EU IVDR 2025 업데이트: 새로운 지침에 동반진단에 대한 변경 요구 사항이 명시됨

Team NB는 2025년 10월 29일 부속서 IX, 섹션 5.2에 중점을 두고 EU IVDR에 따른 동반진단(CDx) 의료기기 지침 버전 2를 발표했습니다. 이 업데이트된 입장 문서는 CDx의 성능, 적합성 또는 사용 목적에 영향을 미치는 변경 사항에 대해 사전 인증기관 승인이 필요한 경우를 제조업체에 명확히 안내합니다. 부속서의 의사결정 흐름도는 보고해야 하는 변경 사항을 식별하고 EMA 또는 국가 의약품 당국과의 협의가 필요한지 결정하는 데 도움이 됩니다.

Team NB V2 업데이트 주요 내용

• IVDR의 부속서 IX, 섹션 5.2에 중점을 두고 인증기관의 참여를 개략적으로 설명합니다.

• CDx 의료기기 변경 시 사전 인증기관 승인이 필요한 시점을 명확히 합니다.

• 성능, 적합성 또는 사용 목적에 영향을 미치는 변경 사항을 다룹니다.

• 인증기관의 평가에 따라 새로운 적합성 평가 또는 기존 인증서에 대한 보완이 필요할 수 있습니다.

의사결정 흐름도

• 부속서에는 제조업체를 위한 실용적인 흐름도가 포함되어 있습니다.

• EMA 또는 국가 의약품 당국에 보고해야 하는 변경 사항을 식별하고 그 타당성을 입증하는 데 도움이 됩니다.

• IVDR 요구사항 준수를 지원하고 규제 검토를 위한 적절한 문서화를 보장합니다.

제조업체에 대한 시사점

• 제조업체는 성능, 사용 목적 또는 적합성에 영향을 미치는 계획된 변경 사항이 있는지 CDx 포트폴리오를 검토해야 합니다.

• 새로운 적합성 평가 또는 인증서 보완이 필요한지 확인하려면 인증기관과 조기에 협의해야 합니다.

• 흐름도와 지침에 따라 변경 사항을 문서화하고 의약품 당국과의 협의에 관한 결정의 타당성을 입증해야 합니다.

외부 링크

• Team NB 입장서 V2 – CDx 의료기기에 대한 중대한 변경 사항 (2025년 10월)