EU IVDR 2025 年の更新: 新しいガイダンスでコンパニオン診断の変更要件が明確になりました

チーム NB は、2025 年 10 月 29 日に付録 IX、セクション 5.2 に焦点を当て、コンパニオン診断 (CDx) デバイスに関するガイダンスのバージョン 2 を EU IVDR に基づいてリリースしました。この更新されたポジション ペーパーは、CDx の性能、適合性、または使用目的に影響を与える変更がいつ事前認証機関の承認を必要とするかについてメーカーに明確に提供します。付録の意思決定フローチャートは、報告すべき変更を特定し、EMA または各国の医薬品当局との協議が必要かどうかを判断するのに役立ちます。

Team NB V2 アップデートのポイント

• IVDR の付録 IX、セクション 5.2 に焦点を当て、認証機関の関与を概説します。

• CDx デバイスの変更に事前認証機関の承認が必要な場合を明確にします。

• パフォーマンス、適合性、または使用目的に影響を与える変更をカバーします。

• 認証機関の評価に応じて、新しい適合性評価または既存の証明書の補足が必要になる場合があります。

意思決定のフローチャート

• 付録には、製造業者向けの実践的なフローチャートが含まれています。

• EMA または各国の医薬品当局への報告対象となる変更を特定し、正当化するのに役立ちます。

• IVDR 要件へのコンプライアンスをサポートし、規制当局によるレビューのための適切な文書化を保証します。

メーカーへの影響

• メーカーは、パフォーマンス、使用目的、または適合性に影響を与える計画された変更がないか CDx ポートフォリオを確認する必要があります。

• 新しい適合性評価または証明書補足が必要かどうかを判断するために、認証機関と早期に連携してください。

• フローチャートとガイダンスに従って変更を文書化し、医薬品当局との協議に関する決定を正当化します。

外部リンク

• チーム NB ポジション ペーパー V2 – CDx デバイスの大幅な変更 (2025 年 10 月)

編集要約

この記事は「EU IVDR 2025 年の更新: 新しいガイダンスでコンパニオン診断の変更要件が明確になりました」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。更新されたチーム NB ガイダンス (2025 年 10 月 29 日、V2) では、コンパニオン診断 (CDx) に関する IVDR 付属書 IX セクション 5.2 が明確化されています。に変更される場合について概要を説明します。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。