EU IVDR 2025 年更新：新指南明确了伴随诊断的变更要求

Team NB 于 2025 年 10 月 29 日发布了欧盟 IVDR 下伴随诊断 (CDx) 医疗器械指南的第 2 版，重点关注附件 IX 第 5.2 节。此更新的立场文件向制造商明确说明了影响 CDx 性能、适用性或预期用途的变更何时需要事先获得公告机构批准。附件中的决策流程图有助于识别可报告的变更，并确定是否需要咨询 EMA 或国家药品主管部门。

Team NB V2更新要点

• 重点关注 IVDR 附件 IX 第 5.2 节，概述了公告机构的参与。
• 澄清何时对于 CDx 医疗器械的变更需要事先获得公告机构的批准。
• 涵盖影响性能、适用性或预期用途的变更。
• 可能需要新的合格评定或对现有证书的补充，具体取决于公告机构的评估。

决策流程图

• 附件包括供制造商使用的实用流程图。
• 帮助识别并向 EMA 或国家药品主管部门证明可报告变更的合理性。
• 支持遵守 IVDR 要求并确保提供适当的文档以供监管审查。

对制造商的影响

• 制造商应审查 CDx 产品组合，以了解影响性能、预期用途或适用性的任何计划变更。
• 尽早与公告机构沟通，以确定是否需要新的合格评定或证书补充。
• 按照流程图和指南记录变更，并证明与药品主管部门协商之决定的合理性。

外部链接

• Team NB 立场文件 V2 – CDx 医疗器械的重大变化（2025 年 10 月）