EU IVDR 2025 업데이트: 새로운 지침에 동반진단에 대한 변경 요구 사항이 명시됨

Team NB는 2025년 10월 29일 부속서 IX, 섹션 5.2에 중점을 두고 EUIVDR에 따라 동반 진단(CDx) 장치에 대한 지침 버전 2를 발표했습니다. 이 업데이트된 입장 문서는 CDx의 성능, 적합성 또는 의도된 사용에 영향을 미치는 변경 사항에 사전 인증 기관 승인이 필요한 경우 제조업체에 명확성을 제공합니다. 부록의 의사결정 흐름도는 보고 가능한 변경 사항을 식별하고 EMA 또는 국가 의약품 당국과의 협의가 필요한지 결정하는 데 도움이 됩니다.

Team NB V2 업데이트 주요 내용

• IVDR의 부록 IX, 섹션 5.2에 중점을 두고 인증 기관 참여를 간략하게 설명합니다.

• CDx 장치 변경 시 사전 인증 기관 승인이 필요한 시기를 명확히 합니다.

• 성능, 적합성 또는 사용 목적에 영향을 미치는 변경 사항을 다룹니다.

• 인증 기관의 평가에 따라 새로운 적합성 평가 또는 기존 인증서에 대한 보완이 필요할 수 있습니다.

의사결정 흐름도

• 부록에는 제조업체를 위한 실제 흐름도가 포함되어 있습니다.

• EMA 또는 국가 의약품 당국에 보고 가능한 변경 사항을 식별하고 정당화하는 데 도움이 됩니다.

• IVDR 요구 사항 준수를 지원하고 규제 검토를 위한 적절한 문서를 보장합니다.

제조업체에 대한 시사점

• 제조업체는 성능, 용도 또는 적합성에 영향을 미치는 계획된 변경 사항이 있는지 CDx 포트폴리오를 검토해야 합니다.

• 새로운 적합성 평가 또는 인증서 보충이 필요한지 확인하려면 인증 기관과 조기에 협력하십시오.

• 변경사항을 문서화하고 의약품 당국과의 협의에 관한 결정을 정당화하려면 흐름도와 지침을 따르십시오.

외부 링크

• Team NB 입장 보고서 V2 – CDx 장치에 대한 중요한 변경 사항(2025년 10월)