EU Encuesta de organismos notificados 2025 sobre MDR y IVDR Certificaciones y aplicaciones
La EU Encuesta de Organismos Notificados 2025 destaca las crecientes actividades de certificación MDR y IVDR, pero también los desafíos continuos con la capacidad y la documentación. Los fabricantes deben planificar de manera proactiva sus estrategias de certificación para garantizar el cumplimiento oportuno y el acceso al mercado en toda la Unión Europea.
La Encuesta de Organismos Notificados de la UE 2025 proporciona una actualización esencial sobre las certificaciones y solicitudes del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta encuesta, que abarca los 51 organismos notificados designados, destaca los crecientes volúmenes de solicitudes, las tendencias en la emisión de certificaciones y los desafíos actuales para los fabricantes de dispositivos médicos e IVD que buscan el cumplimiento normativo en Europa.
Actualizaciones clave en la Encuesta de Organismos Notificados de 2025
La última encuesta de la Comisión Europea detalla las estadísticas de certificación y solicitudes a marzo de 2025. Las conclusiones clave incluyen:
Las solicitudes de MDR continúan aumentando de manera constante, lo que indica una creciente alineación de la industria con las regulaciones de dispositivos médicos de la UE.
A pesar de este crecimiento, la brecha entre las solicitudes y los certificados emitidos pone de relieve los desafíos de capacidad de los organismos notificados.
Las solicitudes de IVDR muestran tendencias al alza, especialmente para los dispositivos de diagnóstico in vitro de Clase B y C.
Los retrasos y las solicitudes acumuladas siguen siendo una preocupación debido a la complejidad de los procesos de revisión y a problemas en la documentación.
Impacto en el acceso al mercado de dispositivos médicos e IVD en la UE
Esta encuesta subraya cómo los plazos de certificación y los obstáculos regulatorios afectan las estrategias de entrada al mercado de los fabricantes. Los organismos notificados siguen siendo un cuello de botella crítico, lo que puede retrasar el lanzamiento de productos y afectar la competitividad.
Los fabricantes deberían:
Iniciar los procesos de certificación con suficiente antelación para evitar la presión de los plazos.
Garantizar una documentación técnica exhaustiva y completa para reducir los retrasos en las evaluaciones.
Monitorear la disponibilidad de los organismos notificados para elegir a los socios óptimos para la certificación.
Cómo cumplir con los requisitos de certificación MDR e IVDR en 2025
Para navegar eficazmente en el cambiante panorama de la certificación:
Prepararse para períodos de revisión más largos iniciando las presentaciones con mucha antelación.
Invertir en expedientes técnicos detallados que aborden los requisitos de MDR/IVDR.
Aprovechar la comunicación temprana con los organismos notificados para aclarar las expectativas y resolver problemas.
Obtenga más información sobre las regulaciones de dispositivos médicos de la UE
Para obtener orientación adicional, consulte:
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