EU Aktualisierung harmonisierter Normen 2026: Entscheidung (EU) 2026/1231
Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste harmonisierter Normen für mehrere Medizinproduktebereiche aktualisiert wird. Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.
Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste der harmonisierten Normen für Medizinprodukte aktualisiert wird. Das Update überarbeitet und fügt Standards in den Bereichen biologische Bewertung, Symbole, medizinische elektrische Geräte, Transfusionsgeräte, ophthalmologische Optik, Implantate, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Prothetik und Schutz vor Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente hinzu.
Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.
Wichtige Aktualisierungen in der Liste der harmonisierten Normen vom Juni 2026
Mit der Entscheidung werden mehrere bestehende Standards überarbeitet, darunter:
- DE ISO 10993-23:2021.
- DE ISO 10993-12:2021.
- DE ISO 15223-1:2021.
- EN IEC 60601-2-83:2020, einschließlich A11:2021.
- DE ISO 10993-17:2023.
Die Entscheidung fügt außerdem Standards hinzu, die Folgendes umfassen:
- Transfusionsausrüstung.
- Biologische Bewertung.
- Augenoptik.
- Nichtaktive chirurgische Implantate.
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte.
- Prothetik.
- Schutz vor scharfen/spitzen Verletzungen.
- Medizinische elektrische Geräte.
Überarbeitete und neu hinzugefügte harmonisierte Normen
| Eintrag | Vorherige Referenz | Referenz aktualisiert oder hinzugefügt | Themenbereich |
|---|---|---|---|
| 1a | DE ISO 10993-23:2021 | DE ISO 10993-23:2021/A1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 23: Reizprüfungen |
| 7a | DE ISO 10993-12:2021 | EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien |
| 12a | DE ISO 15223-1:2021 | EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 | Symbole, die bei Etiketten, Beschriftungen und bereitzustellenden Informationen für medizinische Geräte verwendet werden sollen |
| 14a | DE IEC 60601-2-83:2020 | EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 und EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 | Lichttherapiegeräte für zu Hause |
| 20a | DE ISO 10993-17:2023 | DE ISO 10993-17:2023/A1:2025 | Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktenbestandteilen |
| 52 | N/A | DE ISO 1135-4:2025 | Transfusionsgeräte für medizinische Zwecke, Transfusionssets für den einmaligen Gebrauch, Schwerkraftzufuhr |
| 53 | N/A | DE ISO 1135-5:2025 | Transfusionsgeräte für medizinische Zwecke, Druckinfusionsgeräte für den einmaligen Gebrauch |
| 54 | N/A | DE ISO 10993-1:2025 | Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses |
| 55 | DE ISO 10993-5:2009 | EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 | Tests auf In-vitro-Zytotoxizität |
| 56 | N/A | DE ISO 12870:2025 | Augenoptik, Brillengestelle |
| 57 | N/A | DE ISO 14607:2025 | Nichtaktive chirurgische Implantate, Brustimplantate |
| 58 | N/A | DE ISO 14889:2025 | Augenoptik, Brillengläser, Grundvoraussetzungen |
| 59 | N/A | DE ISO 15883-1:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, allgemeine Anforderungen, Begriffe, Definitionen und Prüfungen |
| 60 | N/A | DE ISO 15883-2:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte und verwandte Artikel |
| 61 | N/A | DE ISO 15883-3:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Abfallbehälter |
| 62 | N/A | DE ISO 15883-7:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für nicht-invasive, unkritische thermolabile medizinische Geräte und Gesundheitsgeräte |
| 63 | N/A | DE ISO 22675:2025 | Prothetik, Prüfung von Knöchel-Fuß-Geräten und Fußeinheiten |
| 64 | N/A | DE ISO 23908:2025 | Schutz vor Verletzungen durch scharfe Gegenstände, Anforderungen und Prüfmethoden |
| 65 | EN 60601-1:2006 | EN 60601-1:2006/A13:2024 | Medizinische elektrische Geräte, allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale |
Handlungsschritte für Medizingerätehersteller
Hersteller sollten:
- Identifizieren Sie betroffene Produkte und Produktfamilien.
- Überprüfen Sie die technische Dokumentation anhand der aktualisierten Standardreferenzen.
- Überprüfen Sie Konformitätserklärungen und interne Normenregister.
- Bestätigen Sie, ob die Testberichte und die Dokumentation der biologischen Bewertung aktuell sind.
- Aktualisieren Sie Kennzeichnungen, Symbole und Grafikkontrollen, wenn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 gilt.
- Koordinieren Sie Lückenbewertungen mit Qualitäts-, Regulierungs-, Technik- und Marktzugangsteams.
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