欧盟 IVDR 体外诊断医疗器械分类

欧盟 IVD 分类在 IVDR 框架下的变化

在 2022 年 5 月取代体外诊断指令（IVDD）的《体外诊断医疗器械法规》2017/746（IVDR）实施后，欧盟的 IVD 分类发生了巨大变化。IVDD 下的大多数“通用 IVD 器械（自我认证）”在 IVDR 下被重新分类，现在需要由公告机构进行符合性评估审查。例如，在 IVDD 下可以自我认证的乳腺癌 IVD 分析检测，现在在 IVDR 下已属于中高风险的 C 类器械。

老旧器械的 IVD 制造商获得了较长的过渡期。但这些过渡期将逐步结束，IVD 制造商将需要获得 IVDR 下的新 CE 标志，以继续留在欧盟市场。如果您的器械分类在 IVDR 下发生了变化，了解您的新分类及其要求至关重要，以便您能够选择合适的符合性评估路径并与公告机构沟通对接。

IVD 在 IVDR 下如何分类

IVD 是根据 IVDR 附录 VIII 中规定的 10 条实施规则和七条分类规则进行分类的。在对 IVD 或 IVD 附件进行分类时，必须充分考量所有实施规则和所有分类规则。这对于软件和近患者检测的分类同样重要。

实施规则阐述了如何应用这些规则的总体概念和一般指南。规则是根据产品的预期用途分配给产品的，制造商应根据 IVDR 附录 I 20.4.1 c) 中的标准来确定其预期用途。当对实施规则进行评估以确认该器械符合 IVD 资格后，分类规则定义了对使用者、患者或公共卫生风险递增的四个等级：

• A 类（无菌或非无菌） - 低风险（例如：通用实验室设备、无菌标本容器）
• B 类 - 中等风险（例如：流感快速检测）
• C 类 - 中高风险（例如：血糖试剂或乳腺癌检测）
• D 类 - 高风险（例如：HIV 检测）

MDCG 指导文件 2020-16 修订版 3 提供了对每条规则更深入的解释、应用方式以及示例。

分类如何影响 IVDR 框架下的法规要求

确认您的器械受 IVDR 管辖并对您的 IVD 器械进行分类，是您迈向 CE 标志的第一步。您的器械类别决定了您的符合性评估程序，而这些程序进一步定义了监管路径——从技术文档、质量管理体系和临床证据，到公告机构参与的深度。

在 IVDR 框架下，A 类非无菌 IVD 是唯一有资格在无需公告机构审查的情况下（在完成必要步骤和文档后）自行贴附 CE 标志的器械。所有其他 IVD 器械（包括 A 类无菌器械）均需要由公告机构进行符合性评估审查并获得 EC 证书。

监管机构与权威信息来源

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