欧盟MDR医疗器械分类

欧盟 MDR 分类背景

在欧盟（EU）寻求法规符合性的新医疗器械和遗留医疗器械需要确认其在《医疗器械法规》2017/745（MDR）下的分类，以确定符合性评估要求。MDR 引入了四条新的分类规则，改变了此前已根据 MDD 进行分类的器械的符合性评估要求。它还将一些先前未作为医疗器械监管的产品纳入其监管范围，例如某些虽无明确医疗用途但符合医疗器械风险特征的产品（例如附录 XVI 中列出的某些美容及医美器械）以及某些软件。

医疗器械在 MDR 下如何进行分类

分类取决于器械的预期用途，预期用途明确阐述了器械的功能、使用方式及其临床应用场景。您将根据 MDR 附录 VIII 中列出的 22 条规则对您的器械进行分类。这些规则遵循基于风险的逻辑，依据器械的特征制定，包括其与人体接触的持续时间、侵入程度以及属于有源还是无源（即是否需要能量源）。最适用于您器械的规则将决定其风险等级。如果有多条规则适用于您的器械，则适用风险最高的那条规则。MDCG 2021-24 医疗器械分类指南 提供了对这些规则的解读以及在实践中如何应用它们的指导。

器械按风险递增划分为四个等级，不过最低风险等级包含三个子分类：

• I 类 - 低风险（例如：轮椅）

  • Is 类 – 无菌状态（例如：手术单）
  • Im 类 – 测量功能（例如：非无菌体温计）
  • Ir 类 – 可重复使用手术器械（例如：某些手术刀）

• IIa 类 - 中度风险（例如：超声器械）

• IIb 类 - 中高风险（例如：呼吸机、血袋）

• III 类 - 高风险（例如：心脏起搏器、心脏瓣膜）

分类如何影响 MDR 项下的法规要求

分类决定了您的符合性评估路径以及公告机构（NB）的参与程度，即使您拥有的是遗留器械也是如此。对于高风险器械，您的 NB 可能会强制要求执行耗费资源的符合性评估要求，这可能会延长您的上市时间表，例如上市前临床试验或对您的临床数据进行专家组评审的要求。分类还将影响您在器械整个生命周期中为维持在欧盟市场上市而必须持续开展的活动，例如您的上市后监督和警示报告要求（包括报告类型、所提供信息的深度和频率）以及供应链或标签追溯性要求。对于过渡到 MDR 的遗留器械，您的最终过渡截止日期取决于您的器械在 MDR 下的分类，而非 MDD 下的分类。

监管机构与权威依据

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