欧盟MDR医疗器械分类：I类、IIa类、IIb类与III类

欧盟 MDR 分类背景

在欧盟（EU）寻求法规合规的新器械和既往器械需要根据医疗器械法规 2017/745（MDR）确认其分类，以确定符合性评估要求。MDR 引入了四条新的分类规则，改变了已根据 MDD 完成分类的器械的符合性评估要求。它还将此前未作为医疗器械监管的部分产品纳入了其监管范围，例如某些没有明确医疗目的但符合医疗器械风险特征的产品（例如附录 XVI 中列出的某些美容及医美器械）以及某些软件。

MDR 下医疗器械如何分类

分类基于器械的预期用途，该用途明确了器械如何发挥功能、器械应如何使用及其临床使用场景。您将根据 MDR 附录 VIII 中规定的 22 条规则对您的器械进行分类。这些规则遵循基于风险的逻辑，依据器械的特征而定，包括其与人体接触的持续时间、侵入程度，以及是否为有源或无源（即是否需要能源）。请评估每一条适用的规则和实施规定；分类结果必须对照预期用途进行论证。如果有多条规则与您的器械相关，则适用风险级别最高的规则。MDCG 2021-24 医疗器械分类指南提供了对这些规则的解读以及如何在实践中应用它们。

器械按风险递增划分为四个等级，不过风险最低的等级包含三个子分类：

• Class I - 低风险（例如轮椅）

  • Class Is – 无菌状态（例如手术铺单）
  • Class Im – 测量功能（例如非无菌体温计）
  • Class Ir – 可重复使用外科手术（例如某些手术刀）

• Class IIa - 中度风险（例如超声器械）

• Class IIb - 中高风险（例如呼吸机、血袋）

• Class III - 高风险（例如起搏器、心脏瓣膜）

分类如何影响 MDR 下的法规要求

分类决定了您的符合性评估路径以及公告机构（NB）的参与程度，即使您持有的是既往器械也是如此。对于高风险器械，您的 NB 可能会强制要求执行耗费大量资源的符合性评估要求，从而延长您的上市时间周期，例如上市前临床试验或需要专家小组对您的临床数据进行审查。分类还将影响您在器械全生命周期内为保持在欧盟市场上销售而必须持续开展的活动，例如您的上市后监测与警戒报告要求（包括报告类型、所提供信息的深度及频率），以及供应链或标签可追溯性要求。对于向 MDR 过渡的既往器械，您的最终过渡截止日期取决于您的器械在 MDR 下的分类，而非 MDD。

分类决策记录

记录预期用途、接触持续时间、侵入性、解剖部位、有源功能以及适用的附录 VIII 规则。说明相互竞合的规则为何适用或不适用，并采用最严格的适用结果。附件需单独评估。用于提供诊断或治疗决策信息的软件需要进行专门的规则 11 分析；它不会仅仅因其不与患者接触就自动归为 Class I。

示例有助于指引方向，但绝不能替代产品记录在案的规则分析。

官方框架与相关工作

请参考现行的 MDR、IVDR 以及欧盟委员会指南以获取适用的法律文本及解释。建议从欧盟市场准入中心开始了解整体路径；本指南旨在阐明该方案中的具体任务。

有关法规术语和主管机构框架，请参见 EU MDR。

有关软件边界及规则 11 的背景信息，请参见 SaMD 与 SiMD 指南。