EU 2025 年公告机构关于 MDR 和 IVDR 认证和应用的调查

2025年欧盟公告机构调查（EU Notified Bodies Survey 2025）提供了关于医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）认证与申请的重要最新动态。此项调查涵盖了全部 51 家指定的公告机构，重点指出了申请量的增长、证书颁发趋势，以及医疗器械和 IVD 制造商在欧洲寻求合规过程中持续面临的挑战。

2025年公告机构调查的主要更新

欧盟委员会的最新调查详细介绍了截至 2025 年 3 月的认证和申请统计数据。主要结论包括：

• MDR申请 继续稳步增长，表明行业与欧盟医疗器械法规的一致性不断增强。

• 尽管出现这种增长，但申请量与已颁发证书之间的差距突显了公告机构面临的承接能力挑战。

• IVDR申请 呈上升趋势，尤其是 B 类和 C 类体外诊断医疗器械。

• 由于审评流程复杂以及技术文档问题，延误和积压依然令人担忧。

对欧盟医疗器械和IVD市场准入的影响

此项调查强调了认证时间表和监管障碍如何影响制造商的市场准入策略。公告机构仍是关键的瓶颈，可能会延迟产品上市并影响竞争力。

制造商应当：

• 尽早启动认证流程，以避免截止日期带来的压力。

• 确保技术文档详尽、完整，以减少评估延迟。

• 关注公告机构的受理能力，以便选择最佳的认证合作伙伴。

2025年如何符合MDR和IVDR认证要求

为了有效应对不断变化的认证格局：

• 尽早开始提交申请，为更长的审评周期做好准备。

• 投入精力编制符合 MDR/IVDR 要求的详细技术文档。

• 加强与公告机构的早期沟通，以明确预期并解决问题。

了解有关欧盟医疗器械法规的更多信息

如需更多指导，请参阅：

• 欧盟医疗器械分类与监管（MDR/IVDR）

• 面向医疗器械和 IVD 企业的 CE 标志公告机构搜索与选择

• 欧盟委员会公告机构调查报告 PDF