EU MDR IVDR 2026 边界手册更新（版本 5）

EU MDR IVDR 2026 年边境手册（第 5 版）根据法规 (EU) 2017/745 和 2017/746 提供了有关边境产品和分类的最新指南。本手册帮助制造商根据预期用途确定产品是否符合医疗器械或IVDs的资格，确保正确分类和更顺畅的EU市场准入。

2026 年边界手册（第 5 版）的主要更新

该手册的最新版本为处理 EU 中的边缘产品的制造商和监管专业人员提供了几项重要的说明。

扩展边界示例

版本 5 包括新的和改进的示例，涵盖：

• 医疗器械与医药产品

• 组合和混合产品

• 预期用途不明确的产品

这些示例为当局如何解释复杂的分类场景提供了实用的见解。

更明确的预期用途

该手册强调，预期用途仍然是确定产品是否属于MDR或IVDR的主要因素。

制造商必须确保：

• 产品声明在标签和营销方面保持一致

• 预期目的明确符合监管定义

改进了与 MDR 和 IVDR 规则的一致性

该指南支持以下方面的一致分类：

• MDR 风险等级（I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）

• IVDR 类（A、B、C、D）

这有助于减少 EU 成员国之间的解释差异。

其他医疗器械与药品案例

新的案例研究澄清了涉及以下方面的边界决策：

• 药物-器械组合

• 与药品相关的管理系统

• 附属装置

这些更新与创新和组合产品特别相关。

对EU市场准入的影响

更新后的 EU MDR IVDR 2026 年边界手册对制造商有直接影响：

• 减少边缘产品的监管不确定性

• 有示例支持时可以更快地做出分类决策

• 提高公告机构和当局之间的一致性

• 降低重新分类延迟的风险

不正确的分类仍可能导致合规问题、延误或退出市场，因此早期评估至关重要。

如何遵守 2026 年更新

为了与手册第 5 版保持一致，制造商应该：

• 仔细审查产品的预期用途声明

• 针对新的边界示例的基准

• 确认MDR或IVDR规则下的分类

• 记录分类决定的理由

• 对于复杂的案件，尽早与公告机构合作

内部资源

EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

外部资源

欧盟委员会网站上的官方 EU MDR IVDR 2026 年边界手册（第 5 版）

本地化摘要

本文围绕“EU MDR IVDR 2026 边界手册更新（版本 5）”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。EU MDR IVDR 2026 年边界手册（第 5 版）阐明了边界产品——可能符合或不符合医疗器械资格的物品。分类视情况而定。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。