EU IVDR 2025 年更新：新指南明确了伴随诊断的变更要求

NB 团队于 2025 年 10 月 29 日根据 EU IVDR 发布了其伴随诊断 (CDx) 设备指南的第 2 版，重点关注附件 IX 第 5.2 节。此更新的立场文件向制造商明确说明了影响 CDx 性能、适用性或预期用途的变更何时需要事先获得公告机构批准。附件中的决策流程图有助于识别可报告的变更，并确定是否需要咨询 EMA 或国家药品主管部门。

Team NB V2更新要点

• 重点关注 IVDR 附件 IX 第 5.2 节，概述了公告机构的参与。

• 澄清何时需要事先获得公告机构批准才能更改 CDx 设备。

• 涵盖影响性能、适用性或预期用途的变更。

• 可能需要新的合格评定或对现有证书的补充，具体取决于公告机构的评估。

决策流程图

• 附件包括供制造商使用的实用流程图。

• 帮助识别 EMA 或国家药品主管部门的可报告变更并证明其合理性。

• 支持遵守 IVDR 要求并确保提供适当的文档以供监管审查。

对制造商的影响

• 制造商应审查 CDx 产品组合，以了解影响性能、预期用途或适用性的任何计划变更。

• 尽早与公告机构联系，以确定是否需要新的合格评定或证书补充。

• 按照流程图和指南记录变更并证明与药品主管部门协商的决定的合理性。

外部链接

• NB 团队立场文件 V2 – CDx 设备的重大变化（2025 年 10 月）

本地化摘要

本文围绕“EU IVDR 2025 年更新：新指南明确了伴随诊断的变更要求”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。更新后的 Team NB 指南（2025 年 10 月 29 日，V2）澄清了 IVDR 附件 IX 第 5.2 节中有关伴随诊断 (CDx) 的内容。它概述了何时更改。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。