EU Aktualisierung harmonisierter Normen 2026: Entscheidung (EU) 2026/1231
Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste harmonisierter Normen für mehrere Medizinproduktebereiche aktualisiert wird. Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.
Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aktualisiert wird. Die Aktualisierung überarbeitet und ergänzt Normen in den Bereichen biologische Bewertung, Symbole, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte, ophthalmologische Optik, Implantate, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente.
Hersteller sollten die technische Dokumentation, Konformitätserklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.
Wichtige Aktualisierungen in der Liste der harmonisierten Normen vom Juni 2026
Der Beschluss überarbeitet mehrere bestehende Normen, darunter:
- EN ISO 10993-23:2021.
- EN ISO 10993-12:2021.
- EN ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, einschließlich A11:2021.
- EN ISO 10993-17:2023.
Der Beschluss ergänzt zudem Normen in folgenden Bereichen:
- Transfusionsgeräte.
- Biologische Bewertung.
- Ophthalmische Optik.
- Nichtaktive chirurgische Implantate.
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.
- Prothetik.
- Schutz vor Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente.
- Medizinische elektrische Geräte.
Überarbeitete und neu hinzugefügte harmonisierte Normen
| Eintrag | Vorherige Referenz | Aktualisierte oder hinzugefügte Referenz | Themenbereich |
|---|---|---|---|
| 1a | EN ISO 10993-23:2021 | EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 23: Prüfungen auf Irritation |
| 7a | EN ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien |
| 12a | EN ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Symbole zur Verwendung auf Etiketten von Medizinprodukten, zur Kennzeichnung und für bereitzustellende Informationen |
| 14a | EN IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Lichttherapiegeräte für den Heimgebrauch |
| 20a | EN ISO 10993-17:2023 | EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Toxikologische Risikobewertung von Bestandteilen von Medizinprodukten |
| 52 | N/A | EN ISO 1135-4:2025 | Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Transfusionsgeräte für den Einmalgebrauch, Schwerkraftspeisung |
| 53 | N/A | EN ISO 1135-5:2025 | Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, Druckinfusionsgeräte für den Einmalgebrauch |
| 54 | N/A | EN ISO 10993-1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität |
| 56 | N/A | EN ISO 12870:2025 | Augenoptik, Brillenfassungen |
| 57 | N/A | EN ISO 14607:2025 | Nichtaktive chirurgische Implantate, Mammaimplantate |
| 58 | N/A | EN ISO 14889:2025 | Augenoptik, Brillengläser, grundlegende Anforderungen |
| 59 | N/A | EN ISO 15883-1:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, allgemeine Anforderungen, Begriffe, Definitionen und Prüfungen |
| 60 | N/A | EN ISO 15883-2:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte und verwandte Artikel |
| 61 | N/A | EN ISO 15883-3:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Behälter für menschliche Ausscheidungen |
| 62 | N/A | EN ISO 15883-7:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für nicht invasive, unkritische thermolabile Medizinprodukte und Geräte im Gesundheitswesen |
| 63 | N/A | EN ISO 22675:2025 | Prothetik, Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten |
| 64 | N/A | EN ISO 23908:2025 | Schutz vor Verletzungen durch scharfe Instrumente, Anforderungen und Prüfverfahren |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Medizinische elektrische Geräte, allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale |
Handlungsschritte für Medizinproduktehersteller
Hersteller sollten:
- betroffene Produkte und Produktfamilien identifizieren.
- die technische Dokumentation anhand der aktualisierten Normenreferenzen überprüfen.
- Konformitätserklärungen und interne Normenregister überprüfen.
- bestätigen, ob Prüfberichte und die Dokumentation zur biologischen Bewertung weiterhin gültig sind.
- Kennzeichnungen, Symbole und Grafikkontrollen dort aktualisieren, wo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Anwendung findet.
- Lückenanalysen mit den Teams für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung und den EU-Marktzugang koordinieren.
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