EU IVDR Aktualisierung 2025: Neue Leitlinien klären Änderungsanforderungen für Begleitdiagnostik
Die aktualisierte Team NB-Leitlinie (29. Oktober 2025, V2) präzisiert IVDR Anhang IX Abschnitt 5.2 für Companion Diagnostics (CDx). Darin wird dargelegt, wann Änderungen der Leistung, Eignung oder beabsichtigten Verwendung die Genehmigung einer benannten Stelle durch eine neue Bewertung oder Zertifikatsergänzung erfordern, mit einem Flussdiagramm, das Herstellern dabei hilft, zu bestimmen, welche Änderungen meldepflichtig sind.
Das Team NB veröffentlichte am 29. Oktober 2025 Version 2 seiner Leitlinien zu Begleitdiagnosegeräten (CDx) unter EU IVDR mit Schwerpunkt auf Anhang IX, Abschnitt 5.2. Dieses aktualisierte Positionspapier bietet Herstellern Klarheit darüber, wann Änderungen, die sich auf die Leistung, Eignung oder beabsichtigte Verwendung eines CDx auswirken, einer vorherigen Genehmigung durch eine benannte Stelle bedürfen. Ein Entscheidungsflussdiagramm im Anhang hilft dabei, meldepflichtige Änderungen zu identifizieren und festzustellen, ob eine Konsultation mit EMA oder nationalen Arzneimittelbehörden erforderlich ist.
Wichtige Punkte des Team NB V2-Updates
Konzentriert sich auf Anhang IX, Abschnitt 5.2 der IVDR, in dem die Beteiligung benannter Stellen beschrieben wird.
Klärt, wann für Änderungen an CDx-Geräten eine vorherige Genehmigung einer benannten Stelle erforderlich ist.
Deckt Änderungen ab, die sich auf Leistung, Eignung oder den Verwendungszweck auswirken.
Abhängig von der Bewertung der benannten Stelle kann entweder eine neue Konformitätsbewertung oder eine Ergänzung des bestehenden Zertifikats erforderlich sein.
Flussdiagramm zur Entscheidungsfindung
Der Anhang enthält ein praktisches Flussdiagramm für Hersteller.
Hilft bei der Identifizierung und Begründung meldepflichtiger Änderungen gegenüber den EMA oder nationalen Arzneimittelbehörden.
Unterstützt die Einhaltung der IVDR Anforderungen und stellt eine ordnungsgemäße Dokumentation für die behördliche Überprüfung sicher.
Auswirkungen für Hersteller
Hersteller sollten CDx-Portfolios auf geplante Änderungen prüfen, die sich auf Leistung, Verwendungszweck oder Eignung auswirken.
Wenden Sie sich frühzeitig an die benannte Stelle, um festzustellen, ob eine neue Konformitätsbewertung oder Zertifikatsergänzung erforderlich ist.
Befolgen Sie das Flussdiagramm und die Anleitung, um Änderungen zu dokumentieren und Entscheidungen hinsichtlich der Konsultation der Arzneimittelbehörden zu begründen.
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