欧盟MDR分类背景
寻求欧盟 (EU) 监管合规性的新设备和旧设备需要根据医疗器械法规 2017/745 (MDR) 确认其分类，以确定合格评定要求。MDR引入了四项新的分类规则，改变了已根据 MDD 分类的设备的合格评定要求。它还将一些以前未作为医疗器械进行监管的产品纳入其范围，例如一些没有明确医疗目的但符合医疗器械风险状况的产品（例如附件十六中列出的一些美容和美容设备）和一些软件。
MDR下的医疗器械如何分类
分类基于设备的预期用途，阐明设备的功能、设备应如何使用及其临床使用场景。您将根据 MDR附件 VIII 中列出的 22 条规则对您的设备进行分类。这些规则遵循基于风险的逻辑，该逻辑基于设备的特性，包括与身体接触的持续时间、侵入程度以及是否处于活动状态（即是否需要能源）。最适用于您的设备的规则将决定其风险分类。如果不止一项规则与您的设备相关，则将应用风险��高的规则。 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 提供了规则的解释以及如何在实践中应用它们。
设备分为风险逐渐增加的四个级别，但风险最低的级别又分为三个子分类：
I 级 - 低风险（例如轮椅）
- Class Is – 无菌条件（例如手术单）
- Im 级 – 测量功能（例如非无菌温度计）
- Ir 级 – 可重复使用的手术刀（例如某些手术刀）
IIa 级 - 中等风险（例如超声设备）
IIb 级 - 高-中风险（例如呼吸机、血袋）
III 级 - 高风险（例如起搏器、心脏瓣膜）
分类如何影响MDR下的监管要求
分类决定了您的合格评定途径以及公告机构 (NB) 的参与程度，即使您拥有旧设备也是如此。对于高风险设备，您的 NB 可以强制执行资源密集型合格评定要求，从而延长您的上市时间，例如上市前临床调查或需要专家小组对您的临床数据进行审查。分类还将影响您为了留在欧盟市场而必须在设备的整个生命周期中维持的活动，例如您的上市后监督和警戒报告要求（包括报告类型、提供的信息深度和频率）以及供应链或标签可追溯性要求。对于过渡到MDR的旧设备，您的最终过渡截止日期由您的设备在MDR下的分类决定，而不是由 MDD 决定。
