EU IVDR Actualización de 2025: la nueva guía aclara los requisitos de cambio para los diagnósticos complementarios
La guía actualizada del Equipo NB (29 de octubre de 2025, V2) aclara IVDR la Sección 5.2 del Anexo IX para los diagnósticos complementarios (CDx). Describe cuándo los cambios en el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto requieren la aprobación del organismo notificado a través de una nueva evaluación o suplemento de certificado, con un diagrama de flujo para ayudar a los fabricantes a determinar qué cambios son reportables.
El Equipo NB publicó la Versión 2 de su guía sobre dispositivos de diagnóstico complementarios (CDx) bajo EU IVDR, centrándose en el Anexo IX, Sección 5.2 el 29 de octubre de 2025. Este documento de posición actualizado proporciona claridad a los fabricantes sobre cuándo los cambios que afectan el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto de un CDx requieren la aprobación previa del organismo notificado. Un diagrama de flujo de toma de decisiones en el Anexo ayuda a identificar los cambios notificables y determinar si se requiere consulta con EMA o las autoridades nacionales de medicamentos.
Puntos clave de la actualización Team NB V2
Se centra en el Anexo IX, Sección 5.2 del IVDR, que describe la participación del organismo notificado.
Aclara cuándo se requiere la aprobación previa del organismo notificado para cambios en los dispositivos CDx.
Cubre cambios que afectan el rendimiento, la idoneidad o el uso previsto.
Puede requerir una nueva evaluación de la conformidad o un complemento del certificado existente, dependiendo de la evaluación del organismo notificado.
Diagrama de flujo de toma de decisiones
El Anexo incluye un diagrama de flujo práctico para los fabricantes.
Ayuda a identificar y justificar cambios notificables a EMA o a las autoridades nacionales de medicamentos.
Respalda el cumplimiento de los requisitos IVDR y garantiza la documentación adecuada para la revisión regulatoria.
Implicaciones para los fabricantes
Los fabricantes deben revisar las carteras de CDx para detectar cualquier cambio planificado que afecte el rendimiento, el uso previsto o la idoneidad.
Interactuar tempranamente con el organismo notificado para determinar si es necesaria una nueva evaluación de la conformidad o un suplemento de certificado.
Siga el diagrama de flujo y la orientación para documentar los cambios y justificar las decisiones relativas a la consulta con las autoridades de medicamentos.
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