EU 2025 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证和应用的调查

EU 2025 年公告机构调查提供了有关医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 认证和申请的重要更新。这项调查涵盖了所有 51 个指定公告机构，强调了医疗器械和 IVD 制造商在欧洲合规方面不断增长的申请量、认证颁发趋势以及持续面临的挑战。

2025 年公告机构调查的主要更新

欧盟委员会的最新调查详细介绍了截至 2025 年 3 月的认证和应用统计数据。主要结论包括：

• MDR申请 继续稳步增长，表明行业与 EU 医疗器械法规的一致性不断增强。

• 尽管出现这种增长，但申请和颁发的证书之间的差距凸显了公告机构之间的能力挑战。

• IVDR申请 呈上升趋势，尤其是 B 类和 C 类体外诊断设备。

• 由于复杂的审核流程和文档问题，延误和积压仍然是一个问题。

对EU 中医疗器械和IVD 市场准入的影响

这项调查强调了认证时间表和监管障碍如何影响制造商的市场进入策略。公告机构仍然是一个关键瓶颈，它可能会延迟产品发布并影响竞争力。

制造商应该：

• 尽早启动认证流程以避免截止日期压力。

• 确保技术文档彻底、完整，以减少评估延迟。

• 监控公告机构的可用性，以选择最佳的认证合作伙伴。

2025 年如何遵守 MDR 和 IVDR 认证要求

为了有效驾驭不断变化的认证格局：

• 提前开始提交，为更长的审核期做好准备。

• 投资于满足 MDR/IVDR 要求的详细技术文件。

• 利用与公告机构的早期沟通来澄清期望并解决问题。

了解有关 EU 医疗器械法规的更多信息

如需更多指导，请参阅：

• EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

• 面向医疗器械和 IVD 公司的 CE 标志公告机构搜索与选择

• 欧盟委员会公告机构调查 PDF

本地化摘要

本文围绕“EU 2025 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证和应用的调查”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。2025 年EU 公告机构调查强调了MDR 和IVDR 认证活动的不断增加，但也强调了能力和文件方面持续存在的挑战。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。