EU MDR IVDR 2026 경계선 매뉴얼 업데이트(버전 5)

EU MDR IVDR 경계선 매뉴얼 2026(버전 5)은 규정(EU) 2017/745 및 2017/746에 따른 경계선 제품 및 분류에 대한 업데이트된 지침을 제공합니다. 이 매뉴얼은 제조업체가 의도된 용도에 따라 제품이 의료기기 또는 IVDs 자격을 갖추었는지 결정하는 데 도움을 주어 올바른 분류와 보다 원활한 EU 시장 접근을 보장합니다.

2026년 경계선 매뉴얼(버전 5)의 주요 업데이트

최신 버전의 매뉴얼에는 경계선 제품을 다루는 제조업체 및 규제 전문가를 위한 몇 가지 중요한 설명이 EU에 소개되어 있습니다.

확장된 경계선 예시

버전 5에는 다음을 다루는 새롭고 세련된 예제가 포함되어 있습니다.

• 의료기기 vs 의약품

• 복합 및 하이브리드 제품

• 사용 목적이 모호한 제품

이러한 예는 당국이 복잡한 분류 시나리오를 해석하는 방법에 대한 실질적인 통찰력을 제공합니다.

사용 목적에 대한 명확성 향상

설명서에서는 제품이 MDR 또는 IVDR에 해당하는지 여부를 결정하는 데 있어 의도된 사용이 여전히 주요 요소임을 강조합니다.

제조업체는 다음을 보장해야 합니다.

• 제품에 대한 주장은 라벨링 및 마케팅 전반에 걸쳐 일관됩니다.

• 의도된 목적은 규제 정의와 명확하게 일치합니다.

MDR 및 IVDR 규칙과의 정렬이 향상되었습니다.

이 지침은 다음에 대한 일관된 분류를 지원합니다.

• MDR 위험 등급(클래스 I, IIa, IIb, III)

• IVDR 수업(A, B, C, D)

이는 EU 회원국 간의 해석 차이를 줄이는 데 도움이 됩니다.

추가 의료기기 및 의약품 사례

새로운 사례 연구는 다음과 관련된 경계선 결정을 명확히 합니다.

• 약물-기기 조합

• 의약품과 연계된 투여시스템

• 보조 장치

이러한 업데이트는 특히 혁신적인 복합 제품과 관련이 있습니다.

EU 시장 접근에 미치는 영향

업데이트된 EU MDR IVDR Borderline Manual 2026은 제조업체에 직접적인 영향을 미칩니다.

• 경계선 제품에 대한 규제 불확실성 감소

• 예시를 통해 뒷받침되면 분류 결정이 더 빨라집니다.

• 인증 기관 및 당국 간의 일관성 향상

• 재분류 지연 위험 감소

잘못된 분류는 여전히 규정 준수 문제, 지연 또는 시장 철수로 이어질 수 있으므로 조기 평가가 중요합니다.

2026 업데이트를 준수하는 방법

매뉴얼 버전 5에 맞추기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 제품 사용 목적 설명을 주의 깊게 검토하세요.

• 새로운 경계선 사례에 대한 벤치마크

• MDR 또는 IVDR 규칙에 따른 분류 확인

• 분류 결정을 위한 문서 정당성

• 복잡한 사례의 경우 조기에 인증 기관과 협력

내부 자원

EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

외부 자원

유럽연합 집행위원회 웹사이트의 공식 EU MDR IVDR Borderline Manual 2026(버전 5)