EU Actualización de Normas Armonizadas 2026: Decisión (EU) 2026/1231
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución de la Comisión (UE) 2026/1231, que actualiza la lista de normas armonizadas para dispositivos médicos. La actualización revisa y añade normas relativas a evaluación biológica, símbolos, equipos electromédicos, equipos de transfusión, óptica oftálmica, implantes, lavadoras desinfectadoras, prótesis y protección contra lesiones por objetos punzantes.
Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de ensayos y los registros de normas internas en relación con la lista revisada.
Actualizaciones clave en la lista de normas armonizadas de junio de 2026
La decisión revisa varias normas existentes, entre ellas:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, incluido A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
La decisión también añade normas que cubren:
- Equipos de transfusión.
- Evaluación biológica.
- Óptica oftálmica.
- Implantes quirúrgicos no activos.
- Lavadoras desinfectadoras.
- Prótesis.
- Protección contra lesiones por objetos punzantes.
- Equipos electromédicos.
Normas armonizadas revisadas y recientemente añadidas
| Entrada | Referencia anterior | Referencia actualizada o añadida | Área temática |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 23: ensayos de irritación |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar con los dispositivos médicos |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 y EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Equipos de fototerapia para uso doméstico |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los dispositivos médicos |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Equipos de transfusión para uso médico, equipos de transfusión de un solo uso, alimentación por gravedad |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Equipos de transfusión para uso médico, aparatos de infusión a presión de un solo uso |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Evaluación biológica de dispositivos médicos, evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Ensayos de citotoxicidad in vitro |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Óptica oftálmica, monturas de gafas |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Implantes quirúrgicos no activos, implantes mamarios |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Óptica oftálmica, lentes de gafas, requisitos fundamentales |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Lavadoras desinfectadoras, requisitos generales, términos, definiciones y ensayos |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Lavadoras desinfectadoras para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia y artículos relacionados |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Lavadoras desinfectadoras para contenedores de residuos humanos |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Lavadoras desinfectadoras para dispositivos médicos y equipos de atención médica termolábiles, no invasivos y no críticos |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Prótesis, ensayos de dispositivos de tobillo y pie y unidades de pie |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Protección contra lesiones por objetos punzantes, requisitos y métodos de ensayo |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Equipos electromédicos, requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial |
Pasos de acción para los fabricantes de dispositivos médicos
Los fabricantes deben:
- Identificar los productos y familias de productos afectados.
- Revisar la documentación técnica frente a las referencias de normas actualizadas.
- Verificar las declaraciones de conformidad y los registros de normas internas.
- Confirmar si los informes de ensayos y la documentación de evaluación biológica siguen vigentes.
- Actualizar el etiquetado, los símbolos y los controles de ilustraciones donde se aplique EN ISO 15223-1:2021/A1:2025.
- Coordinar las evaluaciones de brechas con los equipos de calidad, regulación, ingeniería y acceso al mercado de la UE.
Fuente oficial
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