EU Umfrage 2025 benannter Stellen zu MDR und IVDR Zertifizierungen und Anwendungen
Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2025 beleuchtet steigende MDR und IVDR Zertifizierungsaktivitäten, aber auch anhaltende Herausforderungen bei Kapazität und Dokumentation. Hersteller sollten ihre Zertifizierungsstrategien proaktiv planen, um die rechtzeitige Einhaltung und den Marktzugang in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen.
Die EU-Umfrage zu benannten Stellen 2025 bietet ein wichtiges Update zu den Zertifizierungen und Anträgen im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR). Diese Umfrage, die alle 51 benannten Stellen umfasst, beleuchtet steigende Antragszahlen, Trends bei der Ausstellung von Zertifikaten und anhaltende Herausforderungen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Europa anstreben.
Wichtige Aktualisierungen in der Umfrage zu benannten Stellen 2025
Die neueste Umfrage der Europäischen Kommission enthält detaillierte Zertifizierungs- und Antragsstatistiken mit Stand März 2025. Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehören:
MDR-Anträge nehmen weiterhin stetig zu, was auf eine zunehmende Ausrichtung der Branche an den EU-Vorschriften für Medizinprodukte hindeutet.
Trotz dieses Wachstums verdeutlicht die Lücke zwischen Anträgen und ausgestellten Zertifikaten die Kapazitätsprobleme der benannten Stellen.
IVDR-Anträge zeigen Aufwärtstrends, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika der Klassen B und C.
Verzögerungen und Rückstände bleiben aufgrund komplexer Prüfverfahren und Dokumentationsprobleme ein Grund zur Besorgnis.
Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinprodukte und IVD in der EU
Diese Umfrage unterstreicht, wie sich Zertifizierungsfristen und regulatorische Hürden auf die Markteintrittsstrategien der Hersteller auswirken. Benannte Stellen bleiben ein kritischer Engpass, der Produkteinführungen verzögern und die Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Hersteller sollten:
Zertifizierungsprozesse frühzeitig einleiten, um Termindruck zu vermeiden.
für eine gründliche und vollständige technische Dokumentation sorgen, um Verzögerungen bei der Bewertung zu reduzieren.
die Verfügbarkeit benannter Stellen überwachen, um optimale Partner für die Zertifizierung auszuwählen.
So erfüllen Sie die MDR- und IVDR-Zertifizierungsanforderungen im Jahr 2025
Um sich in der sich entwickelnden Zertifizierungslandschaft effektiv zurechtzufinden:
Bereiten Sie sich auf längere Prüfzeiträume vor, indem Sie Einreichungen weit im Voraus beginnen.
Investieren Sie in detaillierte technische Dokumentationen, die den MDR- und IVDR-Anforderungen gerecht werden.
Nutzen Sie die frühzeitige Kommunikation mit benannten Stellen, um Erwartungen zu klären und Probleme zu lösen.
Erfahren Sie mehr über die EU-Vorschriften für Medizinprodukte
Weitere Hinweise finden Sie unter:
MarktEU-Klassifizierung und -Verordnung für Medizinprodukte (MDR/IVDR)ForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungForschungsberichtAI als Medizinprodukt: Die globale RegulierungskarteBlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangBlogartikelNutzung der CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte für eine schnellere Einreise nach BrasilienVideoCE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU MDR: ein Schritt-für-Schritt-LeitfadenVideoMDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-LeistungsstudienVideoRegulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-HerstellerMarktspezifischer ServiceAutorisierter EU-Vertreter für Medizinprodukte- und IVD-UnternehmenMarktspezifischer ServiceEU EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVDSprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt