a | ES ISO 10993-17:2023 | ES ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos. |
| 52 | N/A | ES ISO 1135-4:2025 | Equipos de transfusión para uso médico, equipos de transfusión de un solo uso, alimentación por gravedad |
| 53 | N/A | ES ISO 1135-5:2025 | Equipos de transfusión para uso médico, aparatos de infusión a presión para un solo uso. |
| 54 | N/A | ES ISO 10993-1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. |
| 55 | ES ISO 10993-5:2009 | ES ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Pruebas de citotoxicidad in vitro. |
| 56 | N/A | ES ISO 12870:2025 | Óptica oftálmica, monturas de gafas. |
| 57 | N/A | ES ISO 14607:2025 | Implantes quirúrgicos no activos, implantes mamarios. |
| 58 | N/A | ES ISO 14889:2025 | Óptica oftálmica, lentes para gafas, requisitos fundamentales. |
| 59 | N/A | ES ISO 15883-1:2025 | Lavadoras desinfectadoras, requisitos generales, términos, definiciones y pruebas |
| 60 | N/A | ES ISO 15883-2:2025 | Lavadoras desinfectadoras para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia y artículos relacionados. |
| 61 | N/A | ES ISO 15883-3:2025 | Lavadoras desinfectadoras para contenedores de excrementos humanos |
| 62 | N/A | ES ISO 15883-7:2025 | Lavadoras desinfectadoras para dispositivos médicos y equipos sanitarios termolábiles no invasivos y no críticos |
| 63 | N/A | ES ISO 22675:2025 | Prótesis, pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie. |
| 64 | N/A | ES ISO 23908:2025 | Protección contra lesiones por objetos punzantes, requisitos y métodos de prueba |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Equipos eléctricos médicos, requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial. |
Pasos de acción para los fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes deberían:
- Identificar los productos y familias de productos afectados.
- Revisar la documentación técnica con las referencias estándar actualizadas.
- Consultar declaraciones de conformidad y registros de normas internas.
- Confirmar si los informes de pruebas y la documentación de evaluación biológica permanecen actualizados.
- Actualice los controles de etiquetado, símbolos e ilustraciones cuando se aplique EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
- Coordinar evaluaciones de brechas con equipos de calidad, regulatorios, de ingeniería y EU de acceso al mercado.
Fuente oficial
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