EU IVDR 2025 年の更新: 新しいガイダンスでコンパニオン診断の変更要件が明確になりました

Team NBは、2025年10月29日にEU IVDRに基づくコンパニオン診断（CDx）デバイスに関するガイダンスのバージョン2をリリースし、付属書IXのセクション5.2に焦点を当てました。この更新されたポジションペーパーは、CDxの性能、適合性、または使用目的に影響を与える変更について、どのような場合に認証機関の事前承認が必要になるかを製造業者に明確に説明しています。付属書にある意思決定フローチャートは、報告対象となる変更を特定し、EMAまたは各国の医薬品当局との協議が必要かどうかを判断するのに役立ちます。

Team NB V2アップデートのポイント

• IVDRの付属書IXセクション5.2に焦点を当て、認証機関の関与について概要を説明しています。
• CDxデバイスの変更に対し、どのような場合に認証機関の事前承認が必要となるかを明確にしています。
• 性能、適合性、または使用目的に影響を与える変更を対象としています。
• 認証機関の評価内容に応じて、新たな適合性評価、または既存の証明書への補正書（サプリメント）のいずれかが必要になる場合があります。

意思決定フローチャート

• 付属書には、製造業者向けの実践的なフローチャートが含まれています。
• EMAまたは各国の医薬品当局に対する、報告対象となる変更の特定およびその妥当性の説明（正当化）に役立ちます。
• IVDR要件への適合をサポートし、規制当局の審査に向けた適切な文書化を確実にします。

製造業者への影響

• 製造業者は、CDx製品のポートフォリオを見直し、性能、使用目的、または適合性に影響を与えるような変更計画の有無を確認する必要があります。
• 新たな適合性評価または証明書への補正書が必要かどうかを判断するため、早期に認証機関と協議を開始してください。
• フローチャートおよびガイダンスに沿って変更内容を文書化し、医薬品当局との協議に関する判断理由（正当性）を記録してください。

外部リンク

• Team NB ポジションペーパー V2 – CDx デバイスの大幅な変更（2025年10月）