欧盟IVDR分类：A类、B类、C类与D类

IVDR 下欧盟 IVD 分类的变化

在欧盟，《体外诊断医疗器械法规》2017/746（IVDR）于 2022 年 5 月取代了《体外诊断医疗器械指令》（IVDD），使 IVD 分类发生了根本性的重大改变。此前在 IVDD 项下绝大多数属于“通用 IVD 器械（自我认证）”的产品，在 IVDR 下均被重新归类，且目前需要由公告机构进行符合性评估审核。例如，此前在 IVDD 项下可进行自我认证的乳腺癌 IVD 检测试剂，在 IVDR 下已成为中高风险的 C 类器械。

遗留器械的 IVD 制造商获得了较长的过渡期时间表。但这些过渡期将逐步截止，IVD 制造商将需要获得 IVDR 项下的新 CE 标志才能继续留在欧盟市场。如果您的器械分类在 IVDR 下发生了改变，深入理解您的新分类及其相关要求至关重要，以便您能够选择合适的符合性评估路径并与公告机构接洽。

IVD 在 IVDR 下的分类方式

IVD 是根据 IVDR 附录 VIII 中规定的 10 条实施规则和七条分类规则来进行分类的。在对 IVD 或 IVD 附件进行分类时，必须综合考量所有的实施规则和所有的分类规则。这对于软件和近患者检测的分类同样至关重要。

实施规则阐明了总体概念以及关于如何应用规则的一般说明。规则是根据产品的预期用途来适用的，该预期用途应由制造商按照 IVDR 附录 I 20.4.1 c) 中的标准进行界定。在依据实施规则进行评估确认产品具备 IVD 属性后，分类规则根据对使用者、患者或公共卫生的风险程度递增，划分为四个等级：

• A 类（无菌或非无菌） - 个人和公共卫生风险较低；仅符合 IVD 定义的产品方具备归类资格
• B 类 - 中等个人风险和/或低公共卫生风险，具体取决于实际规则
• C 类 - 较高个人风险和/或中等公共卫生风险，具体取决于预期用途
• D 类 - 高个人和公共卫生风险，具体取决于实际规则

MDCG 指导文件 2020-16 Rev.3对各项规则、具体应用方法及相关示例提供了更深入的阐述。

分类如何影响 IVDR 项下的法规要求

确认您的器械受 IVDR 监管并确定您的 IVD 器械分类，是迈向 CE 标志的首要步骤。器械的类别决定了您的符合性评估程序，进而界定了整个法规路径——从技术文档、质量管理体系与临床证据，到公告机构的介入程度。

在 IVDR 下，A 类非无菌 IVD 是唯一有资格在无需公告机构审核的情况下（在完成必要步骤和文档编制后）自行加贴 CE 标志的器械。所有其他 IVD 器械，包括 A 类无菌器械，均需要公告机构进行符合性评估审核并获得其颁发的 EC 证书。

确立站得住脚分类所需的预期用途输入要素

评估每一条适用规则，并采用最严格的适用分类。单凭疾病名称或“快速检测”标签无法确立类别。软件必须首先符合 IVD 的定义；并非所有实验室软件都属于 IVD。请确认现行的欧盟委员会分类指南和 IVDR 附录 VIII。将结果与 CE 标志、性能证据以及基于类别的 PMS/PSUR 规则关联起来。

有关法规术语和监管机构框架，请参阅欧盟 MDR。