EU Encuesta de organismos notificados 2025 sobre MDR y IVDR Certificaciones y aplicaciones
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2025 destaca las crecientes actividades de certificación MDR y IVDR, pero también los desafíos continuos con la capacidad y la documentación. Los fabricantes deben planificar de manera proactiva sus estrategias de certificación para garantizar el cumplimiento oportuno y el acceso al mercado en toda la Unión Europea.
La Encuesta de Organismos Notificados de la EU 2025 proporciona una actualización esencial sobre las certificaciones y solicitudes de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) y la Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta encuesta, que abarca los 51 organismos notificados designados, destaca los crecientes volúmenes de solicitudes, las tendencias en la emisión de certificaciones y los desafíos actuales para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que buscan el cumplimiento normativo en Europa.
Actualizaciones clave en la encuesta de organismos notificados de 2025
La última encuesta de la Comisión Europea detalla las estadísticas de certificación y solicitud a marzo de 2025. Las conclusiones clave incluyen:
Las solicitudes MDR continúan aumentando de manera constante, lo que indica una creciente alineación de la industria con las regulaciones de dispositivos médicos de la EU.
A pesar de este crecimiento, la brecha entre las solicitudes y los certificados emitidos pone de relieve los desafíos de capacidad entre los organismos notificados.
Las solicitudes IVDR muestran tendencias al alza, especialmente para los dispositivos de diagnóstico in vitro de Clase B y C.
Los retrasos y los retrasos siguen siendo motivo de preocupación debido a los complejos procesos de revisión y problemas de documentación.
Impacto en los dispositivos médicos y el IVD acceso al mercado en el EU
Esta encuesta subraya cómo los plazos de certificación y los obstáculos regulatorios afectan las estrategias de entrada al mercado de los fabricantes. Los organismos notificados siguen siendo un cuello de botella crítico, que puede retrasar el lanzamiento de productos y afectar la competitividad.
Los fabricantes deberían:
Inicie los procesos de certificación con anticipación para evitar la presión de los plazos.
Garantizar una documentación técnica exhaustiva y completa para reducir los retrasos en las evaluaciones.
Monitorear la disponibilidad del organismo notificado para elegir socios óptimos para la certificación.
Cómo cumplir con los requisitos de certificación MDR y IVDR en 2025
Para navegar eficazmente en el cambiante panorama de la certificación:
Prepárese para períodos de revisión más largos iniciando los envíos con mucha antelación.
Invierta en archivos técnicos detallados que aborden los requisitos de MDR/IVDR.
Aproveche la comunicación temprana con los organismos notificados para aclarar expectativas y resolver problemas.
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