IVDR下欧盟IVD分类如何变化
根据IVD设备法规 2017/746 (IVDR)，欧盟的IVD分类发生了巨大变化，该法规于 2022 年 5 月取代了IVD指令 (IVDD)。IVDD 下的大多数“通用IVD设备（自我认证）已根据IVDR现在需要由公告机构进行合格评定审查。例如，可以根据IVDD 进行自我认证的乳腺癌IVD检测现在是IVDR下的中高风险 C 类设备。
IVD传统设备制造商被授予较长的过渡时间表。但这些时间表将逐步结束，IVD制造商将要求IVDR下的新CE Mark才能留在欧盟市场。如果您的设备分类在IVDR下发生变化，则必须了解您的新分类及其要求，以便您可以选择适当的合格评定途径并与公告机构合作。
IVDs如何在IVDR下分类
IVDs根据IVDR附件 VIII 中规定的 10 条实施规则和 7 条分类规则进行分类。重要的是，对于IVD或IVD附件的分类，应考虑所有实施规则和所有分类规则。这对于软件分类和近患者测试也很重要。
实施规则描述了总体概念以及如何应用规则的一般说明。这些规则根据产品的预期用途分配给产品，该用途应由制造商根据IVDR附录 I 20.4.1 c) 中的标准定义。当评估实施规则以使设备符合IVD的资格时，分类规则定义了对用户、患者或公众健康增加的风险的四个级别：
- A 类（无菌或非无菌）- 低风险（例如，一般实验室设备、无菌样本容器）
- B 级 - 中等风险（例如流感快速检测）
- C 级 - 高-中风险（例如血糖试剂或乳腺癌）
- D 级 - 高风险（例如 HIV 检测）
MDCG指导文件 2020-16 Rev.3 提供了对每条规则、其应用方式和示例的更深入说明。
分类如何影响IVDR下的监管要求
确认您的设备受IVDR监管并对您的IVD设备进行分类是您实现CE Marking 的第一步。您的设备类别定义了您的合格评定程序，并进一步定义了监管途径，从技术文件、质量管理体系和临床证据到公告机构的参与程度。
根据IVDR，A 类非无菌IVDs是唯一有资格自行粘贴CE Mark（在完成必要的步骤和文件后）而无需经过公告机构审查的设备。所有其他IVD设备（包括 A 级无菌设备）都需要获得公告机构的合格评定审查和 EC 证书。
