欧盟MDR医疗器械分类

欧盟MDR分类背景

寻求欧盟（EU）监管合规的新器械和遗留器械（legacy devices），需要确定其在医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 下的分类，以此来明确其符合性评估要求。MDR 引入了四项全新分类规则，从而改变了已根据 MDD 分类的器械的符合性评估要求。此外，它还将一些此前未作为医疗器械进行监管的产品纳入了管辖范围，例如部分无明确医疗目的但风险特征与医疗器械相符的产品（如 Annex XVI 中列出的某些美容及美学器械）以及部分软件。

MDR下的医疗器械如何分类

器械分类基于其预期用途，明确了器械的工作原理、使用方法及临床应用场景。您需要根据 MDR 附录 VIII 中列出的 22 条规则对您的器械进行分类。这些规则遵循基于风险的逻辑，并根据器械自身的特征进行判定，包括其与人体的接触时间、侵入程度以及是否为有源器械（即是否需要能源）。最适用于您器械的规则将决定其风险分类。若有两项或以上规则适用于该器械，则适用风险等级最高的那项规则。MDCG 2021-24 医疗器械分类指南 提供了对这些规则的阐释以及如何在实际中进行应用。

器械按照风险递增划分为四个风险等级，其中最低风险等级包含三个子类别：

• Class I - 低风险（如轮椅）

  • Class Is – 无菌状态（如手术铺单）
  • Class Im – 测量功能（如非无菌体温计）
  • Class Ir – 可重复使用手术器械（如某些手术刀）

• Class IIa - 中等风险（如超声器械）

• Class IIb - 中高风险（如呼吸机、血袋）

• Class III - 高风险（如起搏器、心脏瓣膜）

分类如何影响MDR下的监管要求

器械的分类决定了您的符合性评估途径以及公告机构（NB）的参与程度，即使对于遗留器械也是如此。对于高风险器械，您的 NB 可能会强制要求执行资源密集型的符合性评估程序，这会延长您的上市时间，例如开展上市前临床试验，或需要专家小组对您的临床数据进行审查。分类还会影响您在器械的整个生命周期中，为维持欧盟市场准入而必须持续开展的合规活动，例如上市后监督和警戒报告要求（包括报告类型、信息提供深度和提交频率），以及供应链或标签的可追溯性要求。对于过渡到 MDR 的遗留器械，其最终过渡截止日期取决于该器械在 MDR 下的分类，而非此前在 MDD 下的分类。