EU MDR IVDR 2026 边界手册更新（版本 5）

《欧盟 MDR IVDR 界定手册 2026》（第 5 版）针对法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 下的界定产品（Borderline Products）和分类提供了最新的指导。该手册旨在帮助制造商根据预期用途确定产品是否符合医疗器械或 IVD 的定义，从而确保正确分类并使欧盟（EU）市场准入更加顺畅。

2026 年《界定手册》（第 5 版）的主要更新

最新版本的手册为在欧盟内处理界定产品的制造商和法规事务专业人员提供了几项重要澄清。

扩展界定示例

第 5 版包含了新增加和经过改进的示例，涵盖：

• 医疗器械与药品

• 组合与混合产品

• 预期用途不明确的产品

这些示例为监管机构如何解读复杂的分类情景提供了实用的见解。

更明确的预期用途

该手册强调，预期用途仍是确定产品是属于 MDR 还是 IVDR 管辖的首要因素。

制造商必须确保：

• 产品声明在标签和市场推广中保持一致

• 预期目的与法规定义明确相符

提高与 MDR 和 IVDR 规则的一致性

该指南有助于支持以下分类的一致性：

• MDR 风险等级（I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）

• IVDR 类别（A、B、C、D 类）

这有助于减少欧盟成员国之间的解释差异。

新增医疗器械与药品界定案例

新的案例研究澄清了涉及以下方面的界定决策：

• 药械组合产品

• 与药品相关的给药系统

• 辅助器械

这些更新与创新产品和组合产品尤为相关。

对欧盟市场准入的影响

更新后的《欧盟 MDR IVDR 界定手册 2026》对制造商有着直接的影响：

• 减少界定产品监管的不确定性

• 在有示例支持时，可更快地做出分类决定

• 提高公告机构与监管机构之间的一致性

• 降低因重新分类导致延迟的风险

分类错误仍可能导致合规问题、延误或被撤出市场，因此开展早期评估至关重要。

如何遵循 2026 年的更新要求

为了符合手册第 5 版的要求，制造商应当：

• 仔细审查产品预期用途的声明

• 参照新的界定示例进行对标

• 确认在 MDR 或 IVDR 规则下的分类

• 记录分类决定的合理依据

• 针对复杂案例，及早与公告机构沟通

内部资源

欧盟医疗器械分类与监管（MDR/IVDR）

外部资源

欧盟委员会网站上的官方欧盟 MDR IVDR 界定手册 2026（第 5 版）