EU IVDR Actualización de 2025: la nueva guía aclara los requisitos de cambio para los diagnósticos complementarios
La guía actualizada del Equipo NB (29 de octubre de 2025, V2) aclara IVDR la Sección 5.2 del Anexo IX para los diagnósticos complementarios (CDx). Describe cuándo los cambios en el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto requieren la aprobación del organismo notificado a través de una nueva evaluación o suplemento de certificado, con un diagrama de flujo para ayudar a los fabricantes a determinar qué cambios son reportables.
Team NB publicó la Versión 2 de su guía sobre dispositivos de diagnóstico complementario (CDx) bajo el EU IVDR, centrándose en la Sección 5.2 del Anexo IX el 29 de octubre de 2025. Este documento de posición actualizado proporciona claridad a los fabricantes sobre cuándo los cambios que afectan el funcionamiento, la idoneidad o la finalidad prevista de un CDx requieren la aprobación previa del organismo notificado. Un diagrama de flujo de toma de decisiones en el Anexo ayuda a identificar los cambios notificables y determinar si se requiere consultar a la EMA o a las autoridades nacionales de medicamentos.
Puntos clave de la actualización de la Versión 2 de Team NB
Se centra en la Sección 5.2 del Anexo IX del IVDR, describiendo la participación del organismo notificado.
Aclara cuándo se requiere la aprobación previa del organismo notificado para realizar cambios en los dispositivos CDx.
Cubre los cambios que afectan el funcionamiento, la idoneidad o la finalidad prevista.
Puede requerir una nueva evaluación de la conformidad o un suplemento del certificado existente, dependiendo de la evaluación del organismo notificado.
Diagrama de flujo de toma de decisiones
El Anexo incluye un diagrama de flujo práctico para los fabricantes.
Ayuda a identificar y justificar los cambios notificables ante la EMA o las autoridades nacionales de medicamentos.
Respalda el cumplimiento de los requisitos del IVDR y garantiza la documentación adecuada para la revisión regulatoria.
Implicaciones para los fabricantes
Los fabricantes deben revisar sus carteras de CDx para identificar cualquier cambio planificado que afecte el funcionamiento, la finalidad prevista o la idoneidad.
Ponerse en contacto de forma temprana con el organismo notificado para determinar si se requiere una nueva evaluación de la conformidad o un suplemento del certificado.
Seguir el diagrama de flujo y la guía para documentar los cambios y justificar las decisiones relativas a la consulta con las autoridades de medicamentos.
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