EU MDR IVDR 2026 Borderline Manual Update (Version 5)
Das EU MDR IVDR Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) klärt Borderline-Produkte – Artikel, die möglicherweise als Medizinprodukte gelten oder nicht. Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck und der Übereinstimmung mit MDR (EU) 2017/745 oder IVDR (EU) 2017/746 ab. Das Update fügt neue hinzu
Das EU MDR IVDR Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) bietet aktualisierte Leitlinien zu Borderline-Produkten und der Klassifizierung gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746. Mithilfe dieses Handbuchs können Hersteller anhand der beabsichtigten Verwendung feststellen, ob Produkte als Medizinprodukte oder IVDs gelten, und so eine korrekte Klassifizierung und einen reibungsloseren Marktzugang gewährleisten.
Wichtige Aktualisierungen im Borderline-Handbuch 2026 (Version 5)
Die neueste Version des Handbuchs enthält mehrere wichtige Klarstellungen für Hersteller und Regulierungsfachleute, die sich mit grenzwertigen Produkten im EU befassen.
Erweiterte Grenzbeispiele
Version 5 enthält neue und verfeinerte Beispiele zu folgenden Themen:
Medizinprodukte vs. Arzneimittel
Kombinations- und Hybridprodukte
Produkte mit unklarem Verwendungszweck
Diese Beispiele bieten praktische Einblicke in die Interpretation komplexer Klassifizierungsszenarien durch Behörden.
Mehr Klarheit über den Verwendungszweck
Das Handbuch bekräftigt, dass die beabsichtigte Verwendung nach wie vor der wichtigste Faktor bei der Bestimmung ist, ob ein Produkt unter MDR oder IVDR fällt.
Hersteller müssen Folgendes sicherstellen:
Die Produktaussagen sind in allen Bereichen der Etikettierung und des Marketings einheitlich
Der beabsichtigte Zweck stimmt eindeutig mit den regulatorischen Definitionen überein
Verbesserte Ausrichtung mit den Regeln MDR und IVDR
Die Leitlinien unterstützen eine konsistente Klassifizierung in folgenden Bereichen:
Dies trägt dazu bei, Unterschiede in der Auslegung zwischen EU Mitgliedstaaten zu verringern.
Weitere Fälle zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
Neue Fallstudien verdeutlichen Grenzentscheidungen in Bezug auf:
Arzneimittel-Geräte-Kombinationen
Mit Arzneimitteln verbundene Verabreichungssysteme
Zusatzgeräte
Diese Aktualisierungen sind insbesondere für innovative Produkte und Kombinationsprodukte relevant.
Auswirkungen auf EU Marktzugang
Das aktualisierte EU MDR IVDR Borderline Manual 2026 hat direkte Auswirkungen für Hersteller:
Reduzierte regulatorische Unsicherheit für Grenzprodukte
Schnellere Klassifizierungsentscheidungen, wenn sie durch Beispiele unterstützt werden
Verbesserte Konsistenz zwischen benannten Stellen und Behörden
Geringeres Risiko von Verzögerungen bei der Neuklassifizierung
Eine falsche Klassifizierung kann immer noch zu Compliance-Problemen, Verzögerungen oder einem Marktrückzug führen, weshalb eine frühzeitige Bewertung von entscheidender Bedeutung ist.
So halten Sie das Update 2026 ein
Um sich an Version 5 des Handbuchs anzupassen, sollten Hersteller:
Lesen Sie die Angaben zur beabsichtigten Verwendung des Produkts sorgfältig durch
Vergleich mit neuen Grenzbeispielen
Bestätigen Sie die Klassifizierung gemäß den Regeln MDR oder IVDR
Dokumentbegründung für Klassifizierungsentscheidungen
Nehmen Sie bei komplexen Fällen frühzeitig Kontakt zu benannten Stellen auf
Interne Ressource
EU Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)
Externe Ressource
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