EU Umfrage 2025 benannter Stellen zu MDR und IVDR Zertifizierungen und Anwendungen
Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2025 beleuchtet steigende MDR und IVDR Zertifizierungsaktivitäten, aber auch anhaltende Herausforderungen bei Kapazität und Dokumentation. Hersteller sollten ihre Zertifizierungsstrategien proaktiv planen, um die rechtzeitige Einhaltung und den Marktzugang in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen.
Die EU-Umfrage zu benannten Stellen 2025 bietet ein wichtiges Update zu den Zertifizierungen und Anträgen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR). Diese Umfrage, die alle 51 benannten benannten Stellen umfasst, beleuchtet steigende Antragsmengen, Trends bei der Ausstellung von Zertifizierungen und anhaltende Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD Herstellern, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Europa anstreben.
Wichtige Aktualisierungen in der Umfrage zu benannten Stellen 2025
Die neueste Umfrage der Europäischen Kommission enthält detaillierte Zertifizierungs- und Antragsstatistiken mit Stand März 2025. Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehören:
MDR-Anträge nehmen weiterhin stetig zu, was auf eine zunehmende Ausrichtung der Branche an den EU-Vorschriften für Medizinprodukte hindeutet.
Trotz dieses Wachstums verdeutlicht die Lücke zwischen Anträgen und ausgestellten Zertifikaten die Kapazitätsprobleme der benannten Stellen.
IVDR-Anträge zeigen Aufwärtstrends, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B und C.
Verzögerungen und Rückstände bleiben aufgrund komplexer Überprüfungsprozesse und Dokumentationsprobleme ein Problem.
Auswirkungen auf Medizinprodukte und IVD Marktzugang im EU
Diese Umfrage unterstreicht, wie sich Zertifizierungsfristen und regulatorische Hürden auf die Markteintrittsstrategien der Hersteller auswirken. Benannte Stellen bleiben ein kritischer Engpass, der Produkteinführungen verzögern und die Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Hersteller sollten:
Leiten Sie Zertifizierungsprozesse frühzeitig ein, um Termindruck zu vermeiden.
Sorgen Sie für eine gründliche und vollständige technische Dokumentation, um Verzögerungen bei der Bewertung zu reduzieren.
Überwachen Sie die Verfügbarkeit benannter Stellen, um optimale Partner für die Zertifizierung auszuwählen.
So erfüllen Sie die Zertifizierungsanforderungen MDR und IVDR im Jahr 2025
Um sich effektiv in der sich entwickelnden Zertifizierungslandschaft zurechtzufinden:
Bereiten Sie sich auf längere Prüfzeiträume vor, indem Sie rechtzeitig mit den Einreichungen beginnen.
Investieren Sie in detaillierte technische Dateien, die MDR/IVDR Anforderungen erfüllen.
Nutzen Sie die frühzeitige Kommunikation mit benannten Stellen, um Erwartungen zu klären und Probleme zu lösen.
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