Aktualisierung des EU-MDR/IVDR-Handbuchs zu Abgrenzungsfragen 2026 (Version 5)

Das EU MDR IVDR Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) bietet aktualisierte Leitlinien zu Borderline-Produkten und der Klassifizierung gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Dieses Handbuch hilft Herstellern dabei, anhand der beabsichtigten Verwendung festzustellen, ob Produkte als Medizinprodukte oder IVDs einzustufen sind, um eine korrekte Klassifizierung und einen reibungsloseren EU-Marktzugang zu gewährleisten.

Wichtige Aktualisierungen im Borderline-Handbuch 2026 (Version 5)

Die neueste Version des Handbuchs enthält mehrere wichtige Klarstellungen für Hersteller und Regulatory-Affairs-Experten, die sich mit Borderline-Produkten in der EU befassen.

Erweiterte Borderline-Beispiele

Version 5 enthält neue und verfeinerte Beispiele zu folgenden Bereichen:

• Medizinprodukte vs. Arzneimittel
• Kombinations- und Hybridprodukte
• Produkte mit unklaren Zweckbestimmungen

Diese Beispiele bieten praktische Einblicke in die Art und Weise, wie Behörden komplexe Klassifizierungsszenarien interpretieren.

Mehr Klarheit über die beabsichtigte Verwendung

Das Handbuch bekräftigt, dass die beabsichtigte Verwendung nach wie vor der ausschlaggebende Faktor bei der Entscheidung ist, ob ein Produkt unter die MDR oder IVDR fällt.

Hersteller müssen sicherstellen, dass:

• Produktaussagen über die gesamte Kennzeichnung und das Marketing hinweg konsistent sind
• die Zweckbestimmung eindeutig mit den regulatorischen Definitionen übereinstimmt

Verbesserte Abstimmung mit den MDR- und IVDR-Regeln

Die Leitlinien unterstützen eine konsistente Klassifizierung über:

• MDR-Risikoklassen (Klasse I, IIa, IIb, III)
• IVDR-Klassen (A, B, C, D)

Dies trägt dazu bei, Unterschiede in der Auslegung zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verringern.

Zusätzliche Fallbeispiele zu Medizinprodukten vs. Arzneimitteln

Neue Fallstudien verdeutlichen Borderline-Entscheidungen in Bezug auf:

• Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
• mit Arzneimitteln verbundene Verabreichungssysteme
• Zusatzgeräte

Diese Aktualisierungen sind insbesondere für innovative Produkte und Kombinationsprodukte relevant.

Auswirkungen auf den EU-Marktzugang

Das aktualisierte EU-MDR-IVDR-Borderline-Handbuch 2026 hat direkte Auswirkungen auf Hersteller:

• geringere regulatorische Unsicherheit bei Borderline-Produkten
• schnellere Klassifizierungsentscheidungen, wenn diese durch Beispiele gestützt werden
• verbesserte Konsistenz zwischen Benannten Stellen und Behörden
• geringeres Risiko von Verzögerungen bei der Neuklassifizierung

Eine fehlerhafte Klassifizierung kann nach wie vor zu Compliance-Problemen, Verzögerungen oder einem Marktrückzug führen, weshalb eine frühzeitige Bewertung von entscheidender Bedeutung ist.

So halten Sie die Vorgaben der Aktualisierung 2026 ein

Um die Anforderungen der Version 5 des Handbuchs zu erfüllen, sollten Hersteller:

• die Angaben zur beabsichtigten Verwendung des Produkts sorgfältig überprüfen
• einen Abgleich mit den neuen Borderline-Beispielen vornehmen
• die Klassifizierung gemäß den MDR- oder IVDR-Regeln bestätigen
• die Begründung für Klassifizierungsentscheidungen dokumentieren
• bei komplexen Fällen frühzeitig Kontakt mit Benannten Stellen aufnehmen

Interne Ressource

EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)

Externe Ressource

Das offizielle EU-MDR-IVDR-Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) auf der Website der Europäischen Kommission